Účinek kolchicinu na rozsah pohybu po manipulaci v anestezii pro tuhou totální náhradu kolena (Colchine MUA)
27. července 2020 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Účinek kolchicinu na rozsah pohybu po manipulaci v anestezii pro tuhou totální náhradu kolena: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Specifickým cílem této studie je zhodnotit účinek perorálního kolchicinu u pacientů s primární TKA 3 měsíce po manipulaci v anestezii.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí pacienti s primární jednostrannou TKA s méně než 90° flexí kolene mezi 5. a 12. týdnem po operaci indexu budou podrobeni screeningu způsobilosti ke studii na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Této studie se budou moci zúčastnit pouze pacienti z protokolárních chirurgů.
MUA bude provedena před 12 týdny po indexu TKA.
Pacienti budou randomizováni buď k perorálnímu kolchicinu 0,6 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů (léčebné rameno) nebo k perorálnímu placebu dvakrát denně po dobu 6 týdnů v rameni s placebem.
Všichni pacienti budou dodržovat standardizovaný protokol fyzikální terapie po MUA.
Data budou shromažďována prospektivně, včetně sběrných listů studijních dat a deníku léků.
Mezi další zdroje dat budou patřit lékařské záznamy z ordinace a hospitalizace, operační zprávy, záznamy fyzikální terapie, archivační a komunikační systém nemocnice (PACS) a radiologické záznamy.
Výsledky budou shromažďovány v MUA, 6 týdnů, 3 měsíců a 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární jednostranná TKA indikovaná pro MUA (úhel flexe v koleni menší než 90°)
- Primární diagnostika OA pro TKA
- MUA indikována během 5 až 12 týdnů po primární operaci
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacienti s méně než 10 stupni flekční kontraktury
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík
- Pacienti vyžadující souběžné artroskopické nebo otevřené výkony
- Revize TKA
- Pacienti vyžadující bilaterální MUA
- Pacienti s onemocněním ledvin (kreatinin > 1,5 a/nebo odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
- Pacienti s onemocněním jater (známé onemocnění jater, cirhóza a/nebo AST/ALT>60)
Pacienti, kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A4:
- Atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťáva, verapami
Pacienti, kteří současně užívají silné inhibitory P-glykoproteinu:
- Cyklosporin, ranolazin
Pacienti, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko myopatie a rhabdomyolýzy:
- atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin, fibráty, gemfibrozil, digoxin
- Pacienti s krevní dyskrazií v anamnéze
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří jsou kojícími matkami
- Pacienti s hlášenou alergií na kolchicin
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolchicin
Manipulace v anestezii (MUA) bude provedena před 12 týdny po indexu TKA.
Pacienti budou randomizováni k perorálnímu kolchicinu 0,6 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Všichni pacienti budou dodržovat standardizovaný protokol fyzikální terapie po MUA.
|
Kolchicin je antifibrotický a protizánětlivý lék
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Manipulace v anestezii (MUA) bude provedena před 12 týdny po indexu TKA.
Pacienti budou randomizováni k perorálnímu placebu dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Všichni pacienti budou dodržovat standardizovaný protokol fyzikální terapie po MUA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po operaci
|
Měřeno ve stupních pomocí goniometru
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .