Förderung der Verwendung von CSD500 bei Frauen in etablierten Beziehungen
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Weltweit bleiben Frauen in festen Beziehungen einem Risiko für ungewollte Schwangerschaften und sexuell übertragbare Infektionen (STIs), einschließlich HIV, ausgesetzt.
In Vietnam, dem Standort der vorgeschlagenen Forschung, ist der ungedeckte Bedarf an Verhütungsmitteln beträchtlich, was sich in der hohen Abtreibungsrate des Landes widerspiegelt.
Verheiratete Frauen machen etwa ein Drittel der HIV-Fälle in Vietnam aus, und in dieser Gruppe waren die meisten durch sexuelle Aktivitäten mit ihrem Ehemann dem Virus ausgesetzt.
Kondome werden noch einige Zeit für die Prävention entscheidend bleiben.
Eine dauerhafte Verwendung von Kondomen ist jedoch notorisch schwer zu erreichen.
Ein Haupthindernis für die konsequente Verwendung von Kondomen ist ihre Wirkung auf das sexuelle Vergnügen.
Obwohl sexuelles Vergnügen eine primäre Motivation für die Ausübung von Sex und ein integraler Bestandteil der allgemeinen sexuellen Gesundheit ist, arbeiten die meisten Programme zur Verbesserung der sexuellen Gesundheit innerhalb eines Schwangerschafts- und Krankheitspräventionsparadigmas.
Ein neues Kondom, CSD500, das ein erektogenes Medikament enthält, wurde für die Verwendung bei gesunden Paaren entwickelt, um das sexuelle Vergnügen zu verbessern, indem es die Festigkeit, Größe und Erektionsdauer des Penis erhöht.
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen zweiarmigen randomisierten Studie besteht darin, zu testen, ob die Förderung des neuartigen Kondoms CSD500 für ein verbessertes sexuelles Vergnügen dazu führt, dass Paare weniger ungeschützten Vaginalsex haben.
Die Ermittler werden das Auftreten von ungeschütztem Vaginalsex messen, indem sie die Vaginalflüssigkeit von Frauen auf das Vorhandensein von prostataspezifischem Antigen (PSA) testen, einem objektiven, biologischen Marker für eine kürzliche Samenexposition.
Die Ermittler werden 500 erwachsene, heterosexuelle, monogame Paare in der Provinz Thanh Hoa, Vietnam, randomisieren, um entweder 500 CSD für sexuelles Vergnügen oder das Standardkondom zu erhalten, das Patienten derzeit nur für Schwangerschafts- und Krankheitsprävention während der Routineversorgung zur Verfügung gestellt wird.
Das Studienpersonal wird weibliche Teilnehmer bei der Einschreibung und nach 2, 4 und 6 Monaten und ihre männlichen Partner beim 6-Monats-Besuch befragen.
Studienärzte werden bei allen Besuchen Scheidenflüssigkeit von weiblichen Teilnehmern entnehmen, um das Vorhandensein von PSA zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird testen, ob die Förderung des neuartigen Kondoms CSD500 (Futura Medical Developments; Surrey, UK) für verbessertes sexuelles Vergnügen dazu führt, dass Paare weniger ungeschützten Vaginalsex haben – gemessen mit einem biologischen Marker für die kürzliche Samenexposition – im Vergleich zur Förderung von a Standardkondom zur Vorbeugung von Krankheiten und Schwangerschaften. CSD500 enthält ein erektogenes Medikament und wurde entwickelt, um das sexuelle Vergnügen zu verbessern, indem es die Festigkeit, Größe und Erektionsdauer des Penis erhöht.
Die Ermittler werden geeignete, monogame, heterosexuelle Paare im Thanh Hoa Provincial Center of Reproductive Health in Vietnam rekrutieren, um an einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei balancierten Armen mit jeweils etwa 250 Paaren teilzunehmen. Bei der Einschreibung und bei drei Nachuntersuchungen, die 2, 4 und 6 Monate nach der Einschreibung geplant sind, bietet das Studienpersonal eine Kondomberatung an, entnimmt Vaginalabstriche zum Testen auf den Samen-Biomarker, das prostataspezifische Antigen (PSA), und verabreicht a Fragebogen an die weiblichen Teilnehmer zu ihren demografischen, sexuellen und kondombezogenen Einstellungen und Praktiken, einschließlich sexueller Lust und Wahrnehmung der sexuellen Lust des Partners. Obwohl sich die Intervention an Frauen richtet, werden Paare aufgenommen, um sicherzustellen, dass die männlichen Partner der Verwendung von CSD500 zustimmen. Nach der Einschreibung nehmen männliche Teilnehmer bis zum letzten 6-Monats-Besuch ihrer Partnerin nicht an den Studienbesuchsaktivitäten, einschließlich der Datenerhebung, teil. Aufgrund der Unterschiede in den Beratungsbotschaften können Teilnehmer und Studienpersonal am Standort nicht für die Armzuweisung geblendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thanh Hoa Province
-
Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, Vietnam
- Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (für Frauen):
- derzeit keine andere moderne Verhütungsmethode als Kondome anwendet oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten mit der Anwendung einer anderen modernen Verhütungsmethode als Kondome zu beginnen;
- Bereitschaft, in den nächsten sechs Monaten Kondome als einzige Verhütungsmethode zu verwenden;
- Nicht stillen;
- Es ist nicht bekannt, schwanger zu sein;
- eine Schwangerschaft für mindestens die nächsten sechs Monate vermeiden möchten; und
- Seit mindestens sechs Monaten in einer monogamen Beziehung mit ihrem derzeitigen männlichen Partner.
Ausschlusskriterien (für Paare):
Paare sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eine Person des Paares bekanntermaßen HIV-positiv ist oder eine der folgenden Kontraindikationen für die Anwendung von CSD500 aufweist:
- Vorgeschichte von niedrigem Blutdruck oder Herzleiden;
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Anämie, Blutdruck, erektile Dysfunktion, Migräne, Kopfschmerzen oder Glaukom;
- Entzündete oder verletzte Haut, mit der das Kondom in Kontakt kommen könnte; oder
- Latexallergie oder -empfindlichkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CSD500 Kondom
Erhalten Sie CSD500-Kondome mit Kondomberatung, um sie für das sexuelle Vergnügen zu verwenden.
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CSD500 ist ein kommerzielles Kondom, das die Anforderungen von ISO 4074, dem internationalen Standard für Latexkondome für Männer, vollständig erfüllt.
Das Produkt wurde entwickelt, um das sexuelle Vergnügen zu steigern.
Andere Namen:
Der Interventionsarm erhält eine Beratung, die kurz auf den doppelten Schutz des Kondoms vor Schwangerschaft und HIV/STI eingeht, ansonsten aber das Potenzial für ein gesteigertes sexuelles Vergnügen bei der Verwendung von CSD500 betont.
Die Beratung für diesen Arm umfasst auch CSD500-spezifische Anweisungen, wie z. B. die Notwendigkeit, das Gel im Inneren des Kondomsaugers nach dem Anziehen des Kondoms kurz auf den Peniskopf zu massieren und innerhalb von 24 Stunden nicht mehrere Kondome zu verwenden.
Der Kontrollarm erhält eine Standardberatung zur Verwendung von Kondomen für Schwangerschaft und Krankheitsprävention, ohne dass er irgendwelche Mitteilungen über die Verwendung von Kondomen zum sexuellen Vergnügen erhält.
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Aktiver Komparator: Normales Kondom
Erhalten Sie das Standardkondom mit Kondomberatung, um es zur Schwangerschafts- und Krankheitsprävention zu verwenden.
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Der Interventionsarm erhält eine Beratung, die kurz auf den doppelten Schutz des Kondoms vor Schwangerschaft und HIV/STI eingeht, ansonsten aber das Potenzial für ein gesteigertes sexuelles Vergnügen bei der Verwendung von CSD500 betont.
Die Beratung für diesen Arm umfasst auch CSD500-spezifische Anweisungen, wie z. B. die Notwendigkeit, das Gel im Inneren des Kondomsaugers nach dem Anziehen des Kondoms kurz auf den Peniskopf zu massieren und innerhalb von 24 Stunden nicht mehrere Kondome zu verwenden.
Der Kontrollarm erhält eine Standardberatung zur Verwendung von Kondomen für Schwangerschaft und Krankheitsprävention, ohne dass er irgendwelche Mitteilungen über die Verwendung von Kondomen zum sexuellen Vergnügen erhält.
Das Standardkondom ist zum Zeitpunkt der Untersuchung ein Standardkondom in Vietnam.
Es wird zur Schwangerschafts- und Krankheitsprävention bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl weiblicher Teilnehmer mit positivem PSA bei einem zweimonatigen Besuch
Zeitfenster: Vaginalabstrich wurde bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten entnommen
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Für jede Teilnehmerin wird ein doppelköpfiger Vaginalabstrich entnommen, um die PSA-Positivität zu beurteilen.
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Vaginalabstrich wurde bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten entnommen
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Anzahl weiblicher Teilnehmer mit positivem PSA bei einem 4-monatigen Besuch
Zeitfenster: Vaginalabstrich wurde bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten entnommen
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Für jede Teilnehmerin wird ein doppelköpfiger Vaginalabstrich entnommen, um die PSA-Positivität zu beurteilen.
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Vaginalabstrich wurde bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten entnommen
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Anzahl weiblicher Teilnehmer mit positivem PSA bei 6-monatigem Besuch
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurde ein Vaginalabstrich entnommen
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Für jede Teilnehmerin wird ein doppelköpfiger Vaginalabstrich entnommen, um die PSA-Positivität zu beurteilen.
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Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurde ein Vaginalabstrich entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der weiblichen Teilnehmer mit selbstberichtetem kondomlosem Sex bei einem zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Gemessen bei einem zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch
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Die Forscher werden die Häufigkeit der Selbstberichte über kürzlichen Sex ohne Kondom zwischen den beiden Armen weiblicher Teilnehmer vergleichen.
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Gemessen bei einem zweimonatigen Nachuntersuchungsbesuch
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QSE-Skalenwerte (Quality of Sexual Experience) unter den Teilnehmern nach einem 6-monatigen Besuch
Zeitfenster: Gemessen unter den Teilnehmern bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten
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Die Skala „Qualität der sexuellen Erfahrung“ wurde geändert, um eine Frage zum Vergnügen im Zusammenhang mit der Dauer des Aktes hinzuzufügen.
Die Skala wird verwendet, um die Auswirkungen der CSD500-Bereitstellung auf die Berichte von Frauen und Männern über sexuelles Vergnügen im Vergleich zum Standardkondom zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 7 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein Erlebnis mit höherer Qualität hinweist.
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Gemessen unter den Teilnehmern bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten
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QSE-Skalenwerte (Quality of Sexual Experience) bei weiblichen Teilnehmern bei einem zweimonatigen Besuch
Zeitfenster: Gemessen unter weiblichen Teilnehmern bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach zwei Monaten
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Die Skala „Qualität der sexuellen Erfahrung“ wurde geändert, um eine Frage zum Vergnügen im Zusammenhang mit der Dauer des Aktes hinzuzufügen.
Die Skala wird verwendet, um die Auswirkungen der CSD500-Bereitstellung auf die Berichte von Frauen über sexuelles Vergnügen im Vergleich zum Standardkondom zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 7 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein Erlebnis mit höherer Qualität hinweist.
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Gemessen unter weiblichen Teilnehmern bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach zwei Monaten
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QSE-Skalenwerte (Quality of Sexual Experience) bei weiblichen Teilnehmern nach einem 4-monatigen Besuch
Zeitfenster: Gemessen unter weiblichen Teilnehmern bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach 4 Monaten
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Die Skala „Qualität der sexuellen Erfahrung“ wurde geändert, um eine Frage zum Vergnügen im Zusammenhang mit der Dauer des Aktes hinzuzufügen.
Die Skala wird verwendet, um die Auswirkungen der CSD500-Bereitstellung auf die Berichte von Frauen über sexuelles Vergnügen im Vergleich zum Standardkondom zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 7 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein Erlebnis mit höherer Qualität hinweist.
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Gemessen unter weiblichen Teilnehmern bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach 4 Monaten
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Anzahl der weiblichen Teilnehmer mit selbstberichtetem kondomlosem Sex bei einem 4-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
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Die Forscher werden die Häufigkeit der Selbstberichte über kürzlichen Sex ohne Kondom zwischen den beiden Armen weiblicher Teilnehmer vergleichen.
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Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
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Anzahl der weiblichen Teilnehmer mit selbstberichtetem kondomlosem Sex bei einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Die Forscher werden die Häufigkeit der Selbstberichte über kürzlichen Sex ohne Kondom zwischen den beiden Armen weiblicher Teilnehmer vergleichen.
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Gemessen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
- Hauptermittler: John Casterline, PhD, Ohio State University
- Hauptermittler: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
- Hauptermittler: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
- Hauptermittler: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015H0242
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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