- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938143
Terapia fisica per tendinopatia rotulea valutata con UTE-MRI avanzata
Terapia di esercizio a carico progressivo del tendine per la tendinopatia rotulea negli atleti di salto: uno studio clinico controllato randomizzato valutato con 3D UTE avanzato MR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tendinopatia rotulea ("ginocchio del saltatore") è una condizione clinica di dolore correlato all'attività gradualmente progressiva all'inserzione del tendine rotuleo all'apice della rotula. Lo stress prolungato e ripetitivo dell'apparato estensore del ginocchio può portare a questa comune tendinopatia da uso eccessivo negli atleti di diversi sport, con conseguente dolore e prestazioni compromesse negli atleti. Sono stati segnalati tassi di prevalenza elevati negli sport di salto come la pallavolo e il basket (rispettivamente 45% e 32% negli atleti d'élite). I sintomi possono essere di vecchia data se non trattati adeguatamente nelle fasi iniziali. Inoltre, attualmente non ci sono prove evidenti per trattamenti di seconda linea come la terapia con onde d'urto e il plasma ricco di piastrine. Pertanto, è importante migliorare i protocolli di esercizio come primo trattamento di scelta.
La tendinopatia è un termine generico ampiamente accettato che comprende qualsiasi condizione anormale di un tendine. I sintomi clinici includono dolore correlato all'attività associato a dolorabilità, gonfiore localizzato e prestazioni ridotte. Dal punto di vista istopatologico, la tendinopatia è caratterizzata da una disorganizzazione strutturale del collagene del tendine che altera la capacità di carico di uno specifico tendine.
La terapia fisica è considerata la migliore opzione di trattamento iniziale per le tendinopatie poiché sono stati dimostrati cambiamenti istopatologici e miglioramenti clinici sul dolore e sulla funzione. La maggior parte degli studi sono stati condotti utilizzando protocolli di esercizi eccentrici e i primi studi hanno mostrato effetti positivi, con il risultato di promuovere questi esercizi dolorosi isolati come cura standard. Un'ipotesi alla base dei potenziali effetti benefici degli esercizi eccentrici è che l'aumento del carico si traduca in un aumento della sintesi del collagene e nella successiva risposta di guarigione. Tuttavia, una recente revisione sistematica ha dimostrato che la letteratura disponibile non supporta il cambiamento strutturale osservabile come spiegazione per la risposta degli esercizi eccentrici. Inoltre, gli esercizi eccentrici potrebbero non essere efficaci per ridurre il dolore e migliorare la forza se usati durante la stagione e potrebbero persino aumentare i sintomi negli atleti che saltano con patologia del tendine rotuleo.
La terapia fisica a carico progressivo del tendine per la tendinopatia rotulea costituisce un nuovo concetto nella medicina dello sport. Una recente pubblicazione sostiene un protocollo di esercizio progressivo basato su criteri in 4 fasi entro i limiti del dolore, costituito da esercizi progressivi isometrici, isotonici, pliometrici e specifici per lo sport, con conseguente tendine meno reattivo, livelli di dolore immediatamente ridotti, corteccia motoria ridotta inibizione dei muscoli quadricipiti e potenziale per ripristinare l'allineamento del collagene. Queste nuove intuizioni sono completamente in conflitto con i dolorosi protocolli di esercizi eccentrici a carico pesante attualmente applicati come cura abituale. Al momento non è noto quale terapia fisica sia la migliore strategia per gli atleti con tendinopatia rotulea, in quanto mancano studi randomizzati adeguatamente potenziati.
Sebbene l'esame clinico rappresenti il gold standard nella diagnosi di tendinopatia rotulea, è comune eseguire l'imaging diagnostico del tendine rotuleo per confermare la diagnosi ed escludere diagnosi alternative. Inoltre, l'imaging può essere utilizzato per stimare la risposta al trattamento. Questo work-up di diagnostica per immagini di solito consiste in risonanza magnetica (MRI), ultrasuoni o, occasionalmente, una combinazione di entrambi. Alla risonanza magnetica "normale", nella tendinopatia rotulea si possono osservare un aumento delle dimensioni del tendine e un'intensità del segnale visivamente aumentata all'interno del tendine rotuleo prossimale, ma la microstruttura alterata del tendine è invisibile. Un nuovo metodo innovativo per rilevare le anomalie dei tendini è la tecnica di risonanza magnetica a tempo di eco ultracorto (UTE). UTE consente il rilevamento accurato dei cambiamenti in un tendine reattivo sia visivamente che in modo quantitativo misurando il tempo di rilassamento T2* È stato anche dimostrato che la risonanza magnetica UTE rappresenta quantitativamente i cambiamenti nella microstruttura del tendine e, pertanto, questa innovativa modalità di imaging consente la valutazione in vivo di rigenerazione del tendine. Al momento non è noto se i parametri quantitativi della UTE MRI cambino dopo il trattamento con esercizio, siano correlati ai sintomi clinici della tendinopatia rotulea e abbiano un valore prognostico per la risposta al trattamento con esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
- ErasmusMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-35 anni (la fascia di età scelta ridurrà al minimo le possibilità di altre condizioni che causano dolore al ginocchio anteriore come l'artrosi e le malattie osteocondrotiche come la sindrome di Sinding-Larsen-Johansson e la malattia di Osgood-Schlatter) Storia di dolore al ginocchio nel tendine rotuleo o nel suo rotuleo o inserzione tibiale in associazione con allenamenti e competizioni Praticare sport per almeno 3 volte a settimana Dolorabilità alla palpazione nella corrispondente area dolente All'ecografia, deve essere presente un ispessimento del tendine fusiforme e/o una struttura tendinea ridotta e/o un segnale Doppler aumentato all'interno del tendine rotuleo27 Punteggio VISA-P < 80/100 punti
Criteri di esclusione:
Presenza nota di malattie infiammatorie articolari (ad es. spondiloartropatia, gotta o artrite reumatoide) o ipercolesterolemia familiare.
Controindicazioni alla risonanza magnetica (gravidanza, impianti metallici, ecc.) Uso quotidiano di farmaci con un presunto effetto sul tendine rotuleo nell'anno precedente (ad es. fluorochinoloni e statine) Chirurgia del ginocchio nella storia del ginocchio indice Pregressa rottura del tendine rotuleo del ginocchio indice Terapia iniettiva locale con corticosteroidi nei 12 mesi precedenti Terapia fisica quotidiana con una durata minima di 4 settimane complessive nei 12 mesi precedenti Ginocchio acuto o lesioni del tendine rotuleo Incapacità di eseguire un programma di esercizi Partecipazione ad altri programmi di trattamento concomitante Segni o sintomi di altra patologia del ginocchio coesistente all'esame obiettivo (come versamento articolare e dolorabilità della linea articolare) o diagnostica aggiuntiva (lesione condrale della rotula o della troclea alla risonanza magnetica o borsite prepatellare negli Stati Uniti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di esercizio basato su criteri in 4 fasi
un protocollo di esercizio progressivo basato su criteri in 4 fasi entro i limiti del dolore
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Il trattamento di intervento è un protocollo di esercizio progressivo basato su criteri in 4 fasi entro i limiti del dolore, costituito da esercizi progressivi isometrici, isotonici, pliometrici e specifici per lo sport.24
I criteri di progressione sono individualizzati.
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Comparatore attivo: Protocollo di esercizio eccentrico per carichi pesanti
un protocollo di esercizio eccentrico doloroso di 12 settimane
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Il trattamento di controllo è un programma di esercizi eccentrici dolorosi con carico pesante eseguito due volte al giorno con 3 serie da 15 ripetizioni per 12 settimane su una tavola di declino di 25°.
La componente discendente (componente eccentrica) verrà eseguita con la gamba sintomatica e la componente ascendente (fase concentrica) sulla gamba asintomatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica del punteggio VISA-P convalidato e specifico per la malattia nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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La modifica del punteggio VISA-P convalidato e specifico per la malattia nell'arco di 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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Soddisfazione soggettiva del paziente (eccellente/buona/sufficiente/scarsa)
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3 anni
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Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 3 anni
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Ritorno allo sport (ritorno allo sport desiderato al livello pre-infortunio/ritorno allo sport desiderato ma a un livello inferiore/ritorno allo sport ma non allo sport desiderato/nessun ritorno allo sport
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3 anni
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È ora di tornare all'allenamento completo nello sport desiderato
Lasso di tempo: 3 anni
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È ora di tornare all'allenamento completo nello sport desiderato
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3 anni
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Valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS) in cui 0 rappresenta nessun dolore e 100 dolore massimo
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3 anni
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Forza (N.kg.m) dei muscoli abduttori e quadricipiti mediante dinamometria
Lasso di tempo: 3 anni
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Forza (N.kg.m) dei muscoli abduttori e quadricipiti utilizzando la dinamometria La lunghezza della gamba dell'estremità superiore sarà misurata per essere in grado di correggere per il braccio di leva.
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3 anni
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Flessibilità dei muscoli del polpaccio utilizzando l'affondo in dorsiflessione sotto carico
Lasso di tempo: 3 anni
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Flessibilità dei muscoli del polpaccio utilizzando l'affondo in dorsiflessione sotto carico
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3 anni
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Rispetto del programma di esercizi (percentuale totale di esercizi prescritti eseguiti).
Lasso di tempo: 3 anni
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Rispetto del programma di esercizi (percentuale totale di esercizi prescritti eseguiti).
Questo verrà chiesto su base settimanale utilizzando un breve questionario online.
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3 anni
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Carico di allenamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Carico di allenamento, che è definito come: durata totale dell'allenamento e del match play per settimana (minuti) moltiplicata per l'intensità sperimentata delle sessioni di allenamento e delle partite utilizzando la scala Borg CR-10 RPE modificata.46
Questo verrà chiesto su base settimanale utilizzando un breve questionario online.
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3 anni
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MRI: Convenzionale: massimo spessore antero-posteriore (AP) e anomalie del segnale
Lasso di tempo: 3 anni
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Convenzionale: massimo spessore antero-posteriore (AP) e anomalie del segnale (intratendinee, peritendinee).
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3 anni
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MRI: Coni UTE 3D: T2* tempo di rilassamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Coni UTE 3D: tempo di rilassamento T2*
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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US:· Scala dei grigi: massimo spessore antero-posteriore (AP), presenza di calcificazioni
Lasso di tempo: 3 anni
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Scala dei grigi: massimo spessore antero-posteriore (AP), presenza di calcificazioni
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3 anni
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USA: PDU: segnale Doppler (punteggio di neovascolarizzazione determinato con la scala Ohberg modificata).
Lasso di tempo: 3 anni
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PDU: Segnale Doppler (punteggio di neovascolarizzazione determinato con la Scala Ohberg modificata).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTE MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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