Promuovere l'uso della CSD500 tra le donne nelle relazioni consolidate
29 ottobre 2024 aggiornato da: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
A livello globale, le donne in relazioni consolidate rimangono a rischio di gravidanze indesiderate e infezioni sessualmente trasmissibili (IST), compreso l'HIV.
In Vietnam, sede della ricerca proposta, il bisogno insoddisfatto di contraccezione è notevole, come si evince dall'alto tasso di aborti della nazione.
Le donne sposate rappresentano circa un terzo dei casi di HIV in Vietnam e, tra questo gruppo, la maggior parte è stata esposta al virus attraverso l'attività sessuale con il marito.
I preservativi rimarranno fondamentali per la prevenzione per qualche tempo a venire.
L'uso prolungato del preservativo, tuttavia, è notoriamente difficile da ottenere.
Un ostacolo fondamentale all'uso coerente dei preservativi è il loro effetto sul piacere sessuale.
Sebbene il piacere sessuale sia una motivazione primaria per impegnarsi nel sesso ed è parte integrante della salute sessuale generale, la maggior parte dei programmi per migliorare la salute sessuale opera all'interno di un paradigma di gravidanza e prevenzione delle malattie.
Un nuovo preservativo, CSD500, contenente un farmaco erettogeno è stato sviluppato per l'uso tra coppie sane per migliorare il piacere sessuale aumentando la fermezza del pene, le dimensioni e la durata dell'erezione.
L'obiettivo generale dello studio randomizzato a due bracci proposto è verificare se la promozione del nuovo preservativo CSD500 per migliorare il piacere sessuale si traduca in coppie che hanno meno rapporti sessuali vaginali non protetti.
Gli investigatori misureranno l'occorrenza di sesso vaginale non protetto testando il fluido vaginale delle donne per la presenza di antigene prostatico specifico (PSA), un marker biologico oggettivo della recente esposizione allo sperma.
Gli investigatori randomizzeranno 500 coppie adulte, eterosessuali e monogame nella provincia di Thanh Hoa, in Vietnam, per ricevere CSD500 per il piacere sessuale o il preservativo standard attualmente fornito solo per la gravidanza e la prevenzione delle malattie ai pazienti durante le cure di routine.
Il personale dello studio intervisterà le partecipanti di sesso femminile al momento dell'arruolamento e dopo 2, 4 e 6 mesi e i loro partner maschi alla visita di 6 mesi.
I medici dello studio campioneranno il fluido vaginale dalle partecipanti di sesso femminile a tutte le visite per verificare la presenza di PSA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato verificherà se la promozione del nuovo preservativo CSD500 (Futura Medical Developments; Surrey, Regno Unito) per migliorare il piacere sessuale si traduce in coppie che hanno rapporti sessuali vaginali meno protetti - misurati con un marcatore biologico di recente esposizione allo sperma - rispetto alla promozione di un preservativo standard per la prevenzione delle malattie e della gravidanza. CSD500 contiene un farmaco erettogeno ed è stato sviluppato per migliorare il piacere sessuale aumentando la fermezza, le dimensioni e la durata dell'erezione del pene.
Gli investigatori recluteranno coppie eterosessuali ammissibili, monogame presso il Centro provinciale di salute riproduttiva di Thanh Hoa in Vietnam per partecipare a uno studio controllato randomizzato (RCT) di due bracci bilanciati di circa 250 coppie ciascuno. Al momento dell'arruolamento e alle tre visite di follow-up programmate a 2, 4 e 6 mesi dopo l'arruolamento, il personale dello studio fornirà consulenza sul preservativo, raccoglierà tamponi vaginali per testare il biomarcatore dello sperma, l'antigene prostatico specifico (PSA) e somministrerà un questionario alle partecipanti di sesso femminile sui loro dati demografici, atteggiamenti e pratiche sessuali e relative al preservativo, compreso il piacere sessuale e le percezioni del piacere sessuale del partner. Sebbene l'intervento sia diretto alle donne, le coppie saranno arruolate per garantire che i partner maschi acconsentano all'uso di CSD500. Dopo l'arruolamento, i partecipanti di sesso maschile non parteciperanno alle attività della visita di studio, inclusa la raccolta dei dati, fino al momento dell'ultima visita di 6 mesi della loro compagna. A causa delle differenze nei messaggi di consulenza, i partecipanti e il personale dello studio presso il sito non possono essere accecati dall'assegnazione del braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thanh Hoa Province
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Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, Vietnam
- Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (per le donne):
- Attualmente non utilizza un metodo contraccettivo moderno diverso dai preservativi o intende iniziare a utilizzare un metodo contraccettivo moderno diverso dai preservativi nei prossimi 6 mesi;
- Disponibilità a utilizzare i preservativi assegnati allo studio come unico metodo contraccettivo per i prossimi sei mesi;
- Non allattare;
- Non noto per essere incinta;
- Vuoi evitare la gravidanza per almeno i prossimi sei mesi; e
- Avere una relazione monogama almeno negli ultimi sei mesi con il suo attuale partner maschio.
Criteri di esclusione (per le coppie):
Le coppie non sono idonee alla partecipazione allo studio se una persona della coppia è nota per essere sieropositiva o presenta una delle seguenti controindicazioni all'uso di CSD500:
- Storia di bassa pressione sanguigna o condizioni cardiache;
- Uso corrente di farmaci per anemia, pressione sanguigna, disfunzione erettile, emicrania, mal di testa o glaucoma;
- Pelle infiammata o rotta con cui il preservativo potrebbe entrare in contatto; o
- Allergia o sensibilità al lattice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preservativo CSD500
Ricevi preservativi CSD500 con consulenza sui preservativi per usarli per il piacere sessuale.
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CSD500 è un preservativo commerciale pienamente conforme ai requisiti della norma ISO 4074, lo standard internazionale per i preservativi maschili in lattice.
Il prodotto è progettato per aumentare il piacere sessuale.
Altri nomi:
Il braccio di intervento riceverà una consulenza che affronti brevemente la doppia protezione del preservativo contro la gravidanza e l'HIV/IST, ma che per il resto enfatizzi il potenziale per un aumento del piacere sessuale con l'uso di CSD500.
La consulenza a questo braccio includerà anche istruzioni specifiche per CSD500, come la necessità di massaggiare brevemente il gel all'interno della tettarella del preservativo sulla testa del pene dopo aver indossato il preservativo e di non utilizzare più preservativi entro un periodo di 24 ore.
Il braccio di controllo riceverà una consulenza standard per l'uso del preservativo per la gravidanza e la prevenzione delle malattie senza ricevere alcun messaggio sull'uso del preservativo per il piacere sessuale.
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Comparatore attivo: Preservativo standard
Ricevi il preservativo standard con consulenza sul preservativo per usarli per la gravidanza e la prevenzione delle malattie.
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Il braccio di intervento riceverà una consulenza che affronti brevemente la doppia protezione del preservativo contro la gravidanza e l'HIV/IST, ma che per il resto enfatizzi il potenziale per un aumento del piacere sessuale con l'uso di CSD500.
La consulenza a questo braccio includerà anche istruzioni specifiche per CSD500, come la necessità di massaggiare brevemente il gel all'interno della tettarella del preservativo sulla testa del pene dopo aver indossato il preservativo e di non utilizzare più preservativi entro un periodo di 24 ore.
Il braccio di controllo riceverà una consulenza standard per l'uso del preservativo per la gravidanza e la prevenzione delle malattie senza ricevere alcun messaggio sull'uso del preservativo per il piacere sessuale.
Il preservativo standard è un preservativo standard in Vietnam al momento dello studio.
È previsto per la gravidanza e la prevenzione delle malattie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti donne con PSA positivo alla visita a 2 mesi
Lasso di tempo: Tampone vaginale raccolto alla visita di follow-up a 2 mesi
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Viene raccolto un tampone vaginale a doppia testa per ciascuna partecipante femminile per valutare la positività al PSA.
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Tampone vaginale raccolto alla visita di follow-up a 2 mesi
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Numero di partecipanti donne con PSA positivo alla visita a 4 mesi
Lasso di tempo: Tampone vaginale raccolto alla visita di follow-up a 4 mesi
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Viene raccolto un tampone vaginale a doppia testa per ciascuna partecipante femminile per valutare la positività al PSA.
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Tampone vaginale raccolto alla visita di follow-up a 4 mesi
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Numero di partecipanti donne con PSA positivo alla visita a 6 mesi
Lasso di tempo: Tampone vaginale raccolto alla visita di follow-up a 6 mesi
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Viene raccolto un tampone vaginale a doppia testa per ciascuna partecipante femminile per valutare la positività al PSA.
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Tampone vaginale raccolto alla visita di follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti donne con sesso senza preservativo auto-riferito alla visita di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up a 2 mesi
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Gli investigatori confronteranno la frequenza delle autovalutazioni di rapporti sessuali recenti senza preservativo tra i due bracci delle partecipanti di sesso femminile.
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Misurato alla visita di follow-up a 2 mesi
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Punteggi della scala della qualità dell'esperienza sessuale (QSE) tra i partecipanti alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato tra i partecipanti alla visita di follow-up a 6 mesi
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La scala della qualità dell'esperienza sessuale è stata modificata per aggiungere una domanda sul piacere legato alla durata dell'atto.
La scala verrà utilizzata per valutare gli effetti della fornitura CSD500 sulle segnalazioni di piacere sessuale da parte di donne e uomini rispetto al preservativo standard.
La scala varia da 0 a 7 punti, con un punteggio più alto che indica un'esperienza di qualità superiore.
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Misurato tra i partecipanti alla visita di follow-up a 6 mesi
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Punteggi della scala della qualità dell'esperienza sessuale (QSE) tra le partecipanti donne alla visita di 2 mesi
Lasso di tempo: Misurato tra le partecipanti di sesso femminile alla visita di follow-up a 2 mesi
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La scala della qualità dell'esperienza sessuale è stata modificata per aggiungere una domanda sul piacere legato alla durata dell'atto.
La scala verrà utilizzata per valutare gli effetti della fornitura CSD500 sulle segnalazioni delle donne di piacere sessuale rispetto al preservativo standard.
La scala varia da 0 a 7 punti, con un punteggio più alto che indica un'esperienza di qualità superiore.
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Misurato tra le partecipanti di sesso femminile alla visita di follow-up a 2 mesi
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Punteggi della scala della qualità dell'esperienza sessuale (QSE) tra le partecipanti donne alla visita di 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato tra le partecipanti di sesso femminile alla visita di follow-up a 4 mesi
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La scala della qualità dell'esperienza sessuale è stata modificata per aggiungere una domanda sul piacere legato alla durata dell'atto.
La scala verrà utilizzata per valutare gli effetti della fornitura CSD500 sulle segnalazioni delle donne di piacere sessuale rispetto al preservativo standard.
La scala varia da 0 a 7 punti, con un punteggio più alto che indica un'esperienza di qualità superiore.
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Misurato tra le partecipanti di sesso femminile alla visita di follow-up a 4 mesi
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Numero di partecipanti donne con sesso senza preservativo auto-riferito alla visita di follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up a 4 mesi
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Gli investigatori confronteranno la frequenza delle autovalutazioni di rapporti sessuali recenti senza preservativo tra i due bracci delle partecipanti di sesso femminile.
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Misurato alla visita di follow-up a 4 mesi
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Numero di partecipanti donne con sesso senza preservativo auto-riferito alla visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno la frequenza delle autovalutazioni di rapporti sessuali recenti senza preservativo tra i due bracci delle partecipanti di sesso femminile.
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Misurato alla visita di follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
- Investigatore principale: John Casterline, PhD, Ohio State University
- Investigatore principale: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
- Investigatore principale: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
- Investigatore principale: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015H0242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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