Propagace užívání CSD500 mezi ženami v zavedených vztazích
29. října 2024 aktualizováno: Maria F. Gallo, PhD, Ohio State University
Globálně jsou ženy v navázaných vztazích ohroženy nechtěným těhotenstvím a sexuálně přenosnými infekcemi (STI), včetně HIV.
Ve Vietnamu, kde probíhá navrhovaný výzkum, je nenaplněná potřeba antikoncepce podstatná, jak se odráží ve vysokém poměru potratů v zemi.
Vdané ženy tvoří asi jednu třetinu případů HIV ve Vietnamu a z této skupiny byla většina vystavena viru prostřednictvím sexuální aktivity se svým manželem.
Kondomy zůstanou ještě nějakou dobu zásadní pro prevenci.
Trvalé používání kondomu je však notoricky obtížné dosáhnout.
Klíčovou překážkou důsledného používání kondomů je jejich účinek na sexuální potěšení.
Ačkoli je sexuální potěšení primární motivací pro zapojení se do sexu a je nedílnou součástí celkového sexuálního zdraví, většina programů na zlepšení sexuálního zdraví funguje v rámci paradigmatu prevence těhotenství a nemocí.
Nový kondom CSD500 obsahující erektogenní lék byl vyvinut pro použití u zdravých párů ke zlepšení sexuálního potěšení zvýšením pevnosti, velikosti a trvání erekce penisu.
Celkovým cílem navrhované dvouramenné randomizované studie je otestovat, zda propagace nového kondomu CSD500 pro lepší sexuální potěšení vede k tomu, že páry mají méně nechráněného vaginálního sexu.
Výzkumníci budou měřit výskyt nechráněného vaginálního sexu testováním vaginální tekutiny žen na přítomnost prostatického specifického antigenu (PSA), objektivního biologického markeru nedávné expozice spermatu.
Vyšetřovatelé randomizují 500 dospělých, heterosexuálních, monogamních párů v provincii Thanh Hoa ve Vietnamu, aby obdrželi buď CSD500 pro sexuální potěšení, nebo standardní kondom, který se v současnosti poskytuje pouze pro těhotenství a prevenci nemocí pacientům během běžné péče.
Pracovníci studie provedou rozhovory s účastnicemi při zápisu a po 2, 4 a 6 měsících a jejich mužskými partnery při 6měsíční návštěvě.
Lékaři studie odeberou vzorky vaginální tekutiny od žen při všech návštěvách, aby otestovali přítomnost PSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje, zda propagace nového kondomu CSD500 (Futura Medical Developments; Surrey, UK) pro zlepšení sexuálního potěšení má výsledky u párů, které mají méně nechráněného vaginálního sexu – měřeno pomocí biologického markeru nedávné expozice semene – ve srovnání s podporou standardní kondom pro prevenci onemocnění a těhotenství. CSD500 obsahuje erektogenní lék a byl vyvinut pro zlepšení sexuálního potěšení zvýšením pevnosti, velikosti a trvání erekce penisu.
Vyšetřovatelé naberou způsobilé, monogamní, heterosexuální páry v provinčním centru reprodukčního zdraví Thanh Hoa ve Vietnamu, aby se zúčastnily randomizované kontrolované studie (RCT) dvou vyvážených ramen, každá s přibližně 250 páry. Při zápisu a při třech následných návštěvách naplánovaných na 2, 4 a 6 měsíců po zápisu pracovníci studie poskytnou poradenství s kondomem, odeberou vaginální výtěry k testování biomarkeru spermatu, prostatického specifického antigenu (PSA) a podají dotazník pro účastnice o jejich demografii, sexuálních a kondomových postojích a praktikách, včetně sexuálního potěšení a vnímání sexuálního potěšení partnera. Ačkoli je intervence zaměřena na ženy, budou zapsány páry, aby bylo zajištěno, že mužští partneři souhlasí s použitím CSD500. Po zápisu se mužští účastníci nebudou účastnit aktivit studijní návštěvy, včetně sběru dat, až do doby poslední 6měsíční návštěvy jejich partnerky. Vzhledem k rozdílům v poradenských zprávách nemohou být účastníci a studijní personál na místě zaslepeni, aby přidělovali ruce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thanh Hoa Province
-
Thanh Hoa, Thanh Hoa Province, Vietnam
- Thanh Hoa Provincial Centre of Reproductive Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení (pro ženy):
- v současné době nepoužíváte jinou moderní antikoncepční metodu než kondomy nebo máte v úmyslu v příštích 6 měsících začít používat jinou moderní antikoncepční metodu než kondom;
- ochoten používat přidělené studijní kondomy jako jedinou metodu antikoncepce po dobu následujících šesti měsíců;
- Nekojím;
- Není známo, že je těhotná;
- Chcete se vyhnout těhotenství alespoň dalších šest měsíců; a
- Být v monogamním vztahu alespoň posledních šest měsíců se svým současným mužským partnerem.
Kritéria vyloučení (pro páry):
Páry nejsou způsobilé k účasti ve studii, pokud je o kterékoli osobě z páru známo, že je HIV pozitivní nebo má některou z následujících kontraindikací pro použití CSD500:
- Anamnéza nízkého krevního tlaku nebo srdečního onemocnění;
- Současné užívání léků na anémii, krevní tlak, erektilní dysfunkci, migrény, bolesti hlavy nebo glaukom;
- Zanícená nebo porušená kůže, se kterou by mohl kondom přijít do kontaktu; nebo
- Alergie nebo citlivost na latex.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSD500 kondom
Získejte kondomy CSD500 s kondomovým poradenstvím, abyste je mohli používat pro sexuální potěšení.
|
CSD500 je komerční kondom, který plně vyhovuje požadavkům ISO 4074, mezinárodní normě pro mužské latexové kondomy.
Produkt je určen ke zvýšení sexuálního potěšení.
Ostatní jména:
Intervenční větev obdrží poradenství, které se stručně zaměří na dvojí ochranu kondomu proti těhotenství a HIV/STI, ale které jinak zdůrazní potenciál pro zvýšení sexuální rozkoše při použití CSD500.
Poradenství pro tuto paži bude také zahrnovat pokyny specifické pro CSD500, jako je potřeba krátce vmasírovat gel uvnitř savičky kondomu na hlavu penisu po nasazení kondomu a nepoužívat více kondomů během 24 hodin.
Kontrolní skupině se dostane standardního poradenství ohledně používání kondomů pro těhotenství a prevenci nemocí, aniž by dostávala jakékoli zprávy o používání kondomů pro sexuální potěšení.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kondom
Získejte standardní kondom s kondomovým poradenstvím, abyste je mohli používat pro těhotenství a prevenci nemocí.
|
Intervenční větev obdrží poradenství, které se stručně zaměří na dvojí ochranu kondomu proti těhotenství a HIV/STI, ale které jinak zdůrazní potenciál pro zvýšení sexuální rozkoše při použití CSD500.
Poradenství pro tuto paži bude také zahrnovat pokyny specifické pro CSD500, jako je potřeba krátce vmasírovat gel uvnitř savičky kondomu na hlavu penisu po nasazení kondomu a nepoužívat více kondomů během 24 hodin.
Kontrolní skupině se dostane standardního poradenství ohledně používání kondomů pro těhotenství a prevenci nemocí, aniž by dostávala jakékoli zprávy o používání kondomů pro sexuální potěšení.
Standardní kondom je v době studie standardním kondomem ve Vietnamu.
Je poskytován pro těhotenství a prevenci nemocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s pozitivním PSA při 2měsíční návštěvě
Časové okno: Vaginální výtěr odebraný při kontrolní návštěvě po 2 měsících
|
K posouzení pozitivity PSA se každé účastnici odebere dvouhlavý vaginální výtěr.
|
Vaginální výtěr odebraný při kontrolní návštěvě po 2 měsících
|
|
Počet účastnic s pozitivním PSA při 4měsíční návštěvě
Časové okno: Vaginální výtěr odebraný při následné 4měsíční návštěvě
|
K posouzení pozitivity PSA se každé účastnici odebere dvouhlavý vaginální výtěr.
|
Vaginální výtěr odebraný při následné 4měsíční návštěvě
|
|
Počet účastnic s pozitivním PSA při 6měsíční návštěvě
Časové okno: Vaginální výtěr odebraný při 6měsíční kontrolní návštěvě
|
K posouzení pozitivity PSA se každé účastnici odebere dvouhlavý vaginální výtěr.
|
Vaginální výtěr odebraný při 6měsíční kontrolní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic, které samy uvedly sex bez kondomu na 2měsíční následné návštěvě
Časové okno: Měřeno při 2měsíční kontrolní návštěvě
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat četnost self-reportů o nedávném sexu bez kondomu mezi oběma pažemi účastnic.
|
Měřeno při 2měsíční kontrolní návštěvě
|
|
Hodnocení kvality sexuální zkušenosti (QSE) mezi účastníky při 6měsíční návštěvě
Časové okno: Měřeno mezi účastníky při 6měsíční následné návštěvě
|
Škála kvality sexuálního zážitku byla upravena tak, aby byla přidána otázka o potěšení související s délkou aktu.
Škála bude použita k vyhodnocení účinků poskytování CSD500 na zprávy žen a mužů o sexuálním potěšení ve srovnání se standardním kondomem.
Stupnice se pohybuje od 0 do 7 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější zážitek.
|
Měřeno mezi účastníky při 6měsíční následné návštěvě
|
|
Hodnocení kvality sexuální zkušenosti (QSE) mezi účastnicemi při dvouměsíční návštěvě
Časové okno: Měřeno mezi účastnicemi při 2měsíční následné návštěvě
|
Škála kvality sexuálního zážitku byla upravena tak, aby byla přidána otázka o potěšení související s délkou aktu.
Škála bude použita k vyhodnocení účinků poskytování CSD500 na zprávy žen o sexuálním potěšení ve srovnání se standardním kondomem.
Stupnice se pohybuje od 0 do 7 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější zážitek.
|
Měřeno mezi účastnicemi při 2měsíční následné návštěvě
|
|
Hodnocení kvality sexuální zkušenosti (QSE) mezi účastnicemi při 4měsíční návštěvě
Časové okno: Měřeno mezi účastnicemi při 4měsíční následné návštěvě
|
Škála kvality sexuálního zážitku byla upravena tak, aby byla přidána otázka o potěšení související s délkou aktu.
Škála bude použita k vyhodnocení účinků poskytování CSD500 na zprávy žen o sexuálním potěšení ve srovnání se standardním kondomem.
Stupnice se pohybuje od 0 do 7 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější zážitek.
|
Měřeno mezi účastnicemi při 4měsíční následné návštěvě
|
|
Počet účastnic, které samy uvedly sex bez kondomu na 4měsíční následné návštěvě
Časové okno: Měřeno při 4měsíční kontrolní návštěvě
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat četnost self-reportů o nedávném sexu bez kondomu mezi oběma pažemi účastnic.
|
Měřeno při 4měsíční kontrolní návštěvě
|
|
Počet účastnic s vlastním sexem bez kondomu při 6měsíční následné návštěvě
Časové okno: Měřeno při 6měsíční kontrolní návštěvě
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat četnost self-reportů o nedávném sexu bez kondomu mezi oběma pažemi účastnic.
|
Měřeno při 6měsíční kontrolní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Gallo, PhD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: John Casterline, PhD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Andridge, PhD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia Hobbs, PhD, University of North Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Nghia Nguyen, MD, PhD, Ministry of Health, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015H0242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .