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Terapia fisica per tendinopatia rotulea valutata con UTE-MRI avanzata

22 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Edwin Oei, Erasmus Medical Center

Terapia di esercizio a carico progressivo del tendine per la tendinopatia rotulea negli atleti di salto: uno studio clinico controllato randomizzato valutato con 3D UTE avanzato MR

La tendinopatia rotulea è una frequente lesione da uso eccessivo che causa dolore e compromissione delle prestazioni negli atleti che saltano. La terapia fisica è considerata la migliore opzione di trattamento iniziale per le tendinopatie poiché sono stati dimostrati miglioramenti clinici del dolore e della funzione. Sebbene i protocolli di esercizio eccentrico doloroso siano stati promossi come cura standard sulla base di risultati positivi nei primi studi, una recente revisione sistematica ha dimostrato che questi non sono associati a una migliore struttura del tendine e sono inefficaci se applicati durante la stagione. La terapia fisica a carico progressivo del tendine per la tendinopatia rotulea costituisce un nuovo concetto nella medicina dello sport. Uno studio recente sostiene un protocollo di esercizio progressivo basato su criteri in 4 fasi in quanto si traduce in un tendine meno reattivo e nella capacità di ripristinare l'allineamento del collagene. Questo protocollo consiste in esercizi isometrici progressivi, isotonici, pliometrici e specifici per lo sport. È stato dimostrato che gli esercizi isometrici riducono il dolore e diminuiscono l'inibizione della corteccia motoria del quadricipite. Questo approccio consentirebbe agli atleti di salto di riprendere l'attività sportiva entro i limiti del dolore, con una migliore funzionalità muscolare e una sufficiente riorganizzazione della struttura tendinea. Il work-up diagnostico per immagini della tendinopatia rotulea consiste tipicamente in ultrasuoni, risonanza magnetica (MRI) o una combinazione di entrambi. La risonanza magnetica a tempo di eco ultracorto (UTE) è una tecnica di risonanza magnetica avanzata, che consente la valutazione dei tessuti con tempo T2 breve, come il tendine, la cui struttura è invisibile alla normale risonanza magnetica. UTE ha dimostrato di rappresentare quantitativamente i cambiamenti nella microstruttura del tendine e quindi consente la valutazione in vivo della rigenerazione del tendine. Al momento non è noto se i parametri quantitativi della risonanza magnetica UTE cambino dopo il trattamento dell'esercizio, siano correlati ai sintomi clinici della tendinopatia rotulea, abbiano un valore prognostico per la risposta al trattamento dell'esercizio e offrano un valore aggiuntivo rispetto agli ultrasuoni

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tendinopatia rotulea ("ginocchio del saltatore") è una condizione clinica di dolore correlato all'attività gradualmente progressiva all'inserzione del tendine rotuleo all'apice della rotula. Lo stress prolungato e ripetitivo dell'apparato estensore del ginocchio può portare a questa comune tendinopatia da uso eccessivo negli atleti di diversi sport, con conseguente dolore e prestazioni compromesse negli atleti. Sono stati segnalati tassi di prevalenza elevati negli sport di salto come la pallavolo e il basket (rispettivamente 45% e 32% negli atleti d'élite). I sintomi possono essere di vecchia data se non trattati adeguatamente nelle fasi iniziali. Inoltre, attualmente non ci sono prove evidenti per trattamenti di seconda linea come la terapia con onde d'urto e il plasma ricco di piastrine. Pertanto, è importante migliorare i protocolli di esercizio come primo trattamento di scelta.

La tendinopatia è un termine generico ampiamente accettato che comprende qualsiasi condizione anormale di un tendine. I sintomi clinici includono dolore correlato all'attività associato a dolorabilità, gonfiore localizzato e prestazioni ridotte. Dal punto di vista istopatologico, la tendinopatia è caratterizzata da una disorganizzazione strutturale del collagene del tendine che altera la capacità di carico di uno specifico tendine.

La terapia fisica è considerata la migliore opzione di trattamento iniziale per le tendinopatie poiché sono stati dimostrati cambiamenti istopatologici e miglioramenti clinici sul dolore e sulla funzione. La maggior parte degli studi sono stati condotti utilizzando protocolli di esercizi eccentrici e i primi studi hanno mostrato effetti positivi, con il risultato di promuovere questi esercizi dolorosi isolati come cura standard. Un'ipotesi alla base dei potenziali effetti benefici degli esercizi eccentrici è che l'aumento del carico si traduca in un aumento della sintesi del collagene e nella successiva risposta di guarigione. Tuttavia, una recente revisione sistematica ha dimostrato che la letteratura disponibile non supporta il cambiamento strutturale osservabile come spiegazione per la risposta degli esercizi eccentrici. Inoltre, gli esercizi eccentrici potrebbero non essere efficaci per ridurre il dolore e migliorare la forza se usati durante la stagione e potrebbero persino aumentare i sintomi negli atleti che saltano con patologia del tendine rotuleo.

La terapia fisica a carico progressivo del tendine per la tendinopatia rotulea costituisce un nuovo concetto nella medicina dello sport. Una recente pubblicazione sostiene un protocollo di esercizio progressivo basato su criteri in 4 fasi entro i limiti del dolore, costituito da esercizi progressivi isometrici, isotonici, pliometrici e specifici per lo sport, con conseguente tendine meno reattivo, livelli di dolore immediatamente ridotti, corteccia motoria ridotta inibizione dei muscoli quadricipiti e potenziale per ripristinare l'allineamento del collagene. Queste nuove intuizioni sono completamente in conflitto con i dolorosi protocolli di esercizi eccentrici a carico pesante attualmente applicati come cura abituale. Al momento non è noto quale terapia fisica sia la migliore strategia per gli atleti con tendinopatia rotulea, in quanto mancano studi randomizzati adeguatamente potenziati.

Sebbene l'esame clinico rappresenti il ​​gold standard nella diagnosi di tendinopatia rotulea, è comune eseguire l'imaging diagnostico del tendine rotuleo per confermare la diagnosi ed escludere diagnosi alternative. Inoltre, l'imaging può essere utilizzato per stimare la risposta al trattamento. Questo work-up di diagnostica per immagini di solito consiste in risonanza magnetica (MRI), ultrasuoni o, occasionalmente, una combinazione di entrambi. Alla risonanza magnetica "normale", nella tendinopatia rotulea si possono osservare un aumento delle dimensioni del tendine e un'intensità del segnale visivamente aumentata all'interno del tendine rotuleo prossimale, ma la microstruttura alterata del tendine è invisibile. Un nuovo metodo innovativo per rilevare le anomalie dei tendini è la tecnica di risonanza magnetica a tempo di eco ultracorto (UTE). UTE consente il rilevamento accurato dei cambiamenti in un tendine reattivo sia visivamente che in modo quantitativo misurando il tempo di rilassamento T2* È stato anche dimostrato che la risonanza magnetica UTE rappresenta quantitativamente i cambiamenti nella microstruttura del tendine e, pertanto, questa innovativa modalità di imaging consente la valutazione in vivo di rigenerazione del tendine. Al momento non è noto se i parametri quantitativi della UTE MRI cambino dopo il trattamento con esercizio, siano correlati ai sintomi clinici della tendinopatia rotulea e abbiano un valore prognostico per la risposta al trattamento con esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
        • ErasmusMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-35 anni (la fascia di età scelta ridurrà al minimo le possibilità di altre condizioni che causano dolore al ginocchio anteriore come l'artrosi e le malattie osteocondrotiche come la sindrome di Sinding-Larsen-Johansson e la malattia di Osgood-Schlatter) Storia di dolore al ginocchio nel tendine rotuleo o nel suo rotuleo o inserzione tibiale in associazione con allenamenti e competizioni Praticare sport per almeno 3 volte a settimana Dolorabilità alla palpazione nella corrispondente area dolente All'ecografia, deve essere presente un ispessimento del tendine fusiforme e/o una struttura tendinea ridotta e/o un segnale Doppler aumentato all'interno del tendine rotuleo27 Punteggio VISA-P < 80/100 punti

Criteri di esclusione:

Presenza nota di malattie infiammatorie articolari (ad es. spondiloartropatia, gotta o artrite reumatoide) o ipercolesterolemia familiare.

Controindicazioni alla risonanza magnetica (gravidanza, impianti metallici, ecc.) Uso quotidiano di farmaci con un presunto effetto sul tendine rotuleo nell'anno precedente (ad es. fluorochinoloni e statine) Chirurgia del ginocchio nella storia del ginocchio indice Pregressa rottura del tendine rotuleo del ginocchio indice Terapia iniettiva locale con corticosteroidi nei 12 mesi precedenti Terapia fisica quotidiana con una durata minima di 4 settimane complessive nei 12 mesi precedenti Ginocchio acuto o lesioni del tendine rotuleo Incapacità di eseguire un programma di esercizi Partecipazione ad altri programmi di trattamento concomitante Segni o sintomi di altra patologia del ginocchio coesistente all'esame obiettivo (come versamento articolare e dolorabilità della linea articolare) o diagnostica aggiuntiva (lesione condrale della rotula o della troclea alla risonanza magnetica o borsite prepatellare negli Stati Uniti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di esercizio basato su criteri in 4 fasi
un protocollo di esercizio progressivo basato su criteri in 4 fasi entro i limiti del dolore
Il trattamento di intervento è un protocollo di esercizio progressivo basato su criteri in 4 fasi entro i limiti del dolore, costituito da esercizi progressivi isometrici, isotonici, pliometrici e specifici per lo sport.24 I criteri di progressione sono individualizzati.
Comparatore attivo: Protocollo di esercizio eccentrico per carichi pesanti
un protocollo di esercizio eccentrico doloroso di 12 settimane
Il trattamento di controllo è un programma di esercizi eccentrici dolorosi con carico pesante eseguito due volte al giorno con 3 serie da 15 ripetizioni per 12 settimane su una tavola di declino di 25°. La componente discendente (componente eccentrica) verrà eseguita con la gamba sintomatica e la componente ascendente (fase concentrica) sulla gamba asintomatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio VISA-P convalidato e specifico per la malattia nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La modifica del punteggio VISA-P convalidato e specifico per la malattia nell'arco di 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Soddisfazione soggettiva del paziente (eccellente/buona/sufficiente/scarsa)
3 anni
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 3 anni
Ritorno allo sport (ritorno allo sport desiderato al livello pre-infortunio/ritorno allo sport desiderato ma a un livello inferiore/ritorno allo sport ma non allo sport desiderato/nessun ritorno allo sport
3 anni
È ora di tornare all'allenamento completo nello sport desiderato
Lasso di tempo: 3 anni
È ora di tornare all'allenamento completo nello sport desiderato
3 anni
Valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del dolore su una scala analogica visiva (VAS) in cui 0 rappresenta nessun dolore e 100 dolore massimo
3 anni
Forza (N.kg.m) dei muscoli abduttori e quadricipiti mediante dinamometria
Lasso di tempo: 3 anni
Forza (N.kg.m) dei muscoli abduttori e quadricipiti utilizzando la dinamometria La lunghezza della gamba dell'estremità superiore sarà misurata per essere in grado di correggere per il braccio di leva.
3 anni
Flessibilità dei muscoli del polpaccio utilizzando l'affondo in dorsiflessione sotto carico
Lasso di tempo: 3 anni
Flessibilità dei muscoli del polpaccio utilizzando l'affondo in dorsiflessione sotto carico
3 anni
Rispetto del programma di esercizi (percentuale totale di esercizi prescritti eseguiti).
Lasso di tempo: 3 anni
Rispetto del programma di esercizi (percentuale totale di esercizi prescritti eseguiti). Questo verrà chiesto su base settimanale utilizzando un breve questionario online.
3 anni
Carico di allenamento
Lasso di tempo: 3 anni
Carico di allenamento, che è definito come: durata totale dell'allenamento e del match play per settimana (minuti) moltiplicata per l'intensità sperimentata delle sessioni di allenamento e delle partite utilizzando la scala Borg CR-10 RPE modificata.46 Questo verrà chiesto su base settimanale utilizzando un breve questionario online.
3 anni
MRI: Convenzionale: massimo spessore antero-posteriore (AP) e anomalie del segnale
Lasso di tempo: 3 anni
Convenzionale: massimo spessore antero-posteriore (AP) e anomalie del segnale (intratendinee, peritendinee).
3 anni
MRI: Coni UTE 3D: T2* tempo di rilassamento
Lasso di tempo: 3 anni
Coni UTE 3D: tempo di rilassamento T2*
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
US:· Scala dei grigi: massimo spessore antero-posteriore (AP), presenza di calcificazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Scala dei grigi: massimo spessore antero-posteriore (AP), presenza di calcificazioni
3 anni
USA: PDU: segnale Doppler (punteggio di neovascolarizzazione determinato con la scala Ohberg modificata).
Lasso di tempo: 3 anni
PDU: Segnale Doppler (punteggio di neovascolarizzazione determinato con la Scala Ohberg modificata).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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