Wirkung von Colchicin auf den Bewegungsumfang nach Manipulation unter Anästhesie für den steifen totalen Kniegelenkersatz (Colchine MUA)
27. Juli 2020 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Wirkung von Colchicin auf den Bewegungsumfang nach Manipulation unter Anästhesie für den steifen totalen Kniegelenkersatz: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von oralem Colchicin bei primären TKA-Patienten 3 Monate nach einer Manipulation unter Anästhesie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene primäre unilaterale TKA-Patienten mit einer Kniebeugung von weniger als 90° zwischen 5 und 12 Wochen nach ihrer Indexoperation werden basierend auf den oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Eignung für die Studie untersucht.
An dieser Studie können nur Patienten aus den Protokollchirurgen teilnehmen.
MUA wird vor 12 Wochen nach der Index-TKA durchgeführt.
Die Patienten werden randomisiert entweder oralem Colchicin 0,6 mg zweimal täglich für 6 Wochen (Behandlungsarm) oder oralem Placebo zweimal täglich für 6 Wochen im Placebo-Arm zugeteilt.
Alle Patienten folgen einem standardisierten Post-MUA-Physiotherapieprotokoll.
Die Daten werden prospektiv erhoben, einschließlich Studiendatenerfassungsbögen und Medikationstagebuch.
Andere Datenquellen umfassen medizinische Aufzeichnungen von Arztpraxen und stationären Patienten, Operationsberichte, Aufzeichnungen über physikalische Therapien, Archivierungs- und Kommunikationssysteme für Krankenhausbilder (PACS) und radiologische Aufzeichnungen.
Die Ergebnisse werden bei MUA, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre einseitige TKA indiziert bei MUA (Kniebeugewinkel kleiner 90°)
- Primäre Diagnose von OA für TKA
- MUA angezeigt innerhalb von 5 bis 12 Wochen nach der primären Operation
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Patienten mit weniger als 10 Grad Beugekontraktur
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an den Rollstuhl gebunden sind
- Patienten, die gleichzeitig arthroskopische oder offene Eingriffe benötigen
- Revision TKA
- Patienten, die eine bilaterale MUA benötigen
- Patienten mit Nierenerkrankungen (Kreatinin > 1,5 und/oder geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
- Patienten mit Lebererkrankung (bekannte Lebererkrankung, Zirrhose und/oder AST/ALT>60)
Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer einnehmen:
- Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft, Verapamil
Patienten, die gleichzeitig starke P-Glykoprotein-Hemmer einnehmen:
- Cyclosporin, Ranolazin
Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen:
- Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Simvastatin, Fibrate, Gemfibrozil, Digoxin
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutdyskrasien
- Schwangere Patienten
- Patienten, die stillende Mütter sind
- Patienten mit berichteter Allergie gegen Colchicin
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Colchicin
Die Manipulation unter Anästhesie (MUA) wird vor 12 Wochen nach der Index-TKA durchgeführt.
Die Patienten werden 6 Wochen lang zweimal täglich 0,6 mg Colchicin oral verabreicht.
Alle Patienten folgen einem standardisierten Post-MUA-Physiotherapieprotokoll.
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Colchicin ist ein antifibrotisches und entzündungshemmendes Medikament
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Manipulation unter Anästhesie (MUA) wird vor 12 Wochen nach der Index-TKA durchgeführt.
Die Patienten werden 6 Wochen lang zweimal täglich einem oralen Placebo zugeteilt.
Alle Patienten folgen einem standardisierten Post-MUA-Physiotherapieprotokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Gemessen in Grad mit einem Goniometer
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Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-707
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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