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FOLFIRI Versus Irinotecan come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

14 ottobre 2016 aggiornato da: Weijian Guo, Fudan University

Studio di fase III sul regime di fluorouracile, leucovorin e irinotecan (FOLFIRI) rispetto al monofarmaco irinotecan come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime FOLFIRI con irinotecan monofarmaco nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato nel contesto di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 70 anni con adenocarcinoma colorettale avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • pazienti che avevano fallito il trattamento di prima linea con XELOX (capecitabina in combinazione con oxaliplatino) o FOLFOX (5-fluorouracile/leucovorin con oxaliplatino)
  • almeno una lesione della malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con pregressa malattia infiammatoria cronica intestinale, diarrea cronica o occlusione intestinale ricorrente
  • pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • infezione clinica grave attiva
  • precedentemente ricevuto irinotecan
  • enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRI
5-fluorouracile, folinato combinato con irinotecan
Droga: Irinotecano
180 mg/m2 iv gtt, d1
Droga: 5-fluorouracile
5-FU 400 mg/m2 iv, 2400 mg/m2 civ 46 ore
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorin
400mg/m2 iv gtt,d1
Altri nomi:
  • LV
Comparatore attivo: IRINOTECAN
irinotecan
Droga: Irinotecano
180 mg/m2 iv gtt, d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDZL-FCI

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