- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02938143
진보된 UTE-MRI로 평가된 슬개건병증에 대한 운동 요법
점핑 운동선수의 슬개건병증에 대한 점진적 힘줄 부하 운동 요법: 고급 3D UTE MR로 평가된 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
슬개 건병증('점퍼의 무릎')은 슬개골 상단에 슬개건이 삽입되는 부위에서 점진적으로 진행하는 활동성 통증의 임상적 상태입니다. 무릎-신근 기구의 장기간 반복적인 스트레스는 다른 스포츠의 운동선수에게 흔한 과사용 건병증을 유발할 수 있으며, 그 결과 운동선수의 통증과 성능 저하를 초래합니다. 배구 및 농구와 같은 점프 스포츠에서 높은 유병률이 보고되었습니다(각각 엘리트 운동선수의 45% 및 32%). 초기 단계에서 적절하게 치료하지 않으면 증상이 오래 지속될 수 있습니다. 또한 현재 충격파 요법 및 혈소판 풍부 혈장과 같은 2차 치료에 대한 강력한 증거는 없습니다. 따라서 선택의 첫 번째 치료법으로 운동 프로토콜을 개선하는 것이 중요합니다.
Tendinopathy는 힘줄의 비정상적인 상태를 포함하는 널리 인정되는 일반적인 용어입니다. 임상 증상에는 압통, 국소 부종 및 성능 저하와 관련된 활동 관련 통증이 포함됩니다. 조직병리학적으로 건병증은 특정 힘줄의 부하 용량을 변경하는 힘줄 콜라겐의 구조적 해체를 특징으로 합니다.
운동 요법은 조직 병리학적 변화와 통증 및 기능의 임상적 개선이 입증되었기 때문에 건병증에 대한 최상의 초기 치료 옵션으로 간주됩니다. 대부분의 연구는 편심 운동 프로토콜을 사용하여 수행되었으며 초기 연구는 긍정적인 효과를 보여 이러한 고립된 고통스러운 운동을 표준 치료로 홍보했습니다. 편심 운동의 잠재적인 유익한 효과 뒤에 있는 한 가지 가설은 부하가 증가하면 콜라겐 합성이 증가하고 그에 따른 치유 반응이 증가한다는 것입니다. 그러나 최근의 체계적 검토는 사용 가능한 문헌이 편심 운동의 반응에 대한 설명으로 관찰 가능한 구조적 변화를 지원하지 않는다는 것을 보여주었습니다. 또한, 편심 운동은 시즌에 사용할 때 통증 감소 및 근력 향상에 효과적이지 않을 수 있으며 슬개건 병리가 있는 점프 선수의 증상을 증가시킬 수도 있습니다.
슬개 건병증에 대한 점진적 힘줄 부하 운동 요법은 스포츠 의학에서 새로운 개념을 구성합니다. 최근 간행물은 점진적 등척성, 등척성, 플라이오메트릭 및 스포츠 특정 운동으로 구성된 통증의 한계 내에서 점진적인 4단계 기준 기반 운동 프로토콜을 옹호하여 덜 반응적인 힘줄, 즉각적인 통증 수준 감소, 운동 피질 감소를 초래합니다. 대퇴사두근의 억제 및 콜라겐 정렬 복원 가능성. 이러한 새로운 통찰력은 현재 일반적인 치료로 적용되는 고통스러운 고부하 편심 운동 프로토콜과 완전히 상충됩니다. 슬개건병증이 있는 운동선수에게 어떤 운동 요법이 최선의 전략인지는 현재 알 수 없습니다. 적절하게 검증된 무작위 연구가 부족하기 때문입니다.
임상 검사가 슬개 건병증 진단의 황금 표준을 나타내지만 진단을 확인하고 대체 진단을 배제하기 위해 슬개 건의 진단 영상을 수행하는 것이 일반적입니다. 또한 이미징을 사용하여 치료에 대한 반응을 추정할 수 있습니다. 이 진단 영상 정밀 검사는 일반적으로 자기 공명 영상(MRI), 초음파 또는 경우에 따라 둘의 조합으로 구성됩니다. "일반" MRI에서 증가된 힘줄 크기와 근위 슬개건 내 시각적으로 증가된 신호 강도가 슬개건염에서 관찰될 수 있지만 변화된 힘줄 미세구조는 보이지 않습니다. 힘줄 이상을 감지하는 새롭고 혁신적인 방법은 초단파 에코 시간(UTE) MRI 기술입니다. UTE는 T2* 이완 시간을 측정하여 반응성 힘줄의 변화를 시각적 및 정량적 방식으로 정확하게 감지할 수 있습니다. UTE MRI는 또한 힘줄 미세 구조의 변화를 정량적으로 묘사하는 것으로 나타났습니다. 힘줄 재생. 정량적 UTE MRI 매개변수가 운동 치료 후 변화하는지, 슬개 건병증의 임상 증상과 관련이 있는지, 운동 치료 반응에 대한 예후적 가치가 있는지는 현재 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015CE
- ErasmusMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-35세(선택한 연령대는 골관절염 및 Sinding-Larsen-Johansson 증후군 및 Osgood-Schlatter 질병과 같은 골연골 질환과 같은 전방 무릎 통증을 유발하는 다른 조건의 기회를 최소화합니다) 슬개건 또는 슬개골의 무릎 통증 병력 또는 훈련 및 경기와 관련하여 경골 삽입 일주일에 3회 이상 스포츠 경기 해당 통증 부위에 대한 촉진 압통 초음파에서 방추형 힘줄 비후 및/또는 힘줄 구조 감소 및/또는 내부 도플러 신호 증가가 필요합니다. 슬개건27 VISA-P 점수 < 80/100점
제외 기준:
염증성 관절 질환의 알려진 존재(예: 척추관절병증, 통풍 또는 류마티스 관절염) 또는 가족성 고콜레스테롤혈증.
MRI 금기(임신, 금속 임플란트 등) 전년도에 슬개건에 영향을 미칠 것으로 추정되는 약물의 매일 사용(예: 플루오로퀴놀론 및 스타틴) 인덱스 슬관절 병력에서 무릎 수술 이전 인덱스 슬관절 슬개건 파열 이전 12개월 동안 코르티코스테로이드를 사용한 국소 주사 요법 지난 12개월 동안 총 4주 동안 최소 매일 운동 요법 급성 무릎 또는 슬개건 부상 운동 프로그램을 수행할 수 없음 다른 병용 치료 프로그램에 참여 신체 검사에서 공존하는 다른 무릎 병리의 징후 또는 증상(예: 관절 삼출 및 관절 라인 압통) 또는 추가 진단(MRI에서 슬개골 또는 활차의 연골 병변) 또는 미국의 슬개골전 활액낭염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4단계 기준 기반 운동 프로토콜
통증의 한계 내에서 점진적인 4단계 기준 기반 운동 프로토콜
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개입 치료는 통증의 한계 내에서 점진적 등척성 운동, 등장성 운동, 플라이오메트릭 운동 및 스포츠 특정 운동으로 구성된 점진적인 4단계 기준 기반 운동 프로토콜입니다.24
진행 기준은 개별화됩니다.
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활성 비교기: 고부하 편심 운동 프로토콜
12주간의 고통스러운 고부하 편심 운동 프로토콜
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대조군 치료는 25° 디클라인 보드에서 12주 동안 15회 반복 3세트로 하루 2회 수행되는 고통스러운 고부하 편심 운동 프로그램입니다.
아래쪽 구성요소(편심 구성요소)는 증상이 있는 다리와 위쪽 구성요소(동심기)를 무증상 다리와 함께 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 검증된 질병 특이적 VISA-P 점수의 변화
기간: 24주
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24주 동안 검증된 질병 특이적 VISA-P 점수의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 환자 만족도
기간: 3 년
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환자의 주관적 만족도(우수/양호/보통/불량)
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3 년
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스포츠로 돌아가기
기간: 3 년
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스포츠 복귀(부상 전 수준에서 원하는 스포츠로 복귀/낮은 수준에서 원하는 스포츠로 복귀/스포츠로 복귀하지만 원하는 스포츠는 아님/스포츠 복귀 없음)
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3 년
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원하는 스포츠에서 완전한 훈련으로 돌아갈 시간
기간: 3 년
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원하는 스포츠에서 완전한 훈련으로 돌아갈 시간
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3 년
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VAS(Visual Analogue Scale)의 통증 평가
기간: 3 년
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0은 통증 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타내는 VAS(Visual Analogue Scale)의 통증 등급
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3 년
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동력계를 이용한 외전근 및 대퇴사두근의 근력(N.kg.m)
기간: 3 년
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Dynamometry를 이용한 외전근과 대퇴사두근의 근력(N.kg.m) 지렛대를 교정할 수 있도록 상지의 다리 길이를 측정합니다.
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3 년
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체중부하 배굴 런지를 이용한 종아리 근육의 유연성
기간: 3 년
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체중부하 배굴 런지를 이용한 종아리 근육의 유연성
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3 년
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운동 프로그램 준수(수행된 처방된 운동의 총 비율).
기간: 3 년
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운동 프로그램 준수(수행된 처방된 운동의 총 비율).
이것은 짧은 온라인 설문지를 사용하여 매주 요청됩니다.
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3 년
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훈련 부하
기간: 3 년
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훈련 부하는 다음과 같이 정의됩니다. 수정된 Borg CR-10 RPE 척도를 사용하여 경험한 훈련 세션 및 게임의 강도를 곱한 주당 총 훈련 및 매치 플레이 시간(분).46
이것은 짧은 온라인 설문지를 사용하여 매주 요청됩니다.
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3 년
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MRI: 기존: 최대 전후방(AP) 두께 및 신호 이상
기간: 3 년
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기존: 최대 전후방(AP) 두께 및 신호 이상(건내, 건주위).
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3 년
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MRI: 3D UTE 콘: T2* 이완 시간
기간: 3 년
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3D UTE 콘: T2* 휴식 시간
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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US:· 그레이 스케일: 최대 전후방(AP) 두께, 석회화 유무
기간: 3 년
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그레이 스케일: 최대 전후방(AP) 두께, 석회화 유무
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3 년
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US: PDU: 도플러 신호(수정된 Ohberg Scale로 결정된 혈관신생 점수).
기간: 3 년
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PDU: 도플러 신호(수정된 Ohberg Scale로 결정된 혈관신생 점수).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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