- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02934620
확립된 관계에서 여성들 사이에서 CSD500 사용 촉진
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 새로운 콘돔 CSD500(Futura Medical Developments, Surrey, UK)을 홍보하여 성적 쾌감이 향상되는지 여부를 테스트합니다. 질병 및 임신 예방을 위한 표준 콘돔. CSD500은 발기촉진제를 함유하고 있으며 음경의 견고함, 크기, 발기기간을 증가시켜 성적 쾌감을 향상시키기 위해 개발되었습니다.
조사관은 각각 약 250쌍으로 구성된 두 개의 균형 잡힌 팔에 대한 무작위 통제 시험(RCT)에 참여하기 위해 베트남의 Thanh Hoa 지방 생식 건강 센터에서 적격한 일부일처제 이성애 커플을 모집할 것입니다. 등록 시 및 등록 후 2, 4, 6개월에 예정된 세 번의 후속 방문에서 연구 직원은 콘돔 상담을 제공하고 정액 바이오마커, 전립선 특이 항원(PSA)을 테스트하기 위해 질 면봉을 수집하고 성적 쾌락 및 파트너의 성적 쾌락에 대한 인식을 포함하여 인구 통계, 성적 및 콘돔 관련 태도 및 관행에 대해 여성 참가자에게 설문. 중재는 여성을 대상으로 하지만 남성 파트너가 CSD500 사용에 동의하는지 확인하기 위해 커플이 등록됩니다. 등록 후, 남성 참가자는 여성 파트너의 마지막 6개월 방문 시점까지 데이터 수집을 포함한 연구 방문 활동에 참여하지 않습니다. 상담 메시지의 차이 때문에 사이트의 참가자와 연구 직원은 팔 할당에 눈이 멀 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thanh Hoa Province
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Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, 베트남
- Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(여성용):
- 현재 콘돔 이외의 현대식 피임법을 사용하고 있지 않거나 향후 6개월 이내에 콘돔 이외의 현대식 피임법을 사용할 계획입니다.
- 향후 6개월 동안 유일한 피임 방법으로 할당된 연구용 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
- 모유 수유 아님;
- 임신한 것으로 알려지지 않았습니다.
- 최소 향후 6개월 동안 임신을 피하고 싶은 경우 그리고
- 현재 남성 파트너와 적어도 지난 6개월 동안 일부일처제 관계에 있어야 합니다.
제외 기준(커플의 경우):
부부 중 한 사람이 HIV 양성인 것으로 알려지거나 CSD500 사용에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 경우 부부는 연구 참여 자격이 없습니다.
- 저혈압 또는 심장 상태의 병력;
- 빈혈, 혈압, 발기 부전, 편두통, 두통 또는 녹내장에 대한 약물의 현재 사용;
- 콘돔이 닿을 수 있는 염증이 생기거나 찢어진 피부 또는
- 라텍스 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSD500 콘돔
콘돔 상담과 함께 CSD500 콘돔을 받아 성적 쾌감을 위해 사용하세요.
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CSD500은 남성용 라텍스 콘돔에 대한 국제 표준인 ISO 4074의 요구 사항을 완벽하게 준수하는 상업용 콘돔입니다.
이 제품은 성적 쾌감을 증가시키도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
개입 부문은 임신 및 HIV/STI에 대한 콘돔의 이중 보호를 간략하게 설명하지만 CSD500 사용으로 성적 쾌락이 증가할 가능성을 강조하는 상담을 받게 됩니다.
이 팔에 대한 상담에는 콘돔을 착용한 후 콘돔 유두 내부의 젤을 페니스 머리 부분에 짧게 마사지해야 하고 24시간 동안 여러 개의 콘돔을 사용하지 않는 것과 같은 CSD500 관련 지침도 포함됩니다.
컨트롤 암은 성적 쾌락을 위한 콘돔 사용에 대한 메시지를 받지 않고 임신 및 질병 예방을 위한 콘돔 사용에 대한 표준 상담을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 콘돔
콘돔 상담과 함께 표준 콘돔을 받아 임신 및 질병 예방에 사용하세요.
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개입 부문은 임신 및 HIV/STI에 대한 콘돔의 이중 보호를 간략하게 설명하지만 CSD500 사용으로 성적 쾌락이 증가할 가능성을 강조하는 상담을 받게 됩니다.
이 팔에 대한 상담에는 콘돔을 착용한 후 콘돔 유두 내부의 젤을 페니스 머리 부분에 짧게 마사지해야 하고 24시간 동안 여러 개의 콘돔을 사용하지 않는 것과 같은 CSD500 관련 지침도 포함됩니다.
컨트롤 암은 성적 쾌락을 위한 콘돔 사용에 대한 메시지를 받지 않고 임신 및 질병 예방을 위한 콘돔 사용에 대한 표준 상담을 받게 됩니다.
표준 콘돔은 연구 당시 베트남의 표준 콘돔입니다.
임신 및 질병 예방을 위해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 방문 시 PSA 양성인 여성 참가자 수
기간: 2개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
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PSA 양성 여부를 평가하기 위해 각 여성 참가자에 대해 양방향 질 면봉을 수집합니다.
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2개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
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4개월 방문 시 PSA 양성인 여성 참가자 수
기간: 4개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
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PSA 양성 여부를 평가하기 위해 각 여성 참가자에 대해 양방향 질 면봉을 수집합니다.
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4개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
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6개월 방문 시 PSA 양성인 여성 참가자 수
기간: 6개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
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PSA 양성 여부를 평가하기 위해 각 여성 참가자에 대해 양방향 질 면봉을 수집합니다.
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6개월 후속 방문에서 질 면봉 채취물 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 후속 방문 시 콘돔 없이 성관계를 스스로 보고한 여성 참가자 수
기간: 2개월 후속 방문에서 측정됨
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조사관은 여성 참가자의 두 팔 사이에 콘돔을 사용하지 않은 채 최근 성관계를 직접 보고한 빈도를 비교할 것입니다.
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2개월 후속 방문에서 측정됨
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6개월간 방문 시 참가자의 성적 경험의 질(QSE) 척도 점수
기간: 6개월 후속 방문 시 참가자들 사이에서 측정됨
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성적 경험의 질 척도는 행위 기간과 관련된 즐거움에 대한 질문을 추가하도록 수정되었습니다.
이 척도는 표준 콘돔과 비교하여 여성 및 남성의 성적 쾌감 보고에 대한 CSD500 제공의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 경험 품질이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월 후속 방문 시 참가자들 사이에서 측정됨
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2개월 방문 시 여성 참가자의 성적 경험의 질(QSE) 척도 점수
기간: 2개월 후속 방문 시 여성 참가자를 대상으로 측정됨
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성적 경험의 질 척도는 행위 기간과 관련된 즐거움에 대한 질문을 추가하도록 수정되었습니다.
이 척도는 표준 콘돔과 비교하여 여성의 성적 쾌락 보고에 대한 CSD500 제공의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 경험 품질이 더 우수함을 나타냅니다.
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2개월 후속 방문 시 여성 참가자를 대상으로 측정됨
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4개월간 방문 시 여성 참가자의 성적 경험의 질(QSE) 척도 점수
기간: 4개월 후속 방문 시 여성 참가자를 대상으로 측정됨
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성적 경험의 질 척도는 행위 기간과 관련된 즐거움에 대한 질문을 추가하도록 수정되었습니다.
이 척도는 표준 콘돔과 비교하여 여성의 성적 쾌락 보고에 대한 CSD500 제공의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 경험 품질이 더 우수함을 나타냅니다.
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4개월 후속 방문 시 여성 참가자를 대상으로 측정됨
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4개월 후속 방문 시 콘돔 없이 성관계를 스스로 보고한 여성 참가자 수
기간: 4개월 후속 방문에서 측정됨
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조사관은 여성 참가자의 두 팔 사이에 콘돔을 사용하지 않은 채 최근 성관계를 직접 보고한 빈도를 비교할 것입니다.
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4개월 후속 방문에서 측정됨
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6개월 후속 방문 시 콘돔 없이 성관계를 스스로 보고한 여성 참가자 수
기간: 6개월 후속 방문에서 측정됨
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조사관은 여성 참가자의 두 팔 사이에 콘돔을 사용하지 않은 채 최근 성관계를 직접 보고한 빈도를 비교할 것입니다.
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6개월 후속 방문에서 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
- 수석 연구원: John Casterline, PhD, Ohio State University
- 수석 연구원: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
- 수석 연구원: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
- 수석 연구원: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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