Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRI w porównaniu z irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

14 października 2016 zaktualizowane przez: Weijian Guo, Fudan University

Badanie fazy III schematu leczenia fluorouracylem, leukoworyną i irynotekanem (FOLFIRI) w porównaniu z irynotekanem jako lekiem drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu FOLFIRI z monolekiem irynotekanem w leczeniu drugiego rzutu chorych na zaawansowanego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-70 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • pacjenci, u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu produktem XELOX (kapecytabina w skojarzeniu z oksaliplatyną) lub FOLFOX (5-fluorouracyl/leukoworyna z oksaliplatyną)
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • mają odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z przewlekłym zapaleniem jelit, przewlekłą biegunką lub nawracającą niedrożnością jelit
  • pacjentów z objawowymi przerzutami do mózgu
  • czynna klinicznie ciężka infekcja
  • wcześniej otrzymany irynotekan
  • enzym dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) jest odpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRI
5-fluorouracyl, folinian w połączeniu z irynotekanem
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie gtt, d1
Lek: 5-fluorouracyl
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 civ 46h
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
400mg/m2 dożylnie gtt,d1
Inne nazwy:
  • LV
Aktywny komparator: IRINOTECAN
irynotekan
Lek: Irynotekan
180 mg/m2 dożylnie gtt, d1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDZL-FCI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj