Vyhodnocení zařízení pro hlášení hypoglykémie Hyposafe H02
6. února 2024 aktualizováno: UNEEG Medical A/S
Hodnocení zařízení pro hlášení hypoglykémie Hyposafe H02 – pilotní studie 2 – u pacientů s diabetem 1. typu
Vyhodnotit technickou výkonnost hyposafe H02 během každodenních činností a během hypoglykemie vyvolané inzulinem, kromě bezpečnostních otázek spojených s implantací a použitím hyposafe H02 u subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Detailní popis
I když test vpichem do prstu přesně měří hladinu glukózy v krvi, neposkytuje kontinuální měření, a proto je jako upozornění na hypoglykémii nespolehlivý. Nedávné studie ukázaly, že používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) snižuje riziko těžké hypoglykémie. Některým se však tato zařízení zdá problematická při používání a vadí jim nepřesnost měření a dokonce i po krátkodobém používání je pokrytí v podskupinách pacientů až 50 % případů. Existuje tedy lékařská potřeba spolehlivého hlášení hypoglykémie, které se snadno a pohodlně používá a má vysokou citlivost a vysokou míru pozitivní predikce.
Toto klinické vyšetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo senzitivitu a pozitivní prediktivní hodnotu Hyposafe H02 u subjektů s diabetem 1. typu během každodenních aktivit a během hypoglykemie vyvolané inzulínem. Kromě toho šetření poskytuje informace týkající se bezpečnosti a použitelnosti zařízení. To za účelem ověření, že Hyposafe H02 funguje tak, jak bylo zamýšleno u subjektů s diabetem 1. typu, než se přistoupí k větší studii u subjektů s diabetem 1. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko
- North Zealand Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
- Diabetes 1. typu diagnostikovaný nejméně pět let před zařazením do studie
- Snížená informovanost a/nebo anamnéza alespoň jedné závažné hypoglykémie v předchozím roce
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční onemocnění
- Anamnéza mrtvice nebo mozkového krvácení a jakékoli jiné strukturální mozkové onemocnění
- Aktivní rakovina nebo diagnóza rakoviny během posledních 5 let
- Urémie definovaná jako s-kreatinin ≥ 3násobek horní referenční hodnoty
- Onemocnění jater definované jako s-ALAT ≥ 3násobek horního referenčního intervalu
- Epilepsie
- Použití antiepileptik pro jakoukoli indikaci
- Klinicky závažná porucha sluchu
- Použití aktivního implantovatelného zdravotnického zařízení včetně kardiostimulátoru a ICD jednotky a kochleárního implantátu
- Použití následujících léků: Chemoterapeutika všeho druhu, Metotrexát, Antipsychotika třetí generace (aripiprazol, quetiapin, klozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
- Kontraindikace lokálního anestetika použitého během implantace
- Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo jiných neuroaktivních látek
- Infekce v místě implantace zařízení
- Jakékoli hemoragické onemocnění
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody v průběhu studie
- Provozování extrémních sportů včetně potápění (potápění šnorchlem je povoleno) nebo seskoku padákem
- Neschopni porozumět informacím o předmětu nebo je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu studii dokončili
- Obsluha MRI skenerů
- Obsluha ručních transceiverů pro komunikaci (např. v rámci policie, lékařů, hasičů, řízení letového provozu, námořní pěchoty nebo armády)
- Práce na vysílacích stanicích pro televizi nebo FM/DAB rádio
- Použití CGM nebo FGM s viditelným měřením glukózy a aktivovanými upozorněními na glykémii
- Podílí se na terapiích pomocí lékařských přístrojů, které dodávají elektrickou energii do oblasti kolem implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyposafe H02
Všechny zahrnuté subjekty jsou přiřazeny k hyposafe H02-testování
|
zařízení pro hlášení hypoglykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet spontánních hypoglykemických epizod detekovaných hyposafe H02 ve srovnání s celkovým počtem validovaných spontánních hypoglykemických epizod.
Validace byla provedena samoměřenou glykémií (SMBG).
|
3 měsíce
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet potvrzených spontánních hypoglykemických epizod detekovaných hyposafe H02 ve srovnání s celkovým počtem oznámení od hyposafe H02.
Validace byla provedena samoměřenou glykémií (SMBG).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet hypoglykemických epizod detekovaných hyposafe H02 ve srovnání s celkovým počtem validovaných hypoglykemických epizod.
Validace byla provedena pomocí samoměřené hladiny glukózy v krvi (SMBG) nebo glukózy v plazmě (PG).
|
3 měsíce
|
|
Celková pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet potvrzených hypoglykemických epizod detekovaných hyposafe H02 ve srovnání s celkovým počtem výstrah z hyposafe H02.
Validace byla provedena pomocí samoměřené hladiny glukózy v krvi (SMBG) nebo glukózy v plazmě (PG).
|
3 měsíce
|
|
Citlivost během hypoglykémie vyvolané inzulínem
Časové okno: 2 dny
|
Počet inzulinem indukovaných hypoglykemických epizod detekovaných hyposafe H02 ve srovnání s celkovým počtem inzulinem indukovaných hypoglykemických epizod.
|
2 dny
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota pro inzulínem indukovanou hypoglykémii
Časové okno: 2 dny
|
Počet hypoglykemických epizod vyvolaných inzulínem detekovaných hyposafe H02 ve srovnání s celkovým počtem výstrah z hyposafe H02
|
2 dny
|
|
Počet účastníků s uspokojivým testem kvality EEG
Časové okno: nastartovat a po 3 měsících
|
Test kvality EEG byl ve studii proveden dvakrát.
Na začátku a na konci studie.
Hodnocení bylo založeno na vizuální kontrole EEG známých jevů a artefaktů zkušeným recenzentem EEG.
|
nastartovat a po 3 měsících
|
|
Změna impedance (kOhm) v průběhu času
Časové okno: nastartovat a po 3 měsících
|
Výkon EEG byl měřen jako impedance jako funkce času.
Hodnota impedance pod 5 kOhm je považována za velmi dobrou.
Je hlášen počet účastníků s hodnotami impedance pod 5 kOhm a bez změny v čase.
|
nastartovat a po 3 měsících
|
|
Nedostatky zařízení
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkový počet nedostatků zařízení
|
4 měsíce
|
|
Průměrná hladina glukózy v době upozornění na hypoglykémii
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny glukózy byly měřeny v době hlášení hypoglykemie během ambulantních pacientů (spontánní epizody) a během hypoglykemie indukované inzulinem (inzulinem indukované epizody).
|
3 měsíce
|
|
Vývoj nepohodlí v průběhu času na základě dotazníků
Časové okno: 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů po implantaci (základní hodnota)
|
Nepohodlí implantátu v průběhu času bylo hodnoceno ve 3 časových bodech; v průměru 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů po implantaci (základní hodnota).
Zde byly kategorie převedeny na kardinální čísla: v rozsahu od silně souhlasím=5 po silně nesouhlasím=1 s výrokem „Implantát nezpůsobil v posledních dvou dnech nepříjemné pocity“.
|
3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů po implantaci (základní hodnota)
|
|
Spokojenost uživatelů na základě dotazníku
Časové okno: 1 měsíc
|
Byla hodnocena spokojenost uživatelů, zda si subjekty přejí pokračovat v používání zařízení
|
1 měsíc
|
|
Průměrný počet hodin používání na zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný počet hodin používání na zařízení se měří jako doba záznamu zařízení
|
3 měsíce
|
|
Reakce na oznámení o hypoglykémii
Časové okno: 3 měsíce
|
Odezva na oznámení o hypoglykémii měřena tak, že účastníci byli schopni podniknout preventivní opatření po oznámení hypoglykémie v ambulantním prostředí (spontánní hypoglykemické epizody) a během hypoglykémie vyvolané inzulínem
|
3 měsíce
|
|
Alarm únava na základě dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci dostali na konci studie dotazník týkající se jejich preferencí pro citlivost a falešné poplachy.
Hlášení jsou pro preference během dne.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pilot 2 Diabetes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Hlavní závěry studie budou předloženy k publikaci v recenzovaném časopise nebo budou veřejně dostupné na www.clinicaltrials.gov
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .