Promowanie stosowania CSD500 wśród kobiet w stałych związkach
29 października 2024 zaktualizowane przez: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Na całym świecie kobiety w stałych związkach są nadal narażone na ryzyko niezamierzonej ciąży i chorób przenoszonych drogą płciową (STI), w tym HIV.
W Wietnamie, miejscu proponowanych badań, niezaspokojona potrzeba antykoncepcji jest znaczna, co znajduje odzwierciedlenie w wysokim wskaźniku aborcji w tym kraju.
Zamężne kobiety stanowią około jednej trzeciej przypadków HIV w Wietnamie, a spośród tej grupy większość była narażona na wirusa poprzez kontakty seksualne z mężem.
Prezerwatywy pozostaną kluczowe dla profilaktyki jeszcze przez jakiś czas.
Trwałe używanie prezerwatyw jest jednak bardzo trudne do osiągnięcia.
Kluczową przeszkodą w konsekwentnym stosowaniu prezerwatyw jest ich wpływ na przyjemność seksualną.
Chociaż przyjemność seksualna jest główną motywacją do uprawiania seksu i jest integralną częścią ogólnego zdrowia seksualnego, większość programów mających na celu poprawę zdrowia seksualnego działa w ramach paradygmatu zapobiegania ciąży i chorobom.
Nowa prezerwatywa, CSD500, zawierająca lek erekcyjny, została opracowana do stosowania wśród zdrowych par w celu poprawy przyjemności seksualnej poprzez zwiększenie jędrności, rozmiaru i czasu trwania erekcji prącia.
Ogólnym celem proponowanego dwuramiennego randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy promowanie nowej prezerwatywy CSD500 w celu zwiększenia przyjemności seksualnej powoduje, że pary uprawiają mniej seksu pochwowego bez zabezpieczenia.
Badacze zmierzą występowanie seksu pochwowego bez zabezpieczenia, badając płyn pochwowy kobiet na obecność antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), obiektywnego, biologicznego markera niedawnej ekspozycji na nasienie.
Badacze losowo zbiorą 500 dorosłych, heteroseksualnych, monogamicznych par w prowincji Thanh Hoa w Wietnamie, aby otrzymać 500 CSD za przyjemność seksualną lub standardową prezerwatywę obecnie dostarczaną pacjentom wyłącznie w celu zapobiegania ciąży i chorobom podczas rutynowej opieki.
Personel badawczy przeprowadzi wywiady z uczestniczkami podczas rejestracji i po 2, 4 i 6 miesiącach oraz z ich partnerami płci męskiej podczas 6-miesięcznej wizyty.
Klinicyści biorący udział w badaniu będą pobierać próbki wydzieliny pochwowej od uczestniczek podczas wszystkich wizyt w celu zbadania obecności PSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolne sprawdzi, czy promowanie nowej prezerwatywy CSD500 (Futura Medical Developments; Surrey, Wielka Brytania) w celu zwiększenia przyjemności seksualnej skutkuje mniejszą liczbą stosunków waginalnych bez zabezpieczenia — mierzoną za pomocą biologicznego markera niedawnej ekspozycji na nasienie — w porównaniu z promocją prezerwatywy standardowa prezerwatywa do zapobiegania chorobom i ciąży. CSD500 zawiera lek erekcyjny i został opracowany w celu poprawy przyjemności seksualnej poprzez zwiększenie jędrności, rozmiaru i czasu trwania erekcji prącia.
Badacze zrekrutują kwalifikujące się, monogamiczne, heteroseksualne pary w Prowincjonalnym Centrum Zdrowia Reprodukcyjnego Thanh Hoa w Wietnamie do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) dwóch zrównoważonych ramion po około 250 par. Podczas rejestracji i podczas trzech wizyt kontrolnych zaplanowanych na 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji, personel badawczy udzieli porady dotyczącej prezerwatywy, pobierze wymazy z pochwy w celu zbadania biomarkera nasienia, antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i poda kwestionariusz dla uczestniczek dotyczący ich danych demograficznych, postaw i praktyk seksualnych i związanych z prezerwatywami, w tym przyjemności seksualnej i postrzegania przyjemności seksualnej partnera. Chociaż interwencja skierowana jest do kobiet, pary będą rejestrowane w celu upewnienia się, że partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie CSD500. Po rejestracji uczestnicy płci męskiej nie będą uczestniczyć w zajęciach związanych z wizytą studyjną, w tym w zbieraniu danych, aż do czasu ostatniej 6-miesięcznej wizyty ich partnerki. Ze względu na różnice w komunikatach doradczych, uczestnicy i personel badawczy w miejscu nie mogą być ślepi na przydział ramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thanh Hoa Province
-
Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, Wietnam
- Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (dla kobiet):
- niestosuje obecnie nowoczesnej metody antykoncepcji innej niż prezerwatywy lub zamierza rozpocząć stosowanie nowoczesnej metody antykoncepcji innej niż prezerwatywy w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Gotowość do używania prezerwatyw przeznaczonych do badania jako jedynej metody antykoncepcji przez następne sześć miesięcy;
- Nie karmienie piersią;
- Nie wiadomo, czy jest w ciąży;
- Chcesz uniknąć ciąży przez co najmniej sześć miesięcy; oraz
- Być w monogamicznym związku przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy ze swoim obecnym partnerem.
Kryteria wykluczenia (dla par):
Pary nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli jedna z osób w parze jest nosicielem wirusa HIV lub ma którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do stosowania CSD500:
- Historia niskiego ciśnienia krwi lub choroby serca;
- Bieżące stosowanie leków na anemię, ciśnienie krwi, zaburzenia erekcji, migreny, bóle głowy lub jaskrę;
- Stan zapalny lub pęknięta skóra, z którą prezerwatywa mogłaby się zetknąć; lub
- Alergia lub wrażliwość na lateks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prezerwatywa CSD500
Otrzymaj prezerwatywy CSD500 wraz z poradą dotyczącą prezerwatyw, aby używać ich dla przyjemności seksualnej.
|
CSD500 to komercyjna prezerwatywa w pełni zgodna z wymaganiami ISO 4074, międzynarodowej normy dotyczącej męskich prezerwatyw lateksowych.
Produkt ma za zadanie zwiększyć przyjemność seksualną.
Inne nazwy:
Ramię interwencyjne otrzyma porady, które krótko omówią podwójną ochronę prezerwatywy przed ciążą i HIV/STI, ale poza tym podkreślą potencjał zwiększonej przyjemności seksualnej przy stosowaniu CSD500.
Porady dla tego ramienia będą również obejmować instrukcje specyficzne dla CSD500, takie jak konieczność krótkiego wmasowania żelu wewnątrz smoczka prezerwatywy w główkę prącia po założeniu prezerwatywy i nieużywania wielu prezerwatyw w ciągu 24 godzin.
Ramię kontrolne otrzyma standardowe porady dotyczące używania prezerwatyw w celu zapobiegania ciąży i chorobom bez otrzymywania wiadomości o używaniu prezerwatyw dla przyjemności seksualnej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa prezerwatywa
Otrzymaj standardową prezerwatywę wraz z poradą dotyczącą prezerwatyw, aby używać ich w celu zapobiegania ciąży i chorobom.
|
Ramię interwencyjne otrzyma porady, które krótko omówią podwójną ochronę prezerwatywy przed ciążą i HIV/STI, ale poza tym podkreślą potencjał zwiększonej przyjemności seksualnej przy stosowaniu CSD500.
Porady dla tego ramienia będą również obejmować instrukcje specyficzne dla CSD500, takie jak konieczność krótkiego wmasowania żelu wewnątrz smoczka prezerwatywy w główkę prącia po założeniu prezerwatywy i nieużywania wielu prezerwatyw w ciągu 24 godzin.
Ramię kontrolne otrzyma standardowe porady dotyczące używania prezerwatyw w celu zapobiegania ciąży i chorobom bez otrzymywania wiadomości o używaniu prezerwatyw dla przyjemności seksualnej.
Standardowa prezerwatywa jest standardową prezerwatywą w Wietnamie w czasie badania.
Służy do zapobiegania ciąży i chorobom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem PSA podczas wizyty 2-miesięcznej
Ramy czasowe: Wymaz z pochwy pobrany podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach
|
Od każdej uczestniczki pobiera się dwugłowy wymaz z pochwy w celu oceny dodatniego wyniku na PSA.
|
Wymaz z pochwy pobrany podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach
|
|
Liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem PSA podczas wizyty po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Wymaz z pochwy pobrany podczas wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
Od każdej uczestniczki pobiera się dwugłowy wymaz z pochwy w celu oceny dodatniego wyniku na PSA.
|
Wymaz z pochwy pobrany podczas wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
|
Liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem PSA podczas wizyty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wymaz z pochwy pobrany podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Od każdej uczestniczki pobiera się dwugłowy wymaz z pochwy w celu oceny dodatniego wyniku na PSA.
|
Wymaz z pochwy pobrany podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które same zgłosiły seks bez prezerwatywy podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach
|
Badacze porównają częstotliwość samoopisów na temat niedawnego stosunku płciowego bez prezerwatywy między ramionami uczestniczek.
|
Mierzono podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach
|
|
Wyniki skali jakości doświadczeń seksualnych (QSE) wśród uczestników po 6-miesięcznej wizycie
Ramy czasowe: Mierzone wśród uczestników podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Do Skali Jakości Doświadczeń Seksualnych dodano pytanie o przyjemność związaną z czasem trwania aktu.
Skala zostanie wykorzystana do oceny wpływu stosowania CSD500 na raporty kobiet i mężczyzn dotyczące przyjemności seksualnej w porównaniu ze standardową prezerwatywą.
Skala waha się od 0 do 7 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość doświadczenia.
|
Mierzone wśród uczestników podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
|
Wyniki skali jakości doświadczeń seksualnych (QSE) wśród uczestniczek podczas wizyty po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmierzono wśród uczestniczek podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach
|
Do Skali Jakości Doświadczeń Seksualnych dodano pytanie o przyjemność związaną z czasem trwania aktu.
Skala zostanie wykorzystana do oceny wpływu stosowania CSD500 na deklaracje kobiet dotyczące przyjemności seksualnej w porównaniu ze standardową prezerwatywą.
Skala waha się od 0 do 7 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość doświadczenia.
|
Zmierzono wśród uczestniczek podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach
|
|
Wyniki skali jakości doświadczeń seksualnych (QSE) wśród uczestniczek po 4-miesięcznej wizycie
Ramy czasowe: Mierzono wśród uczestniczek podczas wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
Do Skali Jakości Doświadczeń Seksualnych dodano pytanie o przyjemność związaną z czasem trwania aktu.
Skala zostanie wykorzystana do oceny wpływu stosowania CSD500 na deklaracje kobiet dotyczące przyjemności seksualnej w porównaniu ze standardową prezerwatywą.
Skala waha się od 0 do 7 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość doświadczenia.
|
Mierzono wśród uczestniczek podczas wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
|
Liczba uczestniczek, które same zgłosiły seks bez prezerwatywy podczas wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
Badacze porównają częstotliwość samoopisów na temat niedawnego stosunku płciowego bez prezerwatywy między ramionami uczestniczek.
|
Mierzono podczas wizyty kontrolnej po 4 miesiącach
|
|
Liczba uczestniczek, które same zgłosiły seks bez prezerwatywy podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Badacze porównają częstotliwość samoopisów na temat niedawnego stosunku płciowego bez prezerwatywy między ramionami uczestniczek.
|
Mierzono podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
- Główny śledczy: John Casterline, PhD, Ohio State University
- Główny śledczy: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
- Główny śledczy: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
- Główny śledczy: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015H0242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .