一项评估新黄疸棒试验的研究 (Bilistick)
2018年10月1日 更新者：University of Oxford
在热带资源有限环境中出生的婴儿血清胆红素水平的现场评估。
这是一项观察性前瞻性研究。 主要目的是评估 Bilistick 系统在潮湿和炎热气候下的稳定性，并与目前使用的血清胆红素 (SBR) 测量定量测试 BR-501 总胆红素计保持在受控环境中进行比较。
次要目的是评估 Bilistick 系统在热带资源有限环境中由当地受过培训的护士使用时的操作可行性。
研究概览
详细说明
学习程序：
- SBR 将在三个不同的季节与两个测试同时进行测量。 （冷，热，多雨）。 血液来自从为常规 SBR 完成的单个足跟采血中提取的额外毛细血管样本）BR-501 总胆红素计，目前使用的 SBR 定量测试，将保持在受控环境中，而新的胆红素测试（Bilistick 系统）将暴露在热带条件下。
- 受过培训的护士将使用由合格的实验室技术人员观察的 Bilistick 系统；受过培训的护士对 Bilistick 系统的可用性将通过 5 点李克特量表问卷和焦点小组讨论进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tak
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Mae Sot、Tak、泰国、63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿期（出生至出生后 28 天）在 WPA 诊所就诊的婴儿。
描述
纳入标准：
- 书面或拇指指纹以获得父母的知情同意
- 出生≥ 35 周胎龄的婴儿
- 需要常规 SBR 测量的婴儿
- 受过训练的护士确认婴儿在 SBR 测量前处于稳定的临床状态
排除标准：
如果符合以下任何一项，参与者将不会被纳入研究：
- 已使用 Bilistick 系统完成 1 次 SBR 测量的婴儿
- 最后一次血细胞比容测量 > 65% 或之前没有进行过血细胞比容测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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婴幼儿
在 Wang Pha 诊所 (WPA) 诊所看到需要测量血清胆红素 (SBR) 的婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个不同季节两种试验血清胆红素测定的一致性比较
大体时间：18个月
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感兴趣的主要结果是环境条件对 Bilistick 系统定量结果的潜在影响，使用 BR-501 胆红素计机器作为参考。
Bland-Altman 分析将用于比较这两个测试。
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18个月
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在每个季节内，评估时间变化对两个测试之间血清胆红素测量一致性的影响。
大体时间：18个月
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将进行线性回归分析以寻找暴露时间对两个测试的平均总胆红素血清水平之间差异的统计学显着影响。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 5 点李克特量表问卷和焦点小组讨论评估 Bilistick 系统的可用性
大体时间：18个月
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5 点李克特量表问卷将由经过培训的护士在每个定义的季节结束时单独填写。
与次要结果相关的定量变量将根据变量的分布用平均值、中位数和比率进行测量，并与适当的统计检验进行比较。
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18个月
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受过培训的护士通过焦点小组讨论 (FGD) 对 Bilistick 系统可用性的看法。
大体时间：18个月
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FGD 将围绕从问卷中获得的答案以及在每个招聘期间受过培训的护士和实验室技术人员提出的问题展开。
来自焦点小组的定性变量将使用 Nvivo 进行分析。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Rose McGready, MD、Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2017年12月11日
研究完成 (实际的)
2017年12月11日
研究注册日期
首次提交
2016年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月4日
首次发布 (估计)
2016年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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