뻣뻣한 슬관절 전치환술을 위한 마취 하 수기치료 후 콜히친이 운동 범위에 미치는 영향 (Colchine MUA)
2020년 7월 27일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
뻣뻣한 슬관절 전치환술을 위한 마취 하 도수치료 후 운동 범위에 대한 콜히친의 효과: 전향적 무작위 통제 시험
이 연구의 구체적인 목적은 마취 하에서 수기 조작 후 3개월째 일차 TKA 환자에서 경구 콜히친의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
색인 수술 후 5주에서 12주 사이에 무릎 굴곡이 90° 미만인 성인 1차 일측성 TKA 환자는 위의 포함 및 제외 기준에 따라 시험 적격성에 대해 선별됩니다.
프로토콜 외과의의 환자만 이 실험에 참여할 수 있습니다.
MUA는 인덱스 TKA 후 12주 이전에 수행됩니다.
환자는 6주 동안 매일 2회 콜히친 0.6mg을 경구 투여하거나(치료군) 위약군에서 6주 동안 매일 2회 경구 위약에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 MUA 후 표준화된 물리 치료 프로토콜을 따릅니다.
데이터는 연구 데이터 수집 시트 및 투약 일지를 포함하여 전향적으로 수집될 것입니다.
다른 데이터 소스에는 사무실 및 입원 환자 의료 기록, 수술 보고서, 물리 치료 기록, 병원 사진 보관 및 통신 시스템(PACS) 및 방사선 기록이 포함됩니다.
결과는 MUA, 6주, 3개월 및 1년에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MUA(무릎 굽힘 각도 90° 미만)에 대해 표시된 일차 편측 TKA
- TKA에 대한 OA의 일차 진단
- MUA는 1차 수술 후 5~12주 이내에 표시됨
- 18세 이상
- 굴곡 구축이 10도 미만인 환자
제외 기준:
- 휠체어에 묶인 환자
- 수반되는 관절 경 또는 개복 절차가 필요한 환자
- 개정 TKA
- 양측 MUA가 필요한 환자
- 신장 질환이 있는 환자(크레아티닌 > 1.5 및/또는 추정 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만)
- 간 질환이 있는 환자(알려진 간 질환, 간경변 및/또는 AST/ALT>60)
강력한 CYP3A4 억제제를 동시에 복용하는 환자:
- 아타자나비르, 클래리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 포삼프레나비르, 자몽 주스, 베라파밀
강력한 P-당단백 억제제를 동시에 복용하는 환자:
- 사이클로스포린, 라놀라진
근병증 및 횡문근융해증의 위험을 증가시키는 약물을 동시에 복용하는 환자:
- 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴, 피브레이트, 젬피브로질, 디곡신
- 혈액질환 병력이 있는 환자
- 임산부
- 수유모 환자
- 콜히친에 대해 보고된 알레르기가 있는 환자
- 비영어권 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친
마취 하 조작(MUA)은 인덱스 TKA 후 12주 이전에 수행됩니다.
환자는 6주 동안 하루에 두 번 콜히친 0.6mg을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 MUA 후 표준화된 물리 치료 프로토콜을 따릅니다.
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콜히친은 항 섬유화 및 항염증제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
마취 하 조작(MUA)은 인덱스 TKA 후 12주 이전에 수행됩니다.
환자는 6주 동안 매일 2회 구강 위약으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 MUA 후 표준화된 물리 치료 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 3개월로 변경
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고니오미터로 도 단위로 측정
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기준선에서 수술 후 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 21일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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