Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRI versus irinotekan som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

14. oktober 2016 oppdatert av: Weijian Guo, Fudan University

Fase III-studie av Fluorouracil, Leucovorin og Irinotecan-regime (FOLFIRI) versus Irinotecan Monodrug som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Denne studien er utformet for å sammenligne effekten og sikkerheten til FOLFIRI-regimet med irinotekan-monolegemiddel ved behandling av avanserte kolorektal kreftpasienter i andrelinje.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert kolorektalt adenokarsinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • pasienter som hadde mislykket førstelinjebehandling med enten XELOX (capecitabin kombinert med oksaliplatin) eller FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorin med oksaliplatin)
  • minst én målbar sykdomslesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) kriteriene
  • har tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere kronisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller tilbakevendende tarmobstruksjon
  • pasienter med symptomatiske hjernemetastaser
  • aktiv klinisk alvorlig infeksjon
  • tidligere mottatt irinotekan
  • dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzym tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRI
5-fluorouracil, folinat kombinert med irinotekan
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Legemiddel: 5-fluoruracil
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 civ 46t
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
400mg/m2 iv gtt,d1
Andre navn:
  • LV
Aktiv komparator: IRINOTECAN
irinotekan
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m2 iv gtt, d1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
samlet svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDZL-FCI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere