Efecto de la colchicina en el rango de movimiento después de la manipulación bajo anestesia para el reemplazo total de rodilla rígido (Colchine MUA)
27 de julio de 2020 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efecto de la colchicina en el rango de movimiento después de la manipulación bajo anestesia para el reemplazo total de rodilla rígido: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El objetivo específico de este estudio es evaluar el efecto de la colchicina oral en pacientes con ATR primaria a los 3 meses de una manipulación bajo anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos con ATR primaria unilateral con menos de 90° de flexión de la rodilla entre 5 y 12 semanas después de la cirugía índice serán evaluados para la elegibilidad del ensayo en función de los criterios de inclusión y exclusión anteriores.
Solo los pacientes de los cirujanos del protocolo serán elegibles para participar en este ensayo.
La MUA se realizará antes de las 12 semanas posteriores a la ATR índice.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 0,6 mg de colchicina oral dos veces al día durante 6 semanas (brazo de tratamiento) o placebo oral dos veces al día durante 6 semanas en el brazo de placebo.
Todos los pacientes seguirán un protocolo estandarizado de fisioterapia posterior a la MUA.
Los datos se recopilarán de forma prospectiva, incluidas las hojas de recopilación de datos del estudio y el diario de medicación.
Otras fuentes de datos incluirán registros médicos de consultorios y pacientes hospitalizados, informes operativos, registros de fisioterapia, sistema de archivo y comunicación de imágenes del hospital (PACS) y registros de radiología.
Los resultados se recopilarán en MUA, 6 semanas, 3 meses y 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATR primaria unilateral indicada para MUA (ángulo de flexión de rodilla inferior a 90°)
- Diagnóstico primario de OA para TKA
- MUA indicado dentro de las 5 a 12 semanas de la cirugía primaria
- Edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes con menos de 10 grados de contractura en flexión
Criterio de exclusión:
- Pacientes en silla de ruedas
- Pacientes que requieren procedimientos artroscópicos o abiertos concomitantes
- Revisión TKA
- Pacientes que requieren MUA bilateral
- Pacientes con enfermedad renal (creatinina > 1,5 y/o aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min)
- Pacientes con enfermedad hepática (enfermedad hepática conocida, cirrosis y/o AST/ALT>60)
Pacientes que toman al mismo tiempo inhibidores potentes de CYP3A4:
- Atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de toronja, verapamilo
Pacientes que toman al mismo tiempo inhibidores potentes de la glicoproteína P:
- Ciclosporina, ranolazina
Pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiólisis:
- atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, simvastatina, fibratos, gemfibrozilo, digoxina
- Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que son madres lactantes
- Pacientes con alergia reportada a la colchicina
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
La manipulación bajo anestesia (MUA) se realizará antes de las 12 semanas posteriores a la ATR índice.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir colchicina oral 0,6 mg dos veces al día durante 6 semanas.
Todos los pacientes seguirán un protocolo estandarizado de fisioterapia posterior a la MUA.
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La colchicina es un fármaco antifibrótico y antiinflamatorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La manipulación bajo anestesia (MUA) se realizará antes de las 12 semanas posteriores a la ATR índice.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo oral dos veces al día durante 6 semanas.
Todos los pacientes seguirán un protocolo estandarizado de fisioterapia posterior a la MUA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la operación
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Medido en grados por un goniómetro
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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