- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02926248
Effetto della colchicina sulla gamma di movimento dopo la manipolazione in anestesia per la sostituzione totale del ginocchio rigido (Colchine MUA)
27 luglio 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Effetto della colchicina sulla gamma di movimento dopo la manipolazione in anestesia per la sostituzione totale del ginocchio rigido: uno studio prospettico controllato randomizzato
Lo scopo specifico di questo studio è valutare l'effetto della colchicina orale nei pazienti con TKA primaria a 3 mesi dopo una manipolazione in anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti con TKA monolaterale primaria con meno di 90° di flessione del ginocchio tra 5 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico indice saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra.
Solo i pazienti dei chirurghi del protocollo potranno partecipare a questo studio.
La MUA verrà eseguita prima di 12 settimane dopo l'indice TKA.
I pazienti saranno randomizzati alla colchicina orale 0,6 mg due volte al giorno per 6 settimane (braccio di trattamento) o al placebo orale due volte al giorno per 6 settimane nel braccio placebo.
Tutti i pazienti seguiranno un protocollo di terapia fisica post-MUA standardizzato.
I dati saranno raccolti in modo prospettico, inclusi i fogli di raccolta dei dati dello studio e il diario dei farmaci.
Altre fonti di dati includeranno le cartelle cliniche dell'ufficio e dei pazienti ricoverati, i referti operativi, i registri della terapia fisica, il sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini ospedaliere (PACS) e i registri della radiologia.
I risultati saranno raccolti a MUA, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTG monolaterale primaria indicata per MUA (angolo di flessione del ginocchio inferiore a 90°)
- Diagnosi primaria di OA per TKA
- MUA indicato entro 5-12 settimane dall'intervento primario
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Pazienti con meno di 10 gradi di contrattura in flessione
Criteri di esclusione:
- Pazienti in sedia a rotelle
- Pazienti che richiedono procedure artroscopiche o aperte concomitanti
- Revisione TKA
- Pazienti che richiedono MUA bilaterale
- Pazienti con malattia renale (creatinina > 1,5 e/o clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min)
- Pazienti con malattia epatica (malattia epatica nota, cirrosi e/o AST/ALT>60)
Pazienti che assumono in concomitanza forti inibitori del CYP3A4:
- Atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo, verapamil
Pazienti che assumono in concomitanza forti inibitori della glicoproteina P:
- Ciclosporina, ranolazina
Pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi:
- atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, simvastatina, fibrati, gemfibrozil, digossina
- Pazienti con anamnesi di discrasie ematiche
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che allattano
- Pazienti con allergia segnalata alla colchicina
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colchicina
La manipolazione in anestesia (MUA) verrà eseguita prima di 12 settimane dopo l'indice TKA.
I pazienti saranno randomizzati a colchicina orale 0,6 mg due volte al giorno per 6 settimane.
Tutti i pazienti seguiranno un protocollo di terapia fisica post-MUA standardizzato.
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La colchicina è un farmaco antifibrotico e antinfiammatorio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
La manipolazione in anestesia (MUA) verrà eseguita prima di 12 settimane dopo l'indice TKA.
I pazienti saranno randomizzati al placebo orale due volte al giorno per 6 settimane.
Tutti i pazienti seguiranno un protocollo di terapia fisica post-MUA standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in gradi da un goniometro
|
Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-707
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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