Efeito da colchicina na amplitude de movimento após manipulação sob anestesia para a substituição total do joelho rígido (Colchine MUA)
27 de julho de 2020 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efeito da colchicina na amplitude de movimento após manipulação sob anestesia para a substituição total do joelho rígido: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo específico deste estudo é avaliar o efeito da colchicina oral em pacientes com ATJ primária 3 meses após uma manipulação sob anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com ATJ unilateral primária com menos de 90° de flexão do joelho entre 5 e 12 semanas após a cirurgia inicial serão avaliados para elegibilidade do estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão acima.
Somente os pacientes dos cirurgiões do protocolo serão elegíveis para participar deste estudo.
MUA será realizada antes de 12 semanas após o índice ATJ.
Os pacientes serão randomizados para colchicina oral 0,6 mg duas vezes ao dia por 6 semanas (braço de tratamento) ou placebo oral duas vezes ao dia por 6 semanas no braço placebo.
Todos os pacientes seguirão um protocolo padronizado de fisioterapia pós-MUA.
Os dados serão coletados prospectivamente, incluindo folhas de coleta de dados do estudo e diário de medicação.
Outras fontes de dados incluirão registros médicos de consultórios e internações, relatórios operatórios, registros de fisioterapia, sistema de arquivamento e comunicação de imagens hospitalares (PACS) e registros de radiologia.
Os resultados serão coletados em MUA, 6 semanas, 3 meses e 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ATJ unilateral primária indicada para MUA (ângulo de flexão do joelho menor que 90°)
- Diagnóstico Primário de OA para ATJ
- MUA indicada dentro de 5 a 12 semanas após a cirurgia primária
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Pacientes com menos de 10 graus de contratura em flexão
Critério de exclusão:
- Pacientes em cadeira de rodas
- Pacientes que necessitam de procedimentos artroscópicos ou abertos concomitantes
- Revisão TKA
- Pacientes que necessitam de MUA bilateral
- Pacientes com doença renal (Creatinina > 1,5 e/ou depuração de creatinina estimada menor que 30 mL/min)
- Pacientes com doença hepática (doença hepática conhecida, cirrose e/ou AST/ALT>60)
Pacientes tomando concomitantemente fortes inibidores de CYP3A4:
- Atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitanto, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, suco de toranja, verapamil
Pacientes tomando concomitantemente fortes inibidores da glicoproteína-P:
- Ciclosporina, ranolazina
Pacientes em uso concomitante de medicamentos que aumentam o risco de miopatia e rabdomiólise:
- atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, sinvastatina, fibratos, gemfibrozil, digoxina
- Pacientes com história de discrasias sanguíneas
- pacientes grávidas
- Pacientes que estão amamentando
- Pacientes com relato de alergia à colchicina
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
A manipulação sob anestesia (MUA) será realizada antes de 12 semanas após o índice ATJ.
Os pacientes serão randomizados para colchicina oral 0,6 mg duas vezes ao dia por 6 semanas.
Todos os pacientes seguirão um protocolo padronizado de fisioterapia pós-MUA.
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A colchicina é um fármaco antifibrótico e anti-inflamatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A manipulação sob anestesia (MUA) será realizada antes de 12 semanas após o índice ATJ.
Os pacientes serão randomizados para placebo oral duas vezes ao dia por 6 semanas.
Todos os pacientes seguirão um protocolo padronizado de fisioterapia pós-MUA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após a cirurgia
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Medida em Graus por um goniômetro
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Mudança desde o início até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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