Badanie mające na celu ocenę nowego testu na żółtaczkę (Bilistick)
1 października 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford
Ocena terenowa testu Point-of-Care na poziom bilirubiny w surowicy u niemowląt urodzonych w środowisku tropikalnym o ograniczonych zasobach.
Jest to obserwacyjne badanie prospektywne. Głównym celem jest ocena stabilności systemu Bilistick w wilgotnym i gorącym klimacie w porównaniu z obecnie stosowanym testem ilościowym do pomiaru bilirubiny w surowicy (SBR), miernikiem bilirubiny całkowitej BR-501, przechowywanym w kontrolowanym środowisku.
Drugorzędnym celem jest ocena wykonalności operacyjnej systemu Bilistick w warunkach tropikalnych o ograniczonych zasobach, gdy jest on używany przez lokalnie przeszkolone pielęgniarki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura badania:
- SBR będzie mierzony równolegle z dwoma testami podczas trzech różnych sezonów. (zimno, gorąco, deszczowo). Krew pochodzi z dodatkowej próbki kapilarnej pobranej z pojedynczego nakłucia pięty wykonanego do rutynowego SBR) Miernik bilirubiny całkowitej BR-501, obecnie stosowany test ilościowy do SBR, będzie przechowywany w kontrolowanym środowisku, podczas gdy nowy test bilirubiny (system Bilistick) będzie narażony na warunki tropikalne.
- Przeszkolone pielęgniarki będą korzystać z systemu Bilistick obserwowanego przez wykwalifikowanego technika laboratoryjnego; Użyteczność systemu Bilistick przez przeszkolone pielęgniarki zostanie oceniona za pomocą 5-punktowego kwestionariusza Likerta i dyskusji w grupach fokusowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlę widziane w poradni WPA w okresie noworodkowym (od urodzenia do 28 dnia życia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna lub odcisk kciuka w celu uzyskania świadomej zgody rodzica
- Niemowlę urodzone w wieku ciążowym ≥ 35 tygodni
- Niemowlę, które wymaga rutynowego pomiaru SBR
- Niemowlę w stabilnym stanie klinicznym przed pomiarem SBR potwierdzonym przez przeszkolone pielęgniarki
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie zostanie włączony do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Niemowlę, które miało już wykonany 1 pomiar SBR za pomocą systemu Bilistick
- Ostatni pomiar hematokrytu > 65% lub brak poprzedniego pomiaru hematokrytu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta
Niemowlęta wymagające pomiaru bilirubiny w surowicy (SBR) obserwowane w klinice Wang Pha (WPA).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zgodności pomiaru bilirubiny w surowicy między dwoma testami w trzech różnych porach roku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Głównym przedmiotem zainteresowania jest potencjalny wpływ warunków środowiskowych na wyniki ilościowe systemu Bilistick, przy użyciu urządzenia do pomiaru bilirubiny BR-501 jako odniesienia.
Do porównania obu testów zostanie wykorzystana analiza Blanda-Altmana.
|
18 miesięcy
|
|
W każdym sezonie ocena wpływu zmienności czasowej na zgodność pomiaru bilirubiny w surowicy między dwoma testami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie analiza regresji liniowej w celu znalezienia statystycznie istotnego wpływu czasu ekspozycji na różnicę między średnimi poziomami bilirubiny całkowitej w surowicy z dwóch testów.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności systemu Bilistick za pomocą 5-punktowej skali Likerta oraz dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz w 5-punktowej skali Likerta będzie wypełniany indywidualnie przez przeszkolone pielęgniarki na koniec każdego zdefiniowanego sezonu.
Zmienne ilościowe związane z wynikami drugorzędowymi zostaną zmierzone za pomocą średniej, mediany i współczynnika zgodnie z rozkładem zmiennej i porównane z odpowiednim testem statystycznym.
|
18 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez przeszkolone pielęgniarki użyteczności systemu Bilistick z dyskusją w grupie fokusowej (FGD).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
FGD będzie koncentrować się na odpowiedziach uzyskanych z kwestionariuszy i obawach zgłaszanych przez przeszkolone pielęgniarki i techników laboratoryjnych podczas każdego okresu rekrutacji.
Zmienna jakościowa z grupy fokusowej zostanie przeanalizowana z Nvivo.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Rose McGready, MD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRU1606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .