Eine Studie zur Bewertung eines neuen Gelbsucht-Stick-Tests (Bilistick)
1. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Oxford
Feldbewertung eines Point-of-Care-Tests für Serumbilirubinspiegel bei Säuglingen, die in einer tropischen Umgebung mit begrenzten Ressourcen geboren wurden.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Der Hauptzweck besteht darin, die Stabilität des Bilistick-Systems in einem feuchten und heißen Klima im Vergleich zu dem derzeit verwendeten quantitativen Test zur Messung des Serumbilirubins (SBR), dem Gesamtbilirubinmessgerät BR-501, in einer kontrollierten Umgebung zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die operative Durchführbarkeit des Bilistick-Systems in einer tropischen Umgebung mit begrenzten Ressourcen zu bewerten, wenn es von lokal ausgebildeten Krankenschwestern verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
- SBR wird parallel mit zwei Tests in drei verschiedenen Jahreszeiten gemessen. (kalt, heiß, regnerisch). Das Blut stammt aus einer zusätzlichen Kapillarprobe, die aus einer einzelnen Fersenblutentnahme entnommen wurde, die für Routine-SBR durchgeführt wurde. BR-501-Gesamtbilirubin-Messgerät, der derzeit verwendete quantitative Test für SBR, wird in einer kontrollierten Umgebung aufbewahrt, während der neue Bilirubin-Test (Bilistick-System) wird tropischen Bedingungen ausgesetzt.
- Geschulte Krankenschwestern verwenden das Bilistick-System, das von einem qualifizierten Labortechniker beobachtet wird; Die Benutzerfreundlichkeit des Bilistick-Systems durch die ausgebildeten Pflegekräfte wird anhand eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens und Diskussionen in Fokusgruppen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tak
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Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säugling, der während der Neugeborenenperiode (Geburt bis 28 Lebenstage) in der WPA-Klinik gesehen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftlicher oder Daumenabdruck für die Einverständniserklärung der Eltern
- Säugling geboren ≥ 35 Schwangerschaftswochen
- Säugling, der eine routinemäßige SBR-Messung benötigt
- Säugling in stabilem klinischem Zustand vor der SBR-Messung, bestätigt durch das ausgebildete Pflegepersonal
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer wird nicht in die Studie aufgenommen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Säugling, bei dem bereits 1 SBR-Messung mit dem Bilistick-System durchgeführt wurde
- Letzte Hämatokritmessung > 65 % oder keine vorherige Hämatokritmessung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kleinkinder
Säuglinge, die eine Messung des Serumbilirubins (SBR) benötigen, wurden in der Klinik Wang Pha (WPA) gesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Übereinstimmung der Serum-Bilirubin-Messung zwischen den beiden Tests in drei verschiedenen Jahreszeiten
Zeitfenster: 18 Monate
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Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die potenzielle Auswirkung von Umgebungsbedingungen auf das quantitative Ergebnis des Bilistick-Systems unter Verwendung des BR-501-Bilirubinmessgeräts als Referenz.
Die Bland-Altman-Analyse wird verwendet, um die beiden Tests zu vergleichen.
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18 Monate
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Innerhalb jeder Saison Bewertung des Einflusses zeitlicher Schwankungen auf die Übereinstimmung der Serum-Bilirubin-Messung zwischen den beiden Tests.
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird eine lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um nach statistisch signifikanten Auswirkungen der Expositionszeit auf die Differenz zwischen den durchschnittlichen Gesamtbilirubin-Serumspiegeln der beiden Tests zu suchen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Bilistick-Systems anhand eines 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens und einer Fokusgruppendiskussion
Zeitfenster: 18 Monate
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Der 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen wird individuell von den ausgebildeten Pflegekräften am Ende jeder definierten Saison ausgefüllt.
Quantitative Variablen in Bezug auf die sekundären Ergebnisse werden mit Mittelwert, Median und Verhältnis gemäß der Verteilung der Variablen gemessen und mit einem geeigneten statistischen Test verglichen.
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18 Monate
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Wahrnehmung der Gebrauchstauglichkeit des Bilistick-Systems durch die ausgebildeten Pflegekräfte mit einer Fokusgruppendiskussion (FGD).
Zeitfenster: 18 Monate
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Die FGD konzentriert sich auf die Antworten aus den Fragebögen und die Bedenken, die von den ausgebildeten Krankenschwestern und Labortechnikern während jeder Einstellungsperiode geäußert wurden.
Qualitative Variable aus der Fokusgruppe werden mit Nvivo analysiert.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Rose McGready, MD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRU1606
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