Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRI versus irinotekan jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

14. října 2016 aktualizováno: Weijian Guo, Fudan University

Fáze III studie režimu fluorouracilu, leukovorinu a irinotekanu (FOLFIRI) versus monoléčivo irinotekan jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost režimu FOLFIRI s monolékem irinotekanem v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem ve druhé linii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým kolorektálním adenokarcinomem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  • pacienti, u kterých selhala léčba první linie buď XELOX (kapecitabin kombinovaný s oxaliplatinou) nebo FOLFOX (5-fluorouracil/leukovorin s oxaliplatinou)
  • alespoň jedna měřitelná léze onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • mají adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozím chronickým zánětlivým onemocněním střev, chronickým průjmem nebo recidivující neprůchodností střev
  • pacientů se symptomatickými mozkovými metastázami
  • aktivní klinicky závažná infekce
  • dříve užívaný irinotekan
  • enzym dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) adekvátní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRI
5-fluorouracil,folinát kombinovaný s irinotekanem
Lék: Irinotekan
180 mg/m2 iv gtt, d1
Lék: 5-fluorouracil
5-FU 400 mg/m2 iv, 2400 mg/m2 civ 46h
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
400 mg/m2 iv gtt,d1
Ostatní jména:
  • LV
Aktivní komparátor: IRINOTECAN
irinotekan
Lék: Irinotekan
180 mg/m2 iv gtt, d1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
dotazník kvality života
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDZL-FCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit