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Effetto della colchicina sulla gamma di movimento dopo la manipolazione in anestesia per la sostituzione totale del ginocchio rigido (Colchine MUA)

27 luglio 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetto della colchicina sulla gamma di movimento dopo la manipolazione in anestesia per la sostituzione totale del ginocchio rigido: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo specifico di questo studio è valutare l'effetto della colchicina orale nei pazienti con TKA primaria a 3 mesi dopo una manipolazione in anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con TKA monolaterale primaria con meno di 90° di flessione del ginocchio tra 5 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico indice saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra. Solo i pazienti dei chirurghi del protocollo potranno partecipare a questo studio. La MUA verrà eseguita prima di 12 settimane dopo l'indice TKA. I pazienti saranno randomizzati alla colchicina orale 0,6 mg due volte al giorno per 6 settimane (braccio di trattamento) o al placebo orale due volte al giorno per 6 settimane nel braccio placebo. Tutti i pazienti seguiranno un protocollo di terapia fisica post-MUA standardizzato. I dati saranno raccolti in modo prospettico, inclusi i fogli di raccolta dei dati dello studio e il diario dei farmaci. Altre fonti di dati includeranno le cartelle cliniche dell'ufficio e dei pazienti ricoverati, i referti operativi, i registri della terapia fisica, il sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini ospedaliere (PACS) e i registri della radiologia. I risultati saranno raccolti a MUA, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTG monolaterale primaria indicata per MUA (angolo di flessione del ginocchio inferiore a 90°)
  • Diagnosi primaria di OA per TKA
  • MUA indicato entro 5-12 settimane dall'intervento primario
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti con meno di 10 gradi di contrattura in flessione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in sedia a rotelle
  • Pazienti che richiedono procedure artroscopiche o aperte concomitanti
  • Revisione TKA
  • Pazienti che richiedono MUA bilaterale
  • Pazienti con malattia renale (creatinina > 1,5 e/o clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min)
  • Pazienti con malattia epatica (malattia epatica nota, cirrosi e/o AST/ALT>60)
  • Pazienti che assumono in concomitanza forti inibitori del CYP3A4:

    • Atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo, verapamil
  • Pazienti che assumono in concomitanza forti inibitori della glicoproteina P:

    • Ciclosporina, ranolazina
  • Pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi:

    • atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, simvastatina, fibrati, gemfibrozil, digossina
  • Pazienti con anamnesi di discrasie ematiche
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che allattano
  • Pazienti con allergia segnalata alla colchicina
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
La manipolazione in anestesia (MUA) verrà eseguita prima di 12 settimane dopo l'indice TKA. I pazienti saranno randomizzati a colchicina orale 0,6 mg due volte al giorno per 6 settimane. Tutti i pazienti seguiranno un protocollo di terapia fisica post-MUA standardizzato.
La colchicina è un farmaco antifibrotico e antinfiammatorio
Altri nomi:
  • Colcri
Comparatore placebo: Placebo
La manipolazione in anestesia (MUA) verrà eseguita prima di 12 settimane dopo l'indice TKA. I pazienti saranno randomizzati al placebo orale due volte al giorno per 6 settimane. Tutti i pazienti seguiranno un protocollo di terapia fisica post-MUA standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Misurato in gradi da un goniometro
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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