Effekt af colchicin på bevægelsesområde efter manipulation under anæstesi for stiv total knæudskiftning (Colchine MUA)
27. juli 2020 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Effekt af colchicin på bevægelsesområde efter manipulation under anæstesi for stiv total knæudskiftning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af oral colchicin hos primære TKA-patienter 3 måneder efter en manipulation under anæstesi.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne primære unilaterale TKA-patienter med mindre end 90° knæfleksion mellem 5 og 12 uger efter deres indeksoperation vil blive screenet for egnethed til forsøg baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor.
Kun patienter fra protokolkirurger vil være berettiget til at deltage i dette forsøg.
MUA vil blive udført inden 12 uger efter indeks TKA.
Patienterne vil blive randomiseret til enten oral colchicin 0,6 mg to gange dagligt i 6 uger (behandlingsarm) eller til oral placebo to gange dagligt i 6 uger i placeboarmen.
Alle patienter vil følge en standardiseret post-MUA fysioterapiprotokol.
Data vil blive indsamlet prospektivt, herunder undersøgelsesdataindsamlingsark og medicindagbog.
Andre datakilder vil omfatte lægejournaler på kontoret og indlagte patienter, operationsrapporter, fysioterapijournaler, hospitalsbilledarkivering og kommunikationssystem (PACS) og radiologijournaler.
Resultaterne vil blive indsamlet på MUA, 6 uger, 3 måneder og 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær unilateral TKA indiceret for MUA (knæbøjningsvinkel mindre end 90°)
- Primær diagnose af OA for TKA
- MUA angivet inden for 5 til 12 uger efter primær operation
- Alder større end eller lig med 18 år
- Patienter med mindre end 10 grader af en fleksionskontraktur
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kørestolsbundne
- Patienter, der kræver samtidige artroskopiske eller åbne procedurer
- Revision TKA
- Patienter, der kræver bilateral MUA
- Patienter med nyresygdom (kreatinin > 1,5 og/eller estimeret kreatininclearance mindre end 30 ml/min.)
- Patienter med leversygdom (kendt leversygdom, cirrose og/eller ASAT/ALT>60)
Patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4-hæmmere:
- Atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice, verapamil
Patienter, der samtidig tager stærke P-glykoproteinhæmmere:
- Cyclosporin, ranolazin
Patienter, der samtidig tager medicin, der øger risikoen for myopati og rabdomyolyse:
- atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin, fibrater, gemfibrozil, digoxin
- Patienter med en historie med bloddyskrasier
- Gravide patienter
- Patienter, der er ammende
- Patienter med rapporteret allergi over for colchicin
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colchicin
Manipulation under anæstesi (MUA) vil blive udført inden 12 uger efter indeks TKA.
Patienterne vil blive randomiseret til oral colchicin 0,6 mg to gange dagligt i 6 uger.
Alle patienter vil følge en standardiseret post-MUA fysioterapiprotokol.
|
Colchicin er et anti-fibrotisk og anti-inflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Manipulation under anæstesi (MUA) vil blive udført inden 12 uger efter indeks TKA.
Patienterne vil blive randomiseret til oral placebo to gange dagligt i 6 uger.
Alle patienter vil følge en standardiseret post-MUA fysioterapiprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter operationen
|
Målt i grader med et goniometer
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-707
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .