En undersøgelse for at evaluere en ny gulsotsstick-test (Bilistick)
1. oktober 2018 opdateret af: University of Oxford
Feltvurdering af en point-of-care-test for serumbilirubinniveauer hos spædbørn født i et tropisk miljø med begrænsede ressourcer.
Dette er en observationel prospektiv undersøgelse. Hovedformålet er at evaluere stabiliteten af Bilistick-systemet i et fugtigt og varmt klima sammenlignet med den kvantitative test for serum bilirubin (SBR) måling, der i øjeblikket anvendes, BR-501 total bilirubin måleren, holdt i et kontrolleret miljø.
Det sekundære mål er at vurdere den operationelle gennemførlighed af Bilistick-systemet i et tropisk miljø med begrænsede ressourcer, når det bruges af lokalt uddannede sygeplejersker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprocedure:
- SBR vil blive målt parallelt med to tests i løbet af tre forskellige sæsoner. (Koldt, varmt, regnfuldt). Blodet er fra en ekstra kapillærprøve taget fra et enkelt hælstik udført for rutinemæssig SBR) BR-501 total bilirubinmåler, den kvantitative test for SBR, der i øjeblikket anvendes, vil blive holdt i et kontrolleret miljø, mens den nye bilirubintest (Bilistick-system) vil blive udsat for tropiske forhold.
- Uddannede sygeplejersker vil bruge Bilistick-systemet observeret af en kvalificeret laboratorietekniker; Brugbarheden af Bilistick-systemet af de uddannede sygeplejersker vil blive evalueret via et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema og fokusgruppediskussioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbarn set i WPA-klinik i den neonatale periode (fødsel til 28 dage af livet).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrevet eller tommelfingeraftryk for informeret samtykke fra forælderen
- Spædbarn født ≥ 35 ugers svangerskabsalder
- Spædbarn, der har brug for en rutinemæssig SBR-måling
- Spædbarn i stabil klinisk tilstand forud for SBR-måling bekræftet af de uddannede sygeplejersker
Ekskluderingskriterier:
Deltageren vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Spædbarn, der allerede har fået foretaget 1 SBR-måling med Bilistick-systemet
- Sidste hæmatokritmåling > 65 % eller ingen tidligere hæmatokritmåling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn
Spædbørn, der kræver serum bilirubin (SBR) måling set i Wang Pha klinik (WPA) klinik.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af overensstemmelsen mellem serum bilirubinmåling mellem de to tests i tre forskellige årstider
Tidsramme: 18 måneder
|
Det vigtigste resultat af interesse er den potentielle effekt af miljøforhold på det kvantitative resultat af Bilistick-systemet, ved at bruge BR-501 bilirubinmålermaskinen som reference.
Bland-Altman-analysen vil blive brugt til at sammenligne de to tests.
|
18 måneder
|
|
Inden for hver sæson, evaluering af virkningen af tidsvariation på overensstemmelsen mellem serum bilirubinmåling mellem de to tests.
Tidsramme: 18 måneder
|
En lineær regressionsanalyse vil blive udført for at se efter statistisk signifikant effekt af eksponeringstiden på forskellen mellem de gennemsnitlige totale bilirubin-serumniveauer i de to tests.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af anvendeligheden af Bilistick-systemet ved hjælp af et 5-punkts likert-skala-spørgeskema og en fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 18 måneder
|
5-punkts likert skala spørgeskema vil blive udfyldt individuelt af de uddannede sygeplejersker ved slutningen af hver defineret sæson.
Kvantitative variabler relateret til de sekundære resultater vil blive målt med middelværdi, median og ratio i henhold til fordelingen af variablen og sammenlignet med passende statistisk test.
|
18 måneder
|
|
Opfattelse af de uddannede sygeplejersker af Bilistick-systemets anvendelighed med en fokusgruppediskussion (FGD).
Tidsramme: 18 måneder
|
FGD vil være centreret omkring svarene fra spørgeskemaerne og de bekymringer, som de uddannede sygeplejersker og laboratorieteknikere har rejst i hver rekrutteringsperiode.
Kvalitativ variabel fra fokusgruppen vil blive analyseret med Nvivo.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Rose McGready, MD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMRU1606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .