Uno studio per valutare un nuovo test del bastoncino di ittero (Bilistick)
1 ottobre 2018 aggiornato da: University of Oxford
Valutazione sul campo di un test point-of-care per i livelli di bilirubina sierica nei neonati nati in un ambiente tropicale con risorse limitate.
Questo è uno studio prospettico osservazionale. Lo scopo principale è valutare la stabilità del sistema Bilistick in un clima umido e caldo rispetto al test quantitativo per la misurazione della bilirubina sierica (SBR) attualmente utilizzato, il misuratore di bilirubina totale BR-501, tenuto in un ambiente controllato.
L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità operativa del sistema Bilistick in un contesto tropicale con risorse limitate, quando utilizzato da infermieri formati localmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura di studio:
- L'SBR sarà misurato in parallelo con due test durante tre stagioni distinte. (Freddo, caldo, piovoso). Il sangue proviene da un campione extra capillare prelevato da una singola puntura del tallone effettuata per SBR di routine) Il misuratore di bilirubina totale BR-501, il test quantitativo per SBR attualmente utilizzato, sarà conservato in un ambiente controllato mentre il nuovo test della bilirubina (sistema Bilistick) sarà esposto a condizioni tropicali.
- Gli infermieri addestrati utilizzeranno il sistema Bilistick osservato da un tecnico di laboratorio qualificato; L'usabilità del sistema Bilistick da parte degli infermieri formati sarà valutata tramite un questionario su scala Likert a 5 punti e discussioni di focus group.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonato visto nella clinica WPA durante il periodo neonatale (dalla nascita ai 28 giorni di vita).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scritta o impronta del pollice per il consenso informato del genitore
- Neonato nato ≥ 35 settimane di età gestazionale
- Neonato che necessita di una misurazione SBR di routine
- Neonato in condizioni cliniche stabili prima della misurazione SBR confermata dalle infermiere addestrate
Criteri di esclusione:
Il partecipante non sarà arruolato nello studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:
- Neonato che ha già effettuato 1 misurazione SBR con il sistema Bilistick
- Ultima misurazione dell'ematocrito > 65% o nessuna precedente misurazione dell'ematocrito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati
Neonati che richiedono la misurazione della bilirubina sierica (SBR) osservati nella clinica della clinica Wang Pha (WPA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della concordanza della misurazione della bilirubina sierica tra i due test in tre diverse stagioni
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il principale risultato di interesse è il potenziale effetto delle condizioni ambientali sul risultato quantitativo del sistema Bilistick, utilizzando come riferimento la macchina misuratore di bilirubina BR-501.
L'analisi di Bland-Altman verrà utilizzata per confrontare i due test.
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18 mesi
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All'interno di ogni stagione, valutazione dell'impatto della variazione temporale sulla concordanza della misurazione della bilirubina sierica tra i due test.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare per cercare un effetto statisticamente significativo del tempo di esposizione sulla differenza tra i livelli sierici medi di bilirubina totale dei due test.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'usabilità del sistema Bilistick utilizzando un questionario su scala Likert a 5 punti e discussioni in focus group
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario su scala likert a 5 punti verrà compilato individualmente dagli infermieri formati alla fine di ogni stagione definita.
Le variabili quantitative relative agli esiti secondari saranno misurate con la media, la mediana e il rapporto in base alla distribuzione della variabile e confrontate con test statistici appropriati.
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18 mesi
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Percezione da parte degli infermieri qualificati dell'usabilità del sistema Bilistick con una discussione in focus group (FGD).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il FGD sarà incentrato sulle risposte ottenute dai questionari e sulle preoccupazioni sollevate dagli infermieri e dai tecnici di laboratorio formati durante ogni periodo di reclutamento.
La variabile qualitativa del focus group sarà analizzata con Nvivo.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Rose McGready, MD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMRU1606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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