転移性結腸直腸がん患者の二次治療としてのFOLFIRIとイリノテカンの比較
2016年10月14日 更新者：Weijian Guo、Fudan University
転移性結腸直腸がん患者の二次治療としてのフルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカンレジメン（FOLFIRI）とイリノテカン単剤の第III相試験
この研究は、二次治療の進行性結腸直腸がん患者の治療において、FOLFIRIレジメンとイリノテカン単剤の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
164
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行性結腸直腸腺癌が確認された18～70歳
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0 ～ 2
- 平均余命が3か月以上
- XELOX（カペシタビンとオキサリプラチンの併用）またはFOLFOX（5-フルオロウラシル/ロイコボリンとオキサリプラチンの併用）による一次治療が失敗した患者
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能がある
除外基準:
- 過去に慢性炎症性腸疾患、慢性下痢または再発性腸閉塞を患っている患者
- 症候性脳転移のある患者
- 活動性臨床重度感染症
- 以前に受け取ったイリノテカン
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) 酵素が適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォルフィリ
5-フルオロウラシル、ホリナートとイリノテカンの組み合わせ
|
180 mg/m2 静注 gtt、d1
5-FU 400mg/m2 静脈内投与、2400mg/m2 静脈内投与 46 時間
他の名前：
400mg/m2 iv gtt,d1
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イリノテカン
|
180 mg/m2 静注 gtt、d1
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
全体の回答率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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