FOLFIRI versus irinotecán como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
14 de octubre de 2016 actualizado por: Weijian Guo, Fudan University
Estudio de fase III del régimen de fluorouracilo, leucovorina e irinotecán (FOLFIRI) versus monofármaco de irinotecán como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del régimen FOLFIRI con el monofármaco irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado en el entorno de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 70 años de edad con adenocarcinoma colorrectal avanzado confirmado histológica o citológicamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- esperanza de vida de ≥ 3 meses
- pacientes que habían fracasado en el tratamiento de primera línea con XELOX (capecitabina combinada con oxaliplatino) o FOLFOX (5-fluorouracilo/leucovorina con oxaliplatino)
- al menos una lesión medible de la enfermedad según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
- tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica previa, diarrea crónica u obstrucción intestinal recurrente
- pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
- infección grave clínica activa
- recibido previamente irinotecan
- enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFIRI
5-fluorouracilo, folinato combinado con irinotecán
|
180 mg/m2 iv gtt, d1
5-FU 400 mg/m2 iv, 2400 mg/m2 civ 46h
Otros nombres:
400 mg/m2 iv gtt, d1
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: IRINOTECÁN
irinotecán
|
180 mg/m2 iv gtt, d1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
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- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- FDZL-FCI
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