Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​nieuwe geelzuchtstick-test te evalueren (Bilistick)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Veldevaluatie van een Point-Of-Care-test voor serumbilirubinespiegels bij zuigelingen geboren in een tropische omgeving met beperkte middelen.

Dit is een observationele prospectieve studie. Het belangrijkste doel is om de stabiliteit van het Bilistick-systeem in een vochtig en warm klimaat te evalueren in vergelijking met de kwantitatieve test voor serumbilirubine (SBR)-meting die momenteel wordt gebruikt, de BR-501-meter voor totaal bilirubine, die in een gecontroleerde omgeving wordt bewaard.

Het secundaire doel is om de operationele haalbaarheid van het Bilistick-systeem te beoordelen in een tropische omgeving met beperkte middelen, bij gebruik door lokaal opgeleide verpleegkundigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedure:

  1. SBR zal parallel met twee tests gedurende drie verschillende seizoenen worden gemeten. (Koud, warm, regenachtig). Het bloed is afkomstig van een extra capillair monster dat is genomen uit een enkele hielprik die is gedaan voor routinematige SBR) BR-501 totale bilirubinemeter, de kwantitatieve test voor SBR die momenteel wordt gebruikt, zal in een gecontroleerde omgeving worden bewaard terwijl de nieuwe bilirubinetest (Bilistick-systeem) zal worden blootgesteld aan tropische omstandigheden.
  2. Getrainde verpleegkundigen zullen het Bilistick-systeem gebruiken, geobserveerd door een gekwalificeerde laborant; De bruikbaarheid van het Bilistick-systeem door de getrainde verpleegkundigen zal worden geëvalueerd via een vragenlijst op een 5-punts Likert-schaal en discussies in focusgroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby gezien in WPA-kliniek tijdens de neonatale periode (geboorte tot 28 dagen van het leven).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke of duimafdruk voor geïnformeerde toestemming van de ouder
  • Baby geboren ≥ 35 weken zwangerschapsduur
  • Zuigeling die een routinematige SBR-meting nodig heeft
  • Zuigeling in stabiele klinische toestand voorafgaand aan SBR-meting, bevestigd door getrainde verpleegkundigen

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer wordt niet ingeschreven in het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Zuigeling die al 1 SBR-meting heeft laten doen met het Bilistick-systeem
  • Laatste hematocrietmeting > 65% of geen eerdere hematocrietmeting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen
Baby's die serumbilirubine (SBR) -meting nodig hebben, gezien in de Wang Pha-kliniek (WPA).
Ander: Bloedafname
  • Er zal een volledig capillair buisje (50 µl bloed) worden gebruikt om het Hct-niveau en de routinematige SBR te meten met behulp van de BR-501 bilirubinemeter (niet-onderzoeksprocedure).
  • Voor de SBR-meting met het Bilistick-systeem wordt een extra halfgevulde capillaire buis (25 µl bloed) gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de overeenkomst van serumbilirubinemeting tussen de twee tests in drie verschillende seizoenen
Tijdsspanne: 18 maanden
De belangrijkste interessante uitkomst is het potentiële effect van omgevingsfactoren op de kwantitatieve uitkomst van het Bilistick-systeem, waarbij de BR-501 bilirubinemeter als referentie wordt gebruikt. De Bland-Altman-analyse zal worden gebruikt om de twee tests te vergelijken.
18 maanden
Binnen elk seizoen, evaluatie van de impact van temporele variatie op de overeenkomst van serumbilirubinemeting tussen de twee tests.
Tijdsspanne: 18 maanden
Er zal een lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd om te zoeken naar een statistisch significant effect van de blootstellingstijd op het verschil tussen de gemiddelde totale bilirubine-serumspiegels van de twee tests.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bruikbaarheid van het Bilistick-systeem met behulp van een 5-punts likertschaalvragenlijst en focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: 18 maanden
De vragenlijst op een 5-punts likertschaal zal individueel worden ingevuld door de getrainde verpleegkundigen aan het einde van elk gedefinieerd seizoen. Kwantitatieve variabelen die verband houden met de secundaire uitkomsten zullen worden gemeten met het gemiddelde, de mediaan en de verhouding volgens de verdeling van de variabele en worden vergeleken met de juiste statistische test.
18 maanden
Perceptie door de getrainde verpleegkundigen van de bruikbaarheid van het Bilistick-systeem met een focusgroepsgesprek (FGD).
Tijdsspanne: 18 maanden
De FGD zal gecentreerd zijn rond de antwoorden verkregen uit de vragenlijsten en de zorgen die tijdens elke rekruteringsperiode door de opgeleide verpleegkundigen en laboranten naar voren zijn gebracht. Kwalitatieve variabele uit de focusgroep wordt geanalyseerd met Nvivo.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Shoklo Malaria Research Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Rose McGready, MD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMRU1606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren