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확립된 관계에서 여성들 사이에서 CSD500 사용 촉진

2024년 10월 29일 업데이트: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
전 세계적으로 관계를 맺은 여성은 의도하지 않은 임신과 HIV를 포함한 성병(STI)의 위험에 처해 있습니다. 제안된 연구의 위치인 베트남에서는 국가의 높은 낙태율에 반영된 바와 같이 피임에 대한 미충족 수요가 상당합니다. 기혼 여성은 베트남에서 HIV 감염 사례의 약 1/3을 차지하며, 이 그룹 중 대부분은 남편과의 성행위를 통해 바이러스에 노출되었습니다. 콘돔은 앞으로 얼마 동안은 예방에 중요한 역할을 할 것입니다. 그러나 지속적인 콘돔 사용은 달성하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 콘돔의 일관된 사용에 대한 주요 장벽은 성적 쾌락에 미치는 영향입니다. 성적 쾌락이 섹스에 참여하는 주된 동기이고 전반적인 성 건강의 필수적인 부분이지만 성 건강을 개선하기 위한 대부분의 프로그램은 임신 및 질병 예방 패러다임 내에서 운영됩니다. 발기촉진제가 함유된 새로운 콘돔인 CSD500은 건강한 커플이 음경의 견고함, 크기 및 발기 기간을 증가시켜 성적 쾌감을 향상시키기 위해 개발되었습니다. 제안된 두 팔 무작위 시험의 전반적인 목적은 개선된 성적 쾌락을 위해 새로운 콘돔 CSD500을 홍보하는 것이 커플이 보호되지 않은 질 성교를 덜 하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 조사관은 최근 정액 노출의 객관적인 생물학적 지표인 전립선 특이 항원(PSA)의 존재에 대해 여성의 질액을 검사하여 보호되지 않은 질 성교의 발생을 측정할 것입니다. 조사관은 베트남 Thanh Hoa 지방의 500명의 성인, 이성애자, 일부일처제 커플을 무작위로 선택하여 성적 쾌락을 위한 CSD500 또는 일상적인 치료 중에 환자에게 현재 임신 ​​및 질병 예방을 위해서만 제공되는 표준 콘돔을 받게 됩니다. 연구 직원은 등록 시와 2, 4, 6개월 후 여성 참가자와 6개월 방문 시 남성 파트너를 인터뷰할 것입니다. 연구 임상의는 PSA의 존재를 테스트하기 위해 모든 방문에서 여성 참가자의 질액을 샘플링합니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 새로운 콘돔 CSD500(Futura Medical Developments, Surrey, UK)을 홍보하여 ​​성적 쾌감이 향상되는지 여부를 테스트합니다. 질병 및 임신 예방을 위한 표준 콘돔. CSD500은 발기촉진제를 함유하고 있으며 음경의 견고함, 크기, 발기기간을 증가시켜 성적 쾌감을 향상시키기 위해 개발되었습니다.

조사관은 각각 약 250쌍으로 구성된 두 개의 균형 잡힌 팔에 대한 무작위 통제 시험(RCT)에 참여하기 위해 베트남의 Thanh Hoa 지방 생식 건강 센터에서 적격한 일부일처제 이성애 커플을 모집할 것입니다. 등록 시 및 등록 후 2, 4, 6개월에 예정된 세 번의 후속 방문에서 연구 직원은 콘돔 상담을 제공하고 정액 바이오마커, 전립선 특이 항원(PSA)을 테스트하기 위해 질 면봉을 수집하고 성적 쾌락 및 파트너의 성적 쾌락에 대한 인식을 포함하여 인구 통계, 성적 및 콘돔 관련 태도 및 관행에 대해 여성 참가자에게 설문. 중재는 여성을 대상으로 하지만 남성 파트너가 CSD500 사용에 동의하는지 확인하기 위해 커플이 등록됩니다. 등록 후, 남성 참가자는 여성 파트너의 마지막 6개월 방문 시점까지 데이터 수집을 포함한 연구 방문 활동에 참여하지 않습니다. 상담 메시지의 차이 때문에 사이트의 참가자와 연구 직원은 팔 할당에 눈이 멀 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Thanh Hoa Province
      • Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, 베트남
        • Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(여성용):

  • 현재 콘돔 이외의 현대식 피임법을 사용하고 있지 않거나 향후 6개월 이내에 콘돔 이외의 현대식 피임법을 사용할 계획입니다.
  • 향후 6개월 동안 유일한 피임 방법으로 할당된 연구용 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
  • 모유 수유 아님;
  • 임신한 것으로 알려지지 않았습니다.
  • 최소 향후 6개월 동안 임신을 피하고 싶은 경우 그리고
  • 현재 남성 파트너와 적어도 지난 6개월 동안 일부일처제 관계에 있어야 합니다.

제외 기준(커플의 경우):

부부 중 한 사람이 HIV 양성인 것으로 알려지거나 CSD500 사용에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 경우 부부는 연구 참여 자격이 없습니다.

  • 저혈압 또는 심장 상태의 병력;
  • 빈혈, 혈압, 발기 부전, 편두통, 두통 또는 녹내장에 대한 약물의 현재 사용;
  • 콘돔이 닿을 수 있는 염증이 생기거나 찢어진 피부 또는
  • 라텍스 알레르기 또는 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSD500 콘돔
콘돔 상담과 함께 CSD500 콘돔을 받아 성적 쾌감을 위해 사용하세요.
CSD500은 남성용 라텍스 콘돔에 대한 국제 표준인 ISO 4074의 요구 사항을 완벽하게 준수하는 상업용 콘돔입니다. 이 제품은 성적 쾌감을 증가시키도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 블루 다이아몬드
개입 부문은 임신 및 HIV/STI에 대한 콘돔의 이중 보호를 간략하게 설명하지만 CSD500 사용으로 성적 쾌락이 증가할 가능성을 강조하는 상담을 받게 됩니다. 이 팔에 대한 상담에는 콘돔을 착용한 후 콘돔 유두 내부의 젤을 페니스 머리 부분에 짧게 마사지해야 하고 24시간 동안 여러 개의 콘돔을 사용하지 않는 것과 같은 CSD500 관련 지침도 포함됩니다. 컨트롤 암은 성적 쾌락을 위한 콘돔 사용에 대한 메시지를 받지 않고 임신 및 질병 예방을 위한 콘돔 사용에 대한 표준 상담을 받게 됩니다.
활성 비교기: 표준 콘돔
콘돔 상담과 함께 표준 콘돔을 받아 임신 및 질병 예방에 사용하세요.
개입 부문은 임신 및 HIV/STI에 대한 콘돔의 이중 보호를 간략하게 설명하지만 CSD500 사용으로 성적 쾌락이 증가할 가능성을 강조하는 상담을 받게 됩니다. 이 팔에 대한 상담에는 콘돔을 착용한 후 콘돔 유두 내부의 젤을 페니스 머리 부분에 짧게 마사지해야 하고 24시간 동안 여러 개의 콘돔을 사용하지 않는 것과 같은 CSD500 관련 지침도 포함됩니다. 컨트롤 암은 성적 쾌락을 위한 콘돔 사용에 대한 메시지를 받지 않고 임신 및 질병 예방을 위한 콘돔 사용에 대한 표준 상담을 받게 됩니다.
표준 콘돔은 연구 당시 베트남의 표준 콘돔입니다. 임신 및 질병 예방을 위해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 방문 시 PSA 양성인 여성 참가자 수
기간: 2개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
PSA 양성 여부를 평가하기 위해 각 여성 참가자에 대해 양방향 질 면봉을 수집합니다.
2개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
4개월 방문 시 PSA 양성인 여성 참가자 수
기간: 4개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
PSA 양성 여부를 평가하기 위해 각 여성 참가자에 대해 양방향 질 면봉을 수집합니다.
4개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
6개월 방문 시 PSA 양성인 여성 참가자 수
기간: 6개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
PSA 양성 여부를 평가하기 위해 각 여성 참가자에 대해 양방향 질 면봉을 수집합니다.
6개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 후속 방문 시 콘돔 없이 성관계를 스스로 보고한 여성 참가자 수
기간: 2개월 후속 방문에서 측정됨
조사관은 여성 참가자의 두 팔 사이에 콘돔을 사용하지 않은 채 최근 성관계를 직접 보고한 빈도를 비교할 것입니다.
2개월 후속 방문에서 측정됨
6개월간 방문 시 참가자의 성적 경험의 질(QSE) 척도 점수
기간: 6개월 후속 방문 시 참가자들 사이에서 측정됨
성적 경험의 질 척도는 행위 기간과 관련된 즐거움에 대한 질문을 추가하도록 수정되었습니다. 이 척도는 표준 콘돔과 비교하여 여성 및 남성의 성적 쾌감 보고에 대한 CSD500 제공의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 경험 품질이 더 우수함을 나타냅니다.
6개월 후속 방문 시 참가자들 사이에서 측정됨
2개월 방문 시 여성 참가자의 성적 경험의 질(QSE) 척도 점수
기간: 2개월 후속 방문 시 여성 참가자를 대상으로 측정됨
성적 경험의 질 척도는 행위 기간과 관련된 즐거움에 대한 질문을 추가하도록 수정되었습니다. 이 척도는 표준 콘돔과 비교하여 여성의 성적 쾌락 보고에 대한 CSD500 제공의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 경험 품질이 더 우수함을 나타냅니다.
2개월 후속 방문 시 여성 참가자를 대상으로 측정됨
4개월간 방문 시 여성 참가자의 성적 경험의 질(QSE) 척도 점수
기간: 4개월 후속 방문 시 여성 참가자를 대상으로 측정됨
성적 경험의 질 척도는 행위 기간과 관련된 즐거움에 대한 질문을 추가하도록 수정되었습니다. 이 척도는 표준 콘돔과 비교하여 여성의 성적 쾌락 보고에 대한 CSD500 제공의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 경험 품질이 더 우수함을 나타냅니다.
4개월 후속 방문 시 여성 참가자를 대상으로 측정됨
4개월 후속 방문 시 콘돔 없이 성관계를 스스로 보고한 여성 참가자 수
기간: 4개월 후속 방문에서 측정됨
조사관은 여성 참가자의 두 팔 사이에 콘돔을 사용하지 않은 채 최근 성관계를 직접 보고한 빈도를 비교할 것입니다.
4개월 후속 방문에서 측정됨
6개월 후속 방문 시 콘돔 없이 성관계를 스스로 보고한 여성 참가자 수
기간: 6개월 후속 방문에서 측정됨
조사관은 여성 참가자의 두 팔 사이에 콘돔을 사용하지 않은 채 최근 성관계를 직접 보고한 빈도를 비교할 것입니다.
6개월 후속 방문에서 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
  • 수석 연구원: John Casterline, PhD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
  • 수석 연구원: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015H0242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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