새로운 황달 스틱 테스트를 평가하기 위한 연구 (Bilistick)
2018년 10월 1일 업데이트: University of Oxford
자원이 제한된 열대 환경에서 태어난 유아의 혈청 빌리루빈 수치에 대한 현장 검사 현장 평가.
이것은 관찰 전향적 연구입니다. 주요 목적은 현재 사용되는 혈청 빌리루빈(SBR) 측정을 위한 정량 검사인 BR-501 총 빌리루빈 미터를 제어된 환경에서 유지하는 것과 비교하여 습하고 더운 기후에서 Bilistick 시스템의 안정성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 현지에서 훈련받은 간호사가 사용할 때 열대 지역 자원이 제한된 환경에서 Bilistick 시스템의 운영 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
- SBR은 서로 다른 세 시즌 동안 두 번의 테스트와 병행하여 측정됩니다. (추운, 더운, 비오는). 혈액은 일상적인 SBR을 위해 수행된 단일 발뒤꿈치 찌름에서 채취한 여분의 모세혈관 샘플에서 채취함) 현재 사용되는 SBR 정량 검사인 BR-501 총 빌리루빈 측정기는 새로운 빌리루빈 검사(Bilistick 시스템)가 진행되는 동안 통제된 환경에 보관됩니다. 열대 기후에 노출될 것입니다.
- 숙련된 간호사는 자격을 갖춘 실험실 기술자가 관찰하는 Bilistick 시스템을 사용합니다. 숙련된 간호사에 의한 Bilistick 시스템의 유용성은 5점 리커트 척도 설문지 및 포커스 그룹 토론을 통해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, 태국, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생아기(출생~생후 28일) 동안 WPA 클리닉에서 본 영아.
설명
포함 기준:
- 부모의 정보에 입각한 동의를 위한 서면 또는 지문
- 임신 주수 ≥ 35주에 태어난 영아
- 일상적인 SBR 측정이 필요한 유아
- 숙련된 간호사가 확인한 SBR 측정 전 안정적인 임상 상태의 유아
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
- Bilistick 시스템으로 이미 1 SBR 측정을 수행한 영아
- 마지막 헤마토크릿 측정 > 65% 또는 이전 헤마토크릿 측정 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유아
WPA(Wang Pha Clinic) 클리닉에서 혈청 빌리루빈(SBR) 측정이 필요한 유아.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 가지 다른 계절에 두 검사 간의 혈청 빌리루빈 측정 일치도 비교
기간: 18개월
|
주요 관심 결과는 BR-501 빌리루빈 측정기를 기준으로 사용하여 Bilistick 시스템의 정량적 결과에 대한 환경 조건의 잠재적 영향입니다.
Bland-Altman 분석은 두 테스트를 비교하는 데 사용됩니다.
|
18개월
|
|
각 시즌 내에서 두 테스트 간의 혈청 빌리루빈 측정 일치에 대한 시간적 변화의 영향 평가.
기간: 18개월
|
두 테스트의 평균 총 빌리루빈 혈청 수준의 차이에 대한 노출 시간의 통계적으로 유의미한 영향을 찾기 위해 선형 회귀 분석이 수행됩니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5점 리커트 척도 설문지와 포커스 그룹 토론을 통한 Bilistick 시스템의 사용성 평가
기간: 18개월
|
5점 리커트 척도 설문지는 정의된 각 시즌이 끝날 때 훈련된 간호사가 개별적으로 작성합니다.
2차 결과와 관련된 정량적 변수는 변수의 분포에 따라 평균, 중앙값 및 비율로 측정되고 적절한 통계 테스트와 비교됩니다.
|
18개월
|
|
초점 그룹 토론(FGD)을 통해 Bilistick 시스템 사용 가능성에 대한 숙련된 간호사의 인식.
기간: 18개월
|
FGD는 설문지에서 얻은 답변과 각 모집 기간 동안 숙련된 간호사 및 실험실 기술자가 제기한 우려 사항을 중심으로 합니다.
포커스 그룹의 질적 변수는 Nvivo로 분석됩니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Rose McGready, MD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .