- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02934620
Promovendo o uso de CSD500 entre mulheres em relacionamentos estabelecidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado testará se a promoção do novo preservativo CSD500 (Futura Medical Developments; Surrey, Reino Unido) para melhorar o prazer sexual resulta em casais que têm menos sexo vaginal desprotegido - medido com um marcador biológico de exposição recente ao sêmen - em comparação com a promoção de um preservativo padrão para prevenção de doenças e gravidez. O CSD500 contém um medicamento eretogênico e foi desenvolvido para melhorar o prazer sexual, aumentando a firmeza, o tamanho e a duração da ereção do pênis.
Os investigadores recrutarão casais heterossexuais monogâmicos elegíveis no Centro Provincial de Saúde Reprodutiva de Thanh Hoa, no Vietnã, para participar de um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços equilibrados de aproximadamente 250 casais cada. Na inscrição e nas três visitas de acompanhamento agendadas para 2, 4 e 6 meses após a inscrição, a equipe do estudo fornecerá aconselhamento sobre preservativos, coletará esfregaços vaginais para testar o biomarcador de sêmen, antígeno específico da próstata (PSA) e administrará um questionário às participantes do sexo feminino sobre seus dados demográficos, atitudes e práticas sexuais e relacionadas a preservativos, incluindo prazer sexual e percepções do prazer sexual do parceiro. Embora a intervenção seja direcionada às mulheres, os casais serão inscritos para garantir que os parceiros masculinos consintam com o uso do CSD500. Após a inscrição, os participantes do sexo masculino não participarão das atividades de visita do estudo, incluindo a coleta de dados, até o momento da última visita de 6 meses de sua parceira. Devido às diferenças nas mensagens de aconselhamento, os participantes e a equipe do estudo no local não podem ser cegos para a atribuição de armas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thanh Hoa Province
-
Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, Vietnã
- Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para mulheres):
- Não está usando atualmente um método contraceptivo moderno diferente de preservativos ou pretende começar a usar um método contraceptivo moderno diferente de preservativos nos próximos 6 meses;
- Disposto a usar os preservativos designados para o estudo como único método contraceptivo nos próximos seis meses;
- Não amamentar;
- Não sabe estar grávida;
- Quer evitar a gravidez pelo menos nos próximos seis meses; e
- Estar em um relacionamento monogâmico por pelo menos seis meses com seu atual parceiro.
Critérios de exclusão (para casais):
Os casais são inelegíveis para a participação no estudo se qualquer pessoa do casal for HIV positivo ou tiver alguma das seguintes contra-indicações para o uso de CSD500:
- Histórico de pressão arterial baixa ou problemas cardíacos;
- Uso atual de medicamentos para anemia, pressão arterial, disfunção erétil, enxaquecas, dores de cabeça ou glaucoma;
- Pele inflamada ou rachada com a qual o preservativo pode entrar em contato; ou
- Alergia ou sensibilidade ao látex.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Preservativo CSD500
Receba preservativos CSD500 com aconselhamento sobre preservativos para usá-los para prazer sexual.
|
O CSD500 é um preservativo comercial que atende totalmente aos requisitos da ISO 4074, o padrão internacional para preservativos masculinos de látex.
O produto é projetado para aumentar o prazer sexual.
Outros nomes:
O grupo de intervenção receberá aconselhamento que aborda brevemente a dupla proteção do preservativo contra gravidez e HIV/DST, mas enfatiza o potencial para aumento do prazer sexual com o uso de CSD500.
O aconselhamento para este braço também incluirá instruções específicas do CSD500, como a necessidade de massagear brevemente o gel dentro do bico do preservativo na cabeça do pênis após colocar o preservativo e não usar vários preservativos em um período de 24 horas.
O braço de controle receberá aconselhamento padrão para usar preservativos para gravidez e prevenção de doenças sem receber nenhuma mensagem sobre o uso de preservativos para prazer sexual.
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Comparador Ativo: Camisinha Padrão
Receba o preservativo padrão com aconselhamento sobre preservativos para usá-los na gravidez e na prevenção de doenças.
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O grupo de intervenção receberá aconselhamento que aborda brevemente a dupla proteção do preservativo contra gravidez e HIV/DST, mas enfatiza o potencial para aumento do prazer sexual com o uso de CSD500.
O aconselhamento para este braço também incluirá instruções específicas do CSD500, como a necessidade de massagear brevemente o gel dentro do bico do preservativo na cabeça do pênis após colocar o preservativo e não usar vários preservativos em um período de 24 horas.
O braço de controle receberá aconselhamento padrão para usar preservativos para gravidez e prevenção de doenças sem receber nenhuma mensagem sobre o uso de preservativos para prazer sexual.
O preservativo padrão é um preservativo padrão no Vietnã na época do estudo.
É fornecido para gravidez e prevenção de doenças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PSA positividade
Prazo: Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 2 meses
|
Um swab vaginal de duas cabeças é coletado para cada participante para avaliar a positividade do PSA.
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Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 2 meses
|
PSA positividade
Prazo: Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 4 meses
|
Um swab vaginal de duas cabeças é coletado para cada participante para avaliar a positividade do PSA.
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Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 4 meses
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PSA positividade
Prazo: Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 6 meses
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Um swab vaginal de duas cabeças é coletado para cada participante para avaliar a positividade do PSA.
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Swab vaginal coletado na visita de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sexo auto-relatado sem preservativo
Prazo: Medido em visitas de acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
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Os investigadores irão comparar a frequência de autorrelatos de sexo recente sem preservativo entre os dois braços.
|
Medido em visitas de acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
|
Pontuações da Escala de Qualidade da Experiência Sexual (QSE)
Prazo: Medido em visitas de acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
|
A Escala QSE modificada para adicionar uma pergunta sobre o prazer relacionado à duração do ato será usada para avaliar os efeitos do fornecimento de CSD500 nos relatos de prazer sexual de homens e mulheres em comparação com o preservativo padrão.
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Medido em visitas de acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: John Casterline, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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