Содействие использованию CSD500 среди женщин, состоящих в постоянных отношениях
20 февраля 2020 г. обновлено: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Во всем мире женщины, состоящие в отношениях, по-прежнему подвержены риску незапланированной беременности и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая ВИЧ.
Во Вьетнаме, где проводится предлагаемое исследование, неудовлетворенная потребность в противозачаточных средствах значительна, что отражается в высоком коэффициенте абортов в стране.
На замужних женщин приходится около одной трети случаев ВИЧ во Вьетнаме, и среди этой группы большинство заразилось вирусом в результате полового акта со своим мужем.
Презервативы еще какое-то время будут иметь решающее значение для профилактики.
Однако добиться постоянного использования презервативов, как известно, трудно.
Ключевым препятствием для постоянного использования презервативов является их влияние на сексуальное удовольствие.
Хотя сексуальное удовольствие является основной мотивацией для занятия сексом и неотъемлемой частью общего сексуального здоровья, большинство программ по улучшению сексуального здоровья работают в парадигме беременности и профилактики заболеваний.
Новый презерватив CSD500, содержащий эректогенный препарат, был разработан для использования здоровыми парами для улучшения сексуального удовольствия за счет увеличения твердости полового члена, размера и продолжительности эрекции.
Общая цель предлагаемого рандомизированного исследования с двумя группами состоит в том, чтобы проверить, приводит ли продвижение нового презерватива CSD500 для улучшения сексуального удовольствия к менее незащищенному вагинальному сексу пар.
Исследователи будут измерять случаи незащищенного вагинального секса, проверяя вагинальные выделения женщин на наличие простат-специфического антигена (ПСА), объективного биологического маркера недавнего воздействия спермы.
Исследователи рандомизируют 500 взрослых, гетеросексуальных, моногамных пар в провинции Тханьхоа, Вьетнам, чтобы получить либо CSD500 за сексуальное удовольствие, либо стандартный презерватив, который в настоящее время предоставляется пациентам только для предотвращения беременности и заболеваний во время обычного ухода.
Исследовательский персонал проведет интервью с участниками женского пола при зачислении и через 2, 4 и 6 месяцев, а также с их партнерами-мужчинами во время визита через 6 месяцев.
Врачи-исследователи будут брать образцы вагинальной жидкости у женщин-участниц во время всех посещений для проверки на наличие ПСА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверено, приводит ли реклама нового презерватива CSD500 (Futura Medical Developments; Суррей, Великобритания) для улучшения сексуального удовольствия к меньшему количеству незащищенного вагинального секса у пар (измеряется с помощью биологического маркера недавнего воздействия спермы) по сравнению с рекламой стандартный презерватив для профилактики заболеваний и беременности. CSD500 содержит эректогенный препарат и был разработан для улучшения сексуального удовольствия за счет увеличения твердости, размера и продолжительности эрекции полового члена.
Исследователи будут набирать подходящие моногамные гетеросексуальные пары в провинциальном центре репродуктивного здоровья Тханьхоа во Вьетнаме для участия в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) двух сбалансированных групп примерно по 250 пар в каждой. При включении в исследование и во время трех последующих посещений, запланированных через 2, 4 и 6 месяцев после включения, исследовательский персонал проведет консультации по презервативам, возьмет вагинальные мазки для тестирования на биомаркер спермы, простатспецифический антиген (ПСА) и проведет Анкета для женщин-участниц по их демографическим данным, отношениям и практикам, связанным с сексом и презервативами, включая сексуальное удовольствие и восприятие сексуального удовольствия партнера. Хотя вмешательство направлено на женщин, пары будут зарегистрированы, чтобы убедиться, что партнеры-мужчины согласны на использование CSD500. После зачисления участники-мужчины не будут участвовать в учебных визитах, включая сбор данных, до момента последнего 6-месячного визита их партнера-женщины. Из-за различий в консультационных сообщениях участники и исследовательский персонал в центре не могут быть слепы к назначению оружия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thanh Hoa Province
-
Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, Вьетнам
- Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (для женщин):
- в настоящее время не использует современный метод контрацепции, кроме презервативов, или намеревается начать использовать современный метод контрацепции, кроме презервативов, в ближайшие 6 месяцев;
- Готовы использовать назначенные для исследования презервативы в качестве единственного метода контрацепции в течение следующих шести месяцев;
- Не кормление грудью;
- Беременность неизвестна;
- Хотите избежать беременности, по крайней мере, в течение следующих шести месяцев; и
- Быть в моногамных отношениях по крайней мере в течение последних шести месяцев со своим нынешним партнером-мужчиной.
Критерии исключения (для пар):
Пары не имеют права на участие в исследовании, если известно, что один из членов пары является ВИЧ-позитивным или имеет какое-либо из следующих противопоказаний к использованию CSD500:
- История низкого кровяного давления или болезни сердца;
- Текущее использование лекарств от анемии, артериального давления, эректильной дисфункции, мигрени, головных болей или глаукомы;
- Воспаленная или поврежденная кожа, с которой мог соприкасаться презерватив; или же
- Латексная аллергия или чувствительность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSD500 Презерватив
Получите презервативы CSD500 с консультацией по презервативам, чтобы использовать их для сексуального удовольствия.
|
CSD500 — коммерческий презерватив, который полностью соответствует требованиям ISO 4074, международного стандарта для мужских латексных презервативов.
Продукт предназначен для увеличения сексуального удовольствия.
Другие имена:
Группа вмешательства получит консультацию, в которой кратко рассматривается двойная защита презерватива от беременности и ВИЧ/ИППП, но в остальном подчеркивается возможность увеличения сексуального удовольствия при использовании CSD500.
Консультации для этой группы также будут включать инструкции, специфичные для CSD500, такие как необходимость кратковременно втирать гель внутри соски презерватива в головку полового члена после надевания презерватива и не использовать несколько презервативов в течение 24 часов.
Контрольная группа получит стандартные консультации по использованию презервативов для предотвращения беременности и заболеваний, не получая никаких сообщений об использовании презервативов для сексуального удовольствия.
|
|
Активный компаратор: Стандартный презерватив
Получите стандартный презерватив с консультацией по использованию презервативов для предотвращения беременности и заболеваний.
|
Группа вмешательства получит консультацию, в которой кратко рассматривается двойная защита презерватива от беременности и ВИЧ/ИППП, но в остальном подчеркивается возможность увеличения сексуального удовольствия при использовании CSD500.
Консультации для этой группы также будут включать инструкции, специфичные для CSD500, такие как необходимость кратковременно втирать гель внутри соски презерватива в головку полового члена после надевания презерватива и не использовать несколько презервативов в течение 24 часов.
Контрольная группа получит стандартные консультации по использованию презервативов для предотвращения беременности и заболеваний, не получая никаких сообщений об использовании презервативов для сексуального удовольствия.
Стандартный презерватив является стандартным презервативом во Вьетнаме на момент исследования.
Это предусмотрено для беременности и профилактики заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный ПСА
Временное ограничение: Вагинальный мазок, взятый при последующем посещении через 2 месяца
|
Каждой участнице берут двойной вагинальный мазок для оценки положительного результата ПСА.
|
Вагинальный мазок, взятый при последующем посещении через 2 месяца
|
|
Положительный ПСА
Временное ограничение: Мазок из влагалища, взятый при контрольном посещении через 4 месяца.
|
Каждой участнице берут двойной вагинальный мазок для оценки положительного результата ПСА.
|
Мазок из влагалища, взятый при контрольном посещении через 4 месяца.
|
|
Положительный ПСА
Временное ограничение: Вагинальный мазок, взятый при последующем посещении через 6 месяцев.
|
Каждой участнице берут двойной вагинальный мазок для оценки положительного результата ПСА.
|
Вагинальный мазок, взятый при последующем посещении через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка секса без презерватива
Временное ограничение: Измерено при контрольных визитах через 2, 4 и 6 месяцев.
|
Исследователи будут сравнивать частоту самоотчетов о недавнем сексе без презерватива между двумя руками.
|
Измерено при контрольных визитах через 2, 4 и 6 месяцев.
|
|
Баллы по шкале качества сексуального опыта (QSE)
Временное ограничение: Измерено при контрольных визитах через 2, 4 и 6 месяцев.
|
Шкала QSE, измененная для добавления вопроса об удовольствии, связанного с продолжительностью акта, будет использоваться для оценки влияния положения CSD500 на сообщения мужчин и женщин о сексуальном удовольствии по сравнению со стандартным презервативом.
|
Измерено при контрольных визитах через 2, 4 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
- Главный следователь: John Casterline, PhD, Ohio State University
- Главный следователь: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
- Главный следователь: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
- Главный следователь: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015H0242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СРП
-
Andrei IagaruЗавершенныйАденокарцинома простаты | Рецидивирующая карцинома простаты | Сбой PSAСоединенные Штаты
-
University of UtahАктивный, не рекрутирующийАденокарцинома простаты | Метастатическое злокачественное новообразование в костях | Метастатическое злокачественное новообразование в лимфатических узлах | Рецидивирующая карцинома простаты | Олигометастазы | Сбой PSAСоединенные Штаты
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак простаты I стадии | Рак простаты II стадии | Рак простаты III стадии | Стадия IIA Рак простаты | Стадия IIB Рак простаты | СРП с пятого по десятый уровень | Уровень ПСА менее пяти | PSA Уровень от десяти до пятидесятиСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингАденокарцинома простаты | Рецидивирующая карцинома простаты | Рак простаты I стадии AJCC v8 | Стадия IIIA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IIC Рак простаты AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIC AJCC v8 | Сбой PSA | Прогрессирование ПСА | Стадия IIA Рак простаты AJCC v8 | Стадия IIB Рак простаты...Соединенные Штаты