Studie k vyhodnocení nového testu žloutenky (Bilistick)
1. října 2018 aktualizováno: University of Oxford
Terénní vyhodnocení testu Point-of-Care na hladiny sérového bilirubinu u kojenců narozených v tropickém prostředí s omezenými zdroji.
Toto je observační prospektivní studie. Hlavním účelem je vyhodnotit stabilitu systému Bilistick ve vlhkém a horkém klimatu ve srovnání s v současnosti používaným kvantitativním testem pro měření sérového bilirubinu (SBR), měřičem celkového bilirubinu BR-501, udržovaným v kontrolovaném prostředí.
Sekundárním cílem je zhodnotit provozní proveditelnost systému Bilistick v tropickém prostředí s omezenými zdroji, když jej používají místně vyškolené sestry.
Přehled studie
Detailní popis
Postup při studiu:
- SBR se bude měřit paralelně se dvěma testy během tří různých sezón. (zima, horko, déšť). Krev je z extra kapilárního vzorku odebraného z jediného píchnutí do paty provedeného pro rutinní SBR) Měřič celkového bilirubinu BR-501, kvantitativní test pro SBR v současnosti používaný, bude uchováván v kontrolovaném prostředí, zatímco nový test bilirubinu (systém Bilistick) bude vystaven tropickým podmínkám.
- Vyškolené sestry budou používat systém Bilistick pozorovaný kvalifikovaným laborantem; Použitelnost systému Bilistick vyškolenými sestrami bude hodnocena prostřednictvím dotazníku 5bodové Likertovy škály a diskusí v ohniskových skupinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenec pozorovaný na klinice WPA během novorozeneckého období (od narození do 28. dne života).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný nebo otisk palce pro informovaný souhlas rodiče
- Dítě narozené ve věku ≥ 35 týdnů gestace
- Kojenec, který potřebuje rutinní měření SBR
- Kojenec ve stabilizovaném klinickém stavu před měřením SBR potvrzeným vyškolenými sestrami
Kritéria vyloučení:
Účastník nebude zapsán do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Dítě, které již mělo 1 měření SBR systémem Bilistick
- Poslední měření hematokritu > 65 % nebo žádné předchozí měření hematokritu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemluvňata
Kojenci vyžadující měření sérového bilirubinu (SBR) pozorované na klinice Wang Pha (WPA).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání shody měření sérového bilirubinu mezi dvěma testy ve třech různých sezónách
Časové okno: 18 měsíců
|
Hlavním předmětem zájmu je potenciální vliv podmínek prostředí na kvantitativní výsledek systému Bilistick s použitím přístroje na měření bilirubinu BR-501 jako referenčního.
K porovnání obou testů bude použita Bland-Altmanova analýza.
|
18 měsíců
|
|
V každé sezóně hodnocení dopadu časové variace na shodu měření sérového bilirubinu mezi dvěma testy.
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude provedena lineární regresní analýza, aby se hledal statisticky významný vliv doby expozice na rozdíl mezi průměrnými hladinami celkového bilirubinu v séru dvou testů.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použitelnosti systému Bilistick pomocí 5bodového dotazníku Likertovy škály a diskusí ve fokusní skupině
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník 5-ti bodové likertovy škály vyplní vyškolené sestry individuálně na konci každé definované sezóny.
Kvantitativní proměnné související se sekundárními výsledky budou měřeny s průměrem, mediánem a poměrem podle distribuce proměnné a porovnány s příslušným statistickým testem.
|
18 měsíců
|
|
Vnímání použitelnosti systému Bilistick vyškolenými sestrami s diskusí ve fokusní skupině (FGD).
Časové okno: 18 měsíců
|
FGD se bude soustřeďovat na odpovědi získané z dotazníků a na obavy vznesené vyškolenými sestrami a laboratorními techniky během každého období náboru.
Kvalitativní proměnná z fokusní skupiny bude analyzována pomocí Nvivo.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Rose McGready, MD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMRU1606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .