- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938143
Übungstherapie bei Patellaspitzensyndrom, evaluiert mit fortschrittlicher UTE-MRT
Progressive Sehnenbelastungs-Übungstherapie für Patella-Tendinopathie bei Springsportlern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die mit fortschrittlichem 3D-UTE-MR ausgewertet wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patellaspitzensyndrom („Jumper's Knee“) ist ein klinischer Zustand mit allmählich fortschreitendem, aktivitätsbedingtem Schmerz am Ansatz der Patellasehne an der Spitze der Patellae. Eine anhaltende wiederholte Belastung des Kniestreckapparats kann bei Sportlern aus verschiedenen Sportarten zu dieser häufigen Überbeanspruchungstendinopathie führen, was zu Schmerzen und Leistungseinbußen bei Sportlern führt. Hohe Prävalenzraten wurden in Sprungsportarten wie Volleyball und Basketball berichtet (45 % bzw. 32 % bei Spitzensportlern). Die Symptome können langanhaltend sein, wenn sie im Anfangsstadium nicht angemessen behandelt werden. Darüber hinaus gibt es derzeit keine starke Evidenz für Zweitlinienbehandlungen wie Stoßwellentherapie und plättchenreiches Plasma. Daher ist es wichtig, die Trainingsprotokolle als erste Behandlung der Wahl zu verbessern.
Tendinopathie ist ein weithin akzeptierter Oberbegriff, der alle anormalen Zustände einer Sehne umfasst. Zu den klinischen Symptomen gehören aktivitätsbedingte Schmerzen in Verbindung mit Empfindlichkeit, lokaler Schwellung und Leistungseinschränkung. Histopathologisch ist die Tendinopathie durch eine strukturelle Desorganisation des Sehnenkollagens gekennzeichnet, die die Belastbarkeit einer bestimmten Sehne verändert.
Die Bewegungstherapie gilt als die beste Erstbehandlungsoption für Tendinopathien, da histopathologische Veränderungen und klinische Verbesserungen von Schmerz und Funktion nachgewiesen wurden. Die meisten Studien wurden mit exzentrischen Übungsprotokollen durchgeführt, und frühe Studien zeigten positive Auswirkungen, was dazu führte, dass diese isolierten schmerzhaften Übungen als Standardversorgung gefördert wurden. Eine Hypothese hinter den möglichen vorteilhaften Wirkungen exzentrischer Übungen ist, dass eine erhöhte Belastung zu einer erhöhten Kollagensynthese und einer anschließenden Heilungsreaktion führt. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat jedoch gezeigt, dass die verfügbare Literatur beobachtbare strukturelle Veränderungen nicht als Erklärung für die Reaktion auf exzentrische Übungen unterstützt. Darüber hinaus sind exzentrische Übungen möglicherweise nicht wirksam, um Schmerzen zu lindern und die Kraft zu verbessern, wenn sie in der Saison verwendet werden, und können sogar die Symptome bei Springsportlern mit Patellarsehnenpathologie verstärken.
Die progressive Sehnenbelastungs-Übungstherapie bei Patellaspitzensyndrom stellt ein neuartiges Konzept in der Sportmedizin dar. Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung befürwortet ein progressives 4-Stufen-Kriterien-basiertes Trainingsprotokoll innerhalb der Schmerzgrenzen, bestehend aus progressiven isometrischen, isotonischen, plyometrischen und sportspezifischen Übungen, was zu einer weniger reaktiven Sehne, sofortigen verringerten Schmerzniveaus und vermindertem motorischem Kortex führt Hemmung der Quadrizepsmuskulatur und Potenzial zur Wiederherstellung der Kollagenausrichtung. Diese neuen Erkenntnisse stehen in völligem Widerspruch zu den schmerzhaften exzentrischen Übungsprotokollen mit hoher Belastung, die derzeit als übliche Pflege angewendet werden. Es ist derzeit nicht bekannt, welche Bewegungstherapie die beste Strategie für Sportler mit Patellaspitzensyndrom ist, da randomisierte Studien mit ausreichender Power fehlen.
Obwohl die klinische Untersuchung den Goldstandard in der Diagnose einer Patellaspitzensyndrom darstellt, ist es üblich, eine diagnostische Bildgebung der Patellasehne durchzuführen, um die Diagnose zu bestätigen und alternative Diagnosen auszuschließen. Darüber hinaus kann die Bildgebung verwendet werden, um das Ansprechen auf die Behandlung abzuschätzen. Diese bildgebende Diagnostik besteht in der Regel aus einer Magnetresonanztomographie (MRT), Ultraschall oder gelegentlich einer Kombination aus beidem. Im „normalen“ MRT sind bei Patellaspitzensyndrom eine vergrößerte Sehnengröße und eine visuell erhöhte Signalintensität innerhalb der proximalen Patellasehne zu beobachten, eine veränderte Sehnenmikrostruktur ist jedoch nicht sichtbar. Eine neuartige innovative Methode zur Erkennung von Sehnenanomalien ist die MRT-Technik mit ultrakurzer Echozeit (UTE). UTE ermöglicht die genaue Erkennung von Veränderungen in einer reaktiven Sehne sowohl visuell als auch quantitativ durch Messung der T2*-Relaxationszeit. UTE-MRT hat sich auch als quantitative Darstellung von Veränderungen in der Sehnenmikrostruktur erwiesen, und daher ermöglicht diese innovative Bildgebungsmodalität eine In-vivo-Bewertung von Sehnenregeneration. Es ist derzeit nicht bekannt, ob sich quantitative UTE-MRT-Parameter nach einer Belastungsbehandlung ändern, mit den klinischen Symptomen einer Patellaspitzensyndrom zusammenhängen und einen prognostischen Wert für das Ansprechen auf eine Belastungsbehandlung haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-35 Jahre (die gewählte Altersspanne minimiert die Wahrscheinlichkeit anderer Erkrankungen, die vordere Knieschmerzen verursachen, wie Osteoarthritis und osteochondrotische Erkrankungen wie das Sinding-Larsen-Johansson-Syndrom und die Osgood-Schlatter-Krankheit) Vorgeschichte von Knieschmerzen in der Patellasehne oder ihrer Patellasehne oder Tibiainsertion in Verbindung mit Training und Wettkampf Mindestens 3-mal pro Woche Sport treiben Druckschmerzhaftigkeit des entsprechenden schmerzhaften Bereichs Im Ultraschall muss eine Verdickung der fusiformen Sehne und/oder eine verminderte Sehnenstruktur und/oder ein erhöhtes Dopplersignal innerhalb der Sehne vorliegen Patellasehne27 VISA-P-Score < 80/100 Punkte
Ausschlusskriterien:
Bekanntes Vorliegen von entzündlichen Gelenkerkrankungen (z. Spondylarthropathie, Gicht oder rheumatoide Arthritis) oder familiäre Hypercholesterinämie.
Kontraindikationen für MRT (Schwangerschaft, Metallimplantate etc.) Tägliche Einnahme von Medikamenten mit vermeintlicher Wirkung auf die Patellasehne im Vorjahr (z. Fluorchinolone und Statine) Knieoperation in der Vorgeschichte des Indexknies Frühere Patellarsehnenruptur des Indexknies Lokale Injektionstherapie mit Kortikosteroiden in den vorangegangenen 12 Monaten Tägliche Bewegungstherapie mit einer Mindestdauer von insgesamt 4 Wochen in den vorangegangenen 12 Monaten Akutes Knie oder Patellarsehnenverletzungen Unfähigkeit, ein Trainingsprogramm durchzuführen Teilnahme an anderen begleitenden Behandlungsprogrammen Anzeichen oder Symptome einer anderen koexistierenden Kniepathologie bei der körperlichen Untersuchung (wie Gelenkerguss und Druckempfindlichkeit der Gelenklinie) oder zusätzlicher Diagnostik (Chondrale Läsion der Patella oder Trochlea im MRT oder präpatellare Bursitis auf US).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4-stufiges kriterienbasiertes Übungsprotokoll
ein progressives 4-stufiges kriterienbasiertes Übungsprotokoll innerhalb der Schmerzgrenzen
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Die Interventionsbehandlung ist ein progressives 4-Stufen-Kriterien-basiertes Trainingsprotokoll innerhalb der Schmerzgrenzen, bestehend aus progressiven isometrischen, isotonischen, plyometrischen und sportspezifischen Übungen.24
Progressionskriterien sind individualisiert.
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Aktiver Komparator: Exzentrisches Übungsprotokoll mit hoher Belastung
ein 12-wöchiges schmerzhaftes exzentrisches Übungsprotokoll mit hoher Belastung
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Die Kontrollbehandlung ist ein schmerzhaftes exzentrisches Übungsprogramm mit hoher Belastung, das zweimal täglich mit 3 Sätzen von 15 Wiederholungen für 12 Wochen auf einem 25° geneigten Brett durchgeführt wird.
Die Abwärtskomponente (exzentrische Komponente) wird mit dem symptomatischen Bein und die Aufwärtskomponente (konzentrische Phase) am asymptomatischen Bein durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des validierten und krankheitsspezifischen VISA-P-Scores über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Veränderung des validierten und krankheitsspezifischen VISA-P-Scores über 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Subjektive Patientenzufriedenheit (sehr gut / gut / befriedigend / schlecht)
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3 Jahre
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Zurück zum Sport
Zeitfenster: 3 Jahre
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Rückkehr zum Sport (Rückkehr zum gewünschten Sport auf dem Niveau vor der Verletzung / Rückkehr zum gewünschten Sport, aber auf einem niedrigeren Niveau / Rückkehr zum Sport, aber nicht zum gewünschten Sport / keine Rückkehr zum Sport
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3 Jahre
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Zeit, um zum vollen Training in der gewünschten Sportart zurückzukehren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit, um zum vollen Training in der gewünschten Sportart zurückzukehren
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3 Jahre
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Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz und 100 maximalen Schmerz darstellt
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3 Jahre
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Kraft (N.kg.m) der Abduktoren und Quadrizepsmuskeln mittels Dynamometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kraft (N.kg.m) der Abduktoren und Quadrizepsmuskeln mittels Dynamometrie Die Beinlänge der oberen Extremität wird gemessen, um den Hebelarm korrigieren zu können.
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3 Jahre
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Beweglichkeit der Wadenmuskulatur durch gewichtstragende Dorsalextensions-Longen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beweglichkeit der Wadenmuskulatur durch gewichtstragende Dorsalextensions-Longen
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3 Jahre
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Einhaltung des Trainingsprogramms (Gesamtprozentsatz der durchgeführten vorgeschriebenen Übungen).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Einhaltung des Trainingsprogramms (Gesamtprozentsatz der durchgeführten vorgeschriebenen Übungen).
Diese wird wöchentlich mittels eines kurzen Online-Fragebogens abgefragt.
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3 Jahre
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Trainingsbelastung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Trainingsbelastung, die definiert ist als: Gesamtdauer von Training und Spiel pro Woche (Minuten) multipliziert mit der erlebten Intensität von Trainingseinheiten und Spielen unter Verwendung der modifizierten Borg CR-10 RPE-Skala.46
Diese wird wöchentlich mittels eines kurzen Online-Fragebogens abgefragt.
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3 Jahre
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MRT: Konventionell: maximale anterior-posteriore (AP) Dicke und Signalanomalien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Konventionell: maximale anterior-posteriore (AP) Dicke und Signalanomalien (intendinös, peritendinös).
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3 Jahre
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MRT: 3D UTE Zapfen: T2* Relaxationszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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3D-UTE-Zapfen: T2*-Relaxationszeit
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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US:· Grauskala: maximale anterior-posteriore (AP) Dicke, Vorhandensein von Verkalkung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Grauskala: maximale anterior-posteriore (AP) Dicke, Vorhandensein von Verkalkung
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3 Jahre
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US: PDU: Doppler-Signal (Neovaskularisations-Score bestimmt mit der modifizierten Ohberg-Skala).
Zeitfenster: 3 Jahre
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PDU: Doppler-Signal (Neovaskularisations-Score bestimmt mit der modifizierten Ohberg-Skala).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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