Wpływ kolchicyny na zakres ruchu po manipulacji w znieczuleniu w przypadku całkowitej wymiany sztywnego stawu kolanowego (Colchine MUA)
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Wpływ kolchicyny na zakres ruchu po manipulacji w znieczuleniu ogólnym w przypadku całkowitej wymiany sztywnego stawu kolanowego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Konkretnym celem tego badania jest ocena wpływu doustnej kolchicyny na pacjentów z pierwotną TKA po 3 miesiącach od manipulacji w znieczuleniu.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci z pierwotną jednostronną TKA, u których zgięcie kolana jest mniejsze niż 90° między 5 a 12 tygodniem po operacji wskaźnika, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do badania w oparciu o powyższe kryteria włączenia i wyłączenia.
Tylko pacjenci z chirurgów protokołu będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
MUA zostanie wykonane przed upływem 12 tygodni od indeksu TKA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie kolchicynę w dawce 0,6 mg dwa razy na dobę przez 6 tygodni (ramię leczenia) lub do grupy otrzymującej doustne placebo dwa razy na dobę przez 6 tygodni w grupie placebo.
Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem fizjoterapii post-MUA.
Dane będą gromadzone prospektywnie, w tym arkusze zbierania danych z badań i dzienniczek leczenia.
Inne źródła danych będą obejmować dokumentację medyczną pacjentów w biurze i szpitalu, raporty operacyjne, dokumentację fizjoterapeutyczną, szpitalny system archiwizacji i komunikacji (PACS) oraz dokumentację radiologiczną.
Wyniki będą zbierane w MUA, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna jednostronna TKA wskazana dla MUA (kąt zgięcia kolana mniejszy niż 90°)
- Pierwotne rozpoznanie OA dla TKA
- MUA wskazany w ciągu 5 do 12 tygodni od pierwotnej operacji
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pacjenci z przykurczem zgięciowym mniejszym niż 10 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim
- Pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu artroskopowego lub otwartego
- Wersja TKA
- Pacjenci wymagający obustronnej MUA
- Pacjenci z chorobą nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 i (lub) szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
- Pacjenci z chorobą wątroby (znana choroba wątroby, marskość i (lub) AST/ALT >60)
Pacjenci przyjmujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4:
- Atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, sok grejpfrutowy, werapamil
Pacjenci przyjmujący jednocześnie silne inhibitory glikoproteiny P:
- Cyklosporyna, ranolazyna
Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki zwiększające ryzyko miopatii i rabdomiolizy:
- atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, symwastatyna, fibraty, gemfibrozyl, digoksyna
- Pacjenci z historią dyskrazji krwi
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci będący matkami karmiącymi
- Pacjenci ze zgłoszoną alergią na kolchicynę
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolchicyna
Manipulacja w znieczuleniu (MUA) zostanie przeprowadzona przed upływem 12 tygodni od indeksu TKA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnej kolchicyny w dawce 0,6 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem fizjoterapii post-MUA.
|
Kolchicyna jest lekiem przeciwzwłóknieniowym i przeciwzapalnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Manipulacja w znieczuleniu (MUA) zostanie przeprowadzona przed upływem 12 tygodni od indeksu TKA.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnego placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem fizjoterapii post-MUA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po operacji
|
Mierzona w stopniach przez goniometr
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-707
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .