Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ett nytt gulsotsstick-test (Bilistick)

1 oktober 2018 uppdaterad av: University of Oxford

Fältutvärdering av ett Point-of-Care-test för serumbilirubinnivåer hos spädbarn födda i en tropisk miljö med begränsade resurser.

Detta är en observationell prospektiv studie. Huvudsyftet är att utvärdera stabiliteten hos Bilistick-systemet i ett fuktigt och varmt klimat jämfört med det kvantitativa testet för mätning av serumbilirubin (SBR) som för närvarande används, BR-501 totalbilirubinmätare, som hålls i en kontrollerad miljö.

Det sekundära målet är att utvärdera den operativa genomförbarheten av Bilistick-systemet i en tropisk miljö med begränsade resurser, när det används av lokalt utbildade sjuksköterskor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieförfarande:

  1. SBR kommer att mätas parallellt med två tester under tre distinkta säsonger. (Kallt, varmt, regnigt). Blodet kommer från ett extra kapillärprov taget från ett enda hälstick gjort för rutinmässig SBR) BR-501 total bilirubinmätare, det kvantitativa testet för SBR som för närvarande används, kommer att hållas i en kontrollerad miljö medan det nya bilirubintestet (Bilistick-systemet) kommer att utsättas för tropiska förhållanden.
  2. Utbildade sjuksköterskor kommer att använda Bilistick-systemet som observerats av en kvalificerad laboratorietekniker; Användbarheten av Bilistick-systemet av de utbildade sjuksköterskorna kommer att utvärderas via en 5-punkts Likert-skala frågeformulär och fokusgruppsdiskussioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn ses på WPA-klinik under neonatalperioden (födelse till 28 dagar i livet).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt eller tumavtryck för informerat samtycke från föräldern
  • Spädbarn födda ≥ 35 veckors graviditetsålder
  • Spädbarn som behöver en rutinmässig SBR-mätning
  • Spädbarn i stabilt kliniskt tillstånd före SBR-mätning bekräftad av utbildade sjuksköterskor

Exklusions kriterier:

Deltagaren kommer inte att registreras i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Spädbarn som redan hade gjort 1 SBR-mätning med Bilistick-systemet
  • Senaste hematokritmätning > 65 % eller ingen tidigare hematokritmätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn
Spädbarn som behöver mätning av serumbilirubin (SBR) ses på Wang Pha-kliniken (WPA).
Övrig: Blodprovtagning
  • Ett fullt kapillärrör (50 µl blod) kommer att användas för att mäta Hct-nivån och rutin-SBR med hjälp av BR-501 bilirubinmätarmaskin (icke-studieprocedur).
  • Ett ytterligare halvfyllt kapillärrör (25 µl blod) kommer att användas för SBR-mätningen med Bilistick-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av överensstämmelsen mellan serumbilirubinmätning mellan de två testerna under tre olika årstider
Tidsram: 18 månader
Det huvudsakliga resultatet av intresse är den potentiella effekten av miljöförhållanden på det kvantitativa resultatet av Bilistick-systemet, med hjälp av BR-501 bilirubinmätare som referens. Bland-Altman-analysen kommer att användas för att jämföra de två testerna.
18 månader
Inom varje säsong, utvärdering av inverkan av tidsvariation på överensstämmelsen mellan serumbilirubinmätning mellan de två testerna.
Tidsram: 18 månader
En linjär regressionsanalys kommer att göras för att leta efter statistiskt signifikant effekt av exponeringstiden på skillnaden mellan de genomsnittliga totala bilirubinserumnivåerna för de två testerna.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av användbarheten av Bilistick-systemet med hjälp av en 5-punkts likert-skala frågeformulär och en fokusgruppsdiskussioner
Tidsram: 18 månader
Frågeformuläret med en 5-punkts likert-skala kommer att fyllas i individuellt av de utbildade sjuksköterskorna i slutet av varje definierad säsong. Kvantitativa variabler relaterade till de sekundära resultaten kommer att mätas med medelvärde, median och kvot enligt fördelningen av variabeln och jämföras med lämpligt statistiskt test.
18 månader
De utbildade sjuksköterskornas uppfattning om Bilistick-systemets användbarhet med en fokusgruppsdiskussion (FGD).
Tidsram: 18 månader
FGD kommer att vara centrerad kring svaren från frågeformulären och de farhågor som de utbildade sjuksköterskorna och laboratorieteknikerna tar upp under varje rekryteringsperiod. Kvalitativ variabel från fokusgruppen kommer att analyseras med Nvivo.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Shoklo Malaria Research Unit

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Rose McGready, MD, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMRU1606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera