Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRI versus irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

14. oktober 2016 opdateret af: Weijian Guo, Fudan University

Fase III undersøgelse af Fluorouracil, Leucovorin og Irinotecan-regimen (FOLFIRI) versus Irinotecan Monodrug som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFIRI-regimet med irinotecan-monolægemiddel til behandling af fremskredne kolorektal cancerpatienter i anden linje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden kolorektal adenokarcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • patienter, der havde svigtet førstelinjebehandling med enten XELOX (capecitabin kombineret med oxaliplatin) eller FOLFOX (5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin)
  • mindst én målbar sygdomslæsion i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1)
  • har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller tilbagevendende tarmobstruktion
  • patienter med symptomgivende hjernemetastaser
  • aktiv klinisk alvorlig infektion
  • tidligere modtaget irinotecan
  • dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) enzym tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRI
5-fluorouracil, folinat kombineret med irinotecan
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Medicin: 5-fluoruracil
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 civ 46h
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
400mg/m2 iv gtt,d1
Andre navne:
  • LV
Aktiv komparator: IRINOTECAN
irinotecan
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2 iv gtt, d1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDZL-FCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner