Fremme af CSD500-brug blandt kvinder i etablerede forhold
29. oktober 2024 opdateret af: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Globalt forbliver kvinder i etablerede forhold i risiko for utilsigtet graviditet og seksuelt overførte infektioner (STI'er), herunder HIV.
I Vietnam, hvor den foreslåede forskning ligger, er udækkede behov for prævention betydeligt, hvilket afspejles i landets høje abortratio.
Gifte kvinder tegner sig for omkring en tredjedel af HIV-tilfældene i Vietnam, og blandt denne gruppe blev de fleste udsat for virussen gennem seksuel aktivitet med deres mand.
Kondomer vil forblive afgørende for forebyggelse i nogen tid fremover.
Vedvarende kondombrug er dog notorisk svært at opnå.
En vigtig barriere for konsistent brug af kondomer er deres effekt på seksuel nydelse.
Selvom seksuel nydelse er en primær motivation for at deltage i sex og er en integreret del af den generelle seksuelle sundhed, fungerer de fleste programmer til forbedring af seksuel sundhed inden for et graviditets- og sygdomsforebyggende paradigme.
Et nyt kondom, CSD500, indeholdende et erektogent lægemiddel blev udviklet til brug blandt raske par for at forbedre seksuel nydelse ved at øge penis fasthed, størrelse og erektionsvarighed.
Det overordnede formål med det foreslåede to-armede randomiserede forsøg er at teste, om promovering af det nye kondom CSD500 for forbedret seksuel nydelse resulterer i par, der har mindre ubeskyttet vaginal sex.
Efterforskere vil måle forekomsten af ubeskyttet vaginal sex ved at teste kvinders vaginale væske for tilstedeværelsen af prostataspecifikt antigen (PSA), en objektiv, biologisk markør for nylig sædeksponering.
Efterforskere vil randomisere 500 voksne, heteroseksuelle, monogame par i Thanh Hoa-provinsen, Vietnam til at modtage enten CSD500 for seksuel fornøjelse eller det standardkondom, der i øjeblikket kun leveres til graviditet og sygdomsforebyggelse til patienter under rutinepleje.
Undersøgelsespersonale vil interviewe kvindelige deltagere ved tilmelding og efter 2, 4 og 6 måneder og deres mandlige partnere ved det 6-måneders besøg.
Undersøgelsesklinikere vil prøve vaginal væske fra kvindelige deltagere ved alle besøg for at teste for tilstedeværelsen af PSA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste, om promovering af det nye kondom CSD500 (Futura Medical Developments; Surrey, UK) for forbedret seksuel nydelse resulterer i par, der har mindre ubeskyttet vaginal sex - målt med en biologisk markør for nylig sædeksponering - sammenlignet med promovering af en standard kondom til forebyggelse af sygdom og graviditet. CSD500 indeholder et erektogent lægemiddel og blev udviklet til at forbedre seksuel nydelse ved at øge penis fasthed, størrelse og erektionsvarighed.
Efterforskere vil rekruttere kvalificerede, monogame, heteroseksuelle par ved Thanh Hoa Provincial Center of Reproductive Health i Vietnam til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af to afbalancerede arme på hver cirka 250 par. Ved indskrivning og ved tre opfølgningsbesøg planlagt 2, 4 og 6 måneder efter indskrivningen, vil undersøgelsespersonalet give kondområdgivning, indsamle vaginale podninger for at teste for sædbiomarkøren, prostataspecifikt antigen (PSA) og vil administrere en spørgeskema til de kvindelige deltagere om deres demografi, seksuelle og kondom-relaterede holdninger og praksis, herunder seksuel nydelse og opfattelser af partnerens seksuelle nydelse. Selvom interventionen er rettet mod kvinderne, vil par blive tilmeldt for at sikre, at de mandlige partnere giver samtykke til brug af CSD500. Efter tilmelding vil mandlige deltagere ikke deltage i studiebesøgsaktiviteter, herunder dataindsamling, før tidspunktet for deres kvindelige partners sidste 6-måneders besøg. På grund af forskellene i rådgivningsmeddelelser, kan deltagere og undersøgelsespersonale på stedet ikke blive blindet for armtildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thanh Hoa Province
-
Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, Vietnam
- Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for kvinder):
- Bruger ikke i øjeblikket en anden moderne præventionsmetode end kondomer eller har til hensigt at begynde at bruge en anden moderne præventionsmetode end kondomer inden for de næste 6 måneder;
- Villig til at bruge tildelte studiekondomer som den eneste præventionsmetode i de næste seks måneder;
- Ikke amning;
- Ikke kendt for at være gravid;
- Ønsker at undgå graviditet i mindst de næste seks måneder; og
- Være i et monogamt forhold i mindst de sidste seks måneder med sin nuværende mandlige partner.
Eksklusionskriterier (for par):
Par er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis en af personerne i parret er kendt for at være hiv-positive eller har nogen af følgende kontraindikationer for brug af CSD500:
- Anamnese med lavt blodtryk eller hjertesygdom;
- Nuværende brug af medicin mod anæmi, blodtryk, erektil dysfunktion, migræne, hovedpine eller glaukom;
- Betændt eller ødelagt hud, som kondomet kan komme i kontakt med; eller
- Latexallergi eller følsomhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSD500 kondom
Modtag CSD500-kondomer med kondområdgivning for at bruge dem til seksuel nydelse.
|
CSD500 er et kommercielt kondom, der fuldt ud overholder kravene i ISO 4074, den internationale standard for latexkondomer til mænd.
Produktet er designet til at øge seksuel nydelse.
Andre navne:
Interventionsarmen vil modtage rådgivning, der kort omhandler kondoms dobbelte beskyttelse mod graviditet og HIV/STI, men som ellers understreger potentialet for øget seksuel nydelse ved brug af CSD500.
Rådgivning til denne arm vil også omfatte CSD500-specifikke instruktioner, såsom behovet for kortvarigt at massere gelen inde i kondomsutteren på penishovedet efter påføring af kondomet og ikke at bruge flere kondomer inden for en 24-timers periode.
Kontrolarmen vil modtage standardrådgivning om at bruge kondom til graviditet og sygdomsforebyggelse uden at modtage beskeder om brug af kondomer til seksuel nydelse.
|
|
Aktiv komparator: Standard kondom
Modtag standardkondomet med kondområdgivning for at bruge dem til graviditet og sygdomsforebyggelse.
|
Interventionsarmen vil modtage rådgivning, der kort omhandler kondoms dobbelte beskyttelse mod graviditet og HIV/STI, men som ellers understreger potentialet for øget seksuel nydelse ved brug af CSD500.
Rådgivning til denne arm vil også omfatte CSD500-specifikke instruktioner, såsom behovet for kortvarigt at massere gelen inde i kondomsutteren på penishovedet efter påføring af kondomet og ikke at bruge flere kondomer inden for en 24-timers periode.
Kontrolarmen vil modtage standardrådgivning om at bruge kondom til graviditet og sygdomsforebyggelse uden at modtage beskeder om brug af kondomer til seksuel nydelse.
Standardkondomet er et standardkondom i Vietnam på tidspunktet for undersøgelsen.
Det er givet til graviditet og sygdomsforebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvindelige deltagere med positiv PSA ved 2-måneders besøg
Tidsramme: Vaginal podning indsamlet ved 2-måneders opfølgningsbesøg
|
En dobbelthovedet vaginal podning indsamles for hver kvindelig deltager for at vurdere for PSA-positivitet.
|
Vaginal podning indsamlet ved 2-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Antal kvindelige deltagere med positiv PSA ved 4-måneders besøg
Tidsramme: Vaginal podning indsamlet ved 4-måneders opfølgningsbesøg
|
En dobbelthovedet vaginal podning indsamles for hver kvindelig deltager for at vurdere for PSA-positivitet.
|
Vaginal podning indsamlet ved 4-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Antal kvindelige deltagere med positiv PSA ved 6-måneders besøg
Tidsramme: Vaginal podning indsamlet ved 6-måneders opfølgningsbesøg
|
En dobbelthovedet vaginal podning indsamles for hver kvindelig deltager for at vurdere for PSA-positivitet.
|
Vaginal podning indsamlet ved 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvindelige deltagere med selvrapporteret kondomløst sex ved 2-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Målt ved 2-måneders opfølgningsbesøg
|
Efterforskere vil sammenligne hyppigheden af selvrapportering af nylig sex uden kondom mellem de to arme på kvindelige deltagere.
|
Målt ved 2-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Kvaliteten af seksuel oplevelse (QSE)-score blandt deltagere ved 6-måneders besøg
Tidsramme: Målt blandt deltagere ved ved 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Skalaen for kvalitet af seksuel oplevelse blev ændret for at tilføje et spørgsmål om fornøjelse relateret til handlingens varighed.
Skalaen vil blive brugt til at evaluere virkningerne af CSD500-tilførsel på kvinder og mænds rapporter om seksuel nydelse sammenlignet med standardkondomet.
Skalaen går fra 0-7 point med en højere score, der indikerer en oplevelse af højere kvalitet.
|
Målt blandt deltagere ved ved 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Kvaliteten af seksuel oplevelse (QSE)-score blandt kvindelige deltagere ved 2-måneders besøg
Tidsramme: Målt blandt kvindelige deltagere ved 2-måneders opfølgningsbesøg
|
Skalaen for kvalitet af seksuel oplevelse blev ændret for at tilføje et spørgsmål om fornøjelse relateret til handlingens varighed.
Skalaen vil blive brugt til at evaluere virkningerne af CSD500-tilførsel på kvinders rapporter om seksuel nydelse sammenlignet med standardkondomet.
Skalaen går fra 0-7 point med en højere score, der indikerer en oplevelse af højere kvalitet.
|
Målt blandt kvindelige deltagere ved 2-måneders opfølgningsbesøg
|
|
Kvaliteten af seksuel oplevelse (QSE)-score blandt kvindelige deltagere ved 4-måneders besøg
Tidsramme: Målt blandt kvindelige deltagere ved 4 måneders opfølgningsbesøg
|
Skalaen for kvalitet af seksuel oplevelse blev ændret for at tilføje et spørgsmål om fornøjelse relateret til handlingens varighed.
Skalaen vil blive brugt til at evaluere virkningerne af CSD500-tilførsel på kvinders rapporter om seksuel nydelse sammenlignet med standardkondomet.
Skalaen går fra 0-7 point med en højere score, der indikerer en oplevelse af højere kvalitet.
|
Målt blandt kvindelige deltagere ved 4 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Antal kvindelige deltagere med selvrapporteret kondomløst sex ved 4-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Målt ved 4 måneders opfølgningsbesøg
|
Efterforskere vil sammenligne hyppigheden af selvrapportering af nylig sex uden kondom mellem de to arme på kvindelige deltagere.
|
Målt ved 4 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Antal kvindelige deltagere med selvrapporteret kondomløst sex ved 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Målt ved 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Efterforskere vil sammenligne hyppigheden af selvrapportering af nylig sex uden kondom mellem de to arme på kvindelige deltagere.
|
Målt ved 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: John Casterline, PhD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
- Ledende efterforsker: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
17. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015H0242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .