Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Promovendo o uso de CSD500 entre mulheres em relacionamentos estabelecidos

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Globalmente, as mulheres em relacionamentos estabelecidos continuam em risco de gravidez indesejada e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV. No Vietnã, o local da pesquisa proposta, a necessidade não atendida de contracepção é substancial, conforme refletido na alta taxa de aborto do país. As mulheres casadas representam cerca de um terço dos casos de HIV no Vietnã e, nesse grupo, a maioria foi exposta ao vírus por meio de atividade sexual com o marido. Os preservativos continuarão sendo cruciais para a prevenção por algum tempo. O uso contínuo de preservativos, no entanto, é notoriamente difícil de conseguir. Uma barreira chave para o uso consistente de preservativos é o seu efeito sobre o prazer sexual. Embora o prazer sexual seja a principal motivação para o envolvimento sexual e seja parte integrante da saúde sexual geral, a maioria dos programas para melhorar a saúde sexual opera dentro de um paradigma de prevenção de gravidez e doenças. Um novo preservativo, CSD500, contendo um medicamento eretogênico foi desenvolvido para uso entre casais saudáveis ​​para melhorar o prazer sexual aumentando a firmeza, tamanho e duração da ereção do pênis. O objetivo geral do estudo randomizado de dois braços proposto é testar se a promoção do novo preservativo CSD500 para melhorar o prazer sexual resulta em casais que praticam menos sexo vaginal desprotegido. Os investigadores medirão a ocorrência de sexo vaginal desprotegido testando o fluido vaginal da mulher quanto à presença de antígeno prostático específico (PSA), um marcador biológico objetivo de exposição recente ao sêmen. Os investigadores randomizarão 500 casais adultos, heterossexuais e monogâmicos na província de Thanh Hoa, Vietnã, para receberem CSD500 para prazer sexual ou o preservativo padrão atualmente fornecido apenas para gravidez e prevenção de doenças aos pacientes durante os cuidados de rotina. A equipe do estudo entrevistará participantes do sexo feminino na inscrição e após 2, 4 e 6 meses e seus parceiros na visita de 6 meses. Os médicos do estudo coletarão amostras de fluido vaginal das participantes do sexo feminino em todas as visitas para testar a presença de PSA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado testará se a promoção do novo preservativo CSD500 (Futura Medical Developments; Surrey, Reino Unido) para melhorar o prazer sexual resulta em casais que têm menos sexo vaginal desprotegido - medido com um marcador biológico de exposição recente ao sêmen - em comparação com a promoção de um preservativo padrão para prevenção de doenças e gravidez. O CSD500 contém um medicamento eretogênico e foi desenvolvido para melhorar o prazer sexual, aumentando a firmeza, o tamanho e a duração da ereção do pênis.

Os investigadores recrutarão casais heterossexuais monogâmicos elegíveis no Centro Provincial de Saúde Reprodutiva de Thanh Hoa, no Vietnã, para participar de um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços equilibrados de aproximadamente 250 casais cada. Na inscrição e nas três visitas de acompanhamento agendadas para 2, 4 e 6 meses após a inscrição, a equipe do estudo fornecerá aconselhamento sobre preservativos, coletará esfregaços vaginais para testar o biomarcador de sêmen, antígeno específico da próstata (PSA) e administrará um questionário às participantes do sexo feminino sobre seus dados demográficos, atitudes e práticas sexuais e relacionadas a preservativos, incluindo prazer sexual e percepções do prazer sexual do parceiro. Embora a intervenção seja direcionada às mulheres, os casais serão inscritos para garantir que os parceiros masculinos consintam com o uso do CSD500. Após a inscrição, os participantes do sexo masculino não participarão das atividades de visita do estudo, incluindo a coleta de dados, até o momento da última visita de 6 meses de sua parceira. Devido às diferenças nas mensagens de aconselhamento, os participantes e a equipe do estudo no local não podem ser cegos para a atribuição de armas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thanh Hoa Province
      • Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, Vietnã
        • Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para mulheres):

  • Não está usando atualmente um método contraceptivo moderno diferente de preservativos ou pretende começar a usar um método contraceptivo moderno diferente de preservativos nos próximos 6 meses;
  • Disposto a usar os preservativos designados para o estudo como único método contraceptivo nos próximos seis meses;
  • Não amamentar;
  • Não sabe estar grávida;
  • Quer evitar a gravidez pelo menos nos próximos seis meses; e
  • Estar em um relacionamento monogâmico por pelo menos seis meses com seu atual parceiro.

Critérios de exclusão (para casais):

Os casais são inelegíveis para a participação no estudo se qualquer pessoa do casal for HIV positivo ou tiver alguma das seguintes contra-indicações para o uso de CSD500:

  • Histórico de pressão arterial baixa ou problemas cardíacos;
  • Uso atual de medicamentos para anemia, pressão arterial, disfunção erétil, enxaquecas, dores de cabeça ou glaucoma;
  • Pele inflamada ou rachada com a qual o preservativo pode entrar em contato; ou
  • Alergia ou sensibilidade ao látex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preservativo CSD500
Receba preservativos CSD500 com aconselhamento sobre preservativos para usá-los para prazer sexual.
O CSD500 é um preservativo comercial que atende totalmente aos requisitos da ISO 4074, o padrão internacional para preservativos masculinos de látex. O produto é projetado para aumentar o prazer sexual.
Outros nomes:
  • Diamante azul
O grupo de intervenção receberá aconselhamento que aborda brevemente a dupla proteção do preservativo contra gravidez e HIV/DST, mas enfatiza o potencial para aumento do prazer sexual com o uso de CSD500. O aconselhamento para este braço também incluirá instruções específicas do CSD500, como a necessidade de massagear brevemente o gel dentro do bico do preservativo na cabeça do pênis após colocar o preservativo e não usar vários preservativos em um período de 24 horas. O braço de controle receberá aconselhamento padrão para usar preservativos para gravidez e prevenção de doenças sem receber nenhuma mensagem sobre o uso de preservativos para prazer sexual.
Comparador Ativo: Camisinha Padrão
Receba o preservativo padrão com aconselhamento sobre preservativos para usá-los na gravidez e na prevenção de doenças.
O grupo de intervenção receberá aconselhamento que aborda brevemente a dupla proteção do preservativo contra gravidez e HIV/DST, mas enfatiza o potencial para aumento do prazer sexual com o uso de CSD500. O aconselhamento para este braço também incluirá instruções específicas do CSD500, como a necessidade de massagear brevemente o gel dentro do bico do preservativo na cabeça do pênis após colocar o preservativo e não usar vários preservativos em um período de 24 horas. O braço de controle receberá aconselhamento padrão para usar preservativos para gravidez e prevenção de doenças sem receber nenhuma mensagem sobre o uso de preservativos para prazer sexual.
O preservativo padrão é um preservativo padrão no Vietnã na época do estudo. É fornecido para gravidez e prevenção de doenças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSA positividade
Prazo: Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 2 meses
Um swab vaginal de duas cabeças é coletado para cada participante para avaliar a positividade do PSA.
Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 2 meses
PSA positividade
Prazo: Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 4 meses
Um swab vaginal de duas cabeças é coletado para cada participante para avaliar a positividade do PSA.
Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 4 meses
PSA positividade
Prazo: Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 6 meses
Um swab vaginal de duas cabeças é coletado para cada participante para avaliar a positividade do PSA.
Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo auto-relatado sem preservativo
Prazo: Medido em visitas de acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
Os investigadores irão comparar a frequência de autorrelatos de sexo recente sem preservativo entre os dois braços.
Medido em visitas de acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
Pontuações da Escala de Qualidade da Experiência Sexual (QSE)
Prazo: Medido em visitas de acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
A Escala QSE modificada para adicionar uma pergunta sobre o prazer relacionado à duração do ato será usada para avaliar os efeitos do fornecimento de CSD500 nos relatos de prazer sexual de homens e mulheres em comparação com o preservativo padrão.
Medido em visitas de acompanhamento de 2, 4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: John Casterline, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
  • Investigador principal: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015H0242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PSA

Ensaios clínicos em Preservativo CSD500

3
Se inscrever