Kolkisiinin vaikutus liikerataan nukutuksen alaisena manipuloinnin jälkeen jäykän kokonaispolven korvaamiseksi (Colchine MUA)
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Kolkisiinin vaikutus liikerataan nukutuksen alaisena manipuloinnin jälkeen jäykän kokonaispolven korvaamiseksi: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on arvioida oraalisen kolkisiinin vaikutusta primaarisilla TKA-potilailla 3 kuukauden kuluttua nukutuksessa tehdystä manipulaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset primaariset unilateraaliset TKA-potilaat, joilla on alle 90 asteen polven koukistus 5–12 viikkoa indeksileikkauksensa jälkeen, seulotaan tutkimukseen kelpoisuuden varalta yllä olevien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Vain protokollakirurgien potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
MUA suoritetaan ennen 12 viikkoa indeksin TKA jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan joko oraaliseen kolkisiiniin 0,6 mg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan (hoitoryhmä) tai oraaliseen lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan lumeryhmässä.
Kaikki potilaat noudattavat standardoitua MUA:n jälkeistä fysioterapiakäytäntöä.
Tietoja kerätään tulevaisuuteen, mukaan lukien tutkimustietojen keruulomakkeet ja lääkityspäiväkirja.
Muita tietolähteitä ovat toimisto- ja sairaalapotilastiedot, leikkausraportit, fysioterapiatiedot, sairaalakuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmä (PACS) sekä radiologian tiedot.
Tulokset kerätään MUA:ssa 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen yksipuolinen TKA, joka on tarkoitettu MUA:lle (polven taivutuskulma alle 90°)
- OA:n ensisijainen diagnoosi TKA:lle
- MUA indikoitu 5-12 viikon sisällä primaarisesta leikkauksesta
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joilla on alle 10 asteen taivutuskontraktuuri
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat pyörätuolissa
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisia artroskopisia tai avoimia toimenpiteitä
- Revisio TKA
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä MUA:ta
- Potilaat, joilla on munuaissairaus (kreatiniini > 1,5 ja/tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
- Potilaat, joilla on maksasairaus (tunnettu maksasairaus, kirroosi ja/tai ASAT/ALT >60)
Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja CYP3A4-estäjiä:
- Atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, greippimehu,
Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja P-glykoproteiinin estäjiä:
- Syklosporiini, ranolatsiini
Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka lisäävät myopatian ja rabdomyolyysin riskiä:
- atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini, simvastatiini, fibraatit, gemfibrotsiili, digoksiini
- Potilaat, joilla on ollut verenkiertohäiriöitä
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka ovat imettäviä äitejä
- Potilaat, joilla on ilmoitettu allergia kolkisiinille
- Ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
Manipulaatio anestesiassa (MUA) suoritetaan ennen 12 viikkoa TKA-indeksin jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta otettavaa kolkisiinia 0,6 mg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan.
Kaikki potilaat noudattavat standardoitua MUA:n jälkeistä fysioterapiakäytäntöä.
|
Kolkisiini on antifibroottinen ja tulehdusta ehkäisevä lääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Manipulaatio anestesiassa (MUA) suoritetaan ennen 12 viikkoa TKA-indeksin jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Kaikki potilaat noudattavat standardoitua MUA:n jälkeistä fysioterapiakäytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Goniometrillä mitattuna asteina
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .