Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRI versus irinotekaani toisen linjan hoitona metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Weijian Guo, Fudan University

Vaiheen III tutkimus fluorourasiilin, leukovoriinin ja irinotekaanin hoito-ohjelmasta (FOLFIRI) verrattuna irinotekaanimonolääkkeeseen toisen linjan hoitona metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan FOLFIRI-hoidon tehoa ja turvallisuutta irinotekaanimonolääkkeen kanssa edenneen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden hoidossa toisen linjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  • elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • potilaat, joiden ensilinjan hoito joko XELOXilla (kapesitabiini yhdistettynä oksaliplatiiniin) tai FOLFOXilla (5-fluorourasiili/leukovoriini ja oksaliplatiini) on epäonnistunut
  • vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti
  • heillä on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai toistuva suolitukos
  • potilailla, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • aktiivinen kliininen vakava infektio
  • aiemmin saanut irinotekaania
  • dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymi on riittävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRI
5-fluorourasiili, folinaatti yhdistettynä irinotekaaniin
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 iv gtt, d1
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU 400mg/m2 iv, 2400mg/m2 sivistys 46h
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m2 iv gtt, d1
Muut nimet:
  • LV
Active Comparator: IRINOTEKANI
irinotekaani
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2 iv gtt, d1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDZL-FCI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa