전이성 대장암 환자의 2차 치료제로서 FOLFIRI와 이리노테칸 비교
2016년 10월 14일 업데이트: Weijian Guo, Fudan University
전이성 결장직장암 환자의 2차 치료제로서 Fluorouracil, Leucovorin 및 Irinotecan 요법(FOLFIRI) 대 Irinotecan 단일 약물의 3상 연구
이 연구는 2차 치료 환경에서 진행성 대장암 환자의 치료에서 FOLFIRI 요법과 이리노테칸 단일약물의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
164
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 결장직장 선암종이 있는 18-70세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- XELOX(옥살리플라틴과 카페시타빈 병용) 또는 FOLFOX(옥살리플라틴과 5-플루오로우라실/류코보린)로 1차 치료에 실패한 환자
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 병변
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 만성 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 재발성 장 폐쇄가 있는 환자
- 증상이 있는 뇌전이 환자
- 활성 임상 중증 감염
- 이전에 받은 이리노테칸
- DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 효소가 충분함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폴피리
5-플루오로우라실, 이리노테칸과 결합된 폴리네이트
|
180 mg/m2 iv gtt, d1
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 civ 46h
다른 이름들:
400mg/m2 iv gtt,d1
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이리노테칸
|
180 mg/m2 iv gtt, d1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 개월
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
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전반적인 응답률
기간: 2 개월
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2 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 개월
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2 개월
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|
삶의 질 설문지
기간: 2 개월
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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