- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02938143
Treningsterapi for patellar tendinopati evaluert med avansert UTE-MRI
Progressiv senebelastende treningsterapi for patellar tendinopati hos hoppende idrettsutøvere: En randomisert kontrollert klinisk studie evaluert med avansert 3D UTE MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellar tendinopati ('jumper's knee') er en klinisk tilstand med gradvis progressiv aktivitetsrelatert smerte ved innsetting av patellasenen ved apex patellae. Langvarig repeterende belastning av kne-ekstensorapparatet kan føre til denne vanlige overbelastningstendinopatien hos idrettsutøvere fra forskjellige idretter, noe som resulterer i smerter og nedsatt ytelse hos idrettsutøvere. Høye prevalensrater er rapportert i hoppidretter som volleyball og basketball (henholdsvis 45 % og 32 % hos eliteidrettsutøvere). Symptomene kan være langvarige hvis de ikke behandles riktig i de innledende stadiene. Videre er det foreløpig ingen sterke bevis for andrelinjebehandlinger som sjokkbølgebehandling og blodplaterikt plasma. Derfor er det viktig å forbedre treningsprotokollene som en førstevalgsbehandling.
Tendinopati er et allment akseptert, generisk begrep som omfatter enhver unormal tilstand i en sene. Kliniske symptomer inkluderer aktivitetsrelaterte smerter assosiert med ømhet, lokal hevelse og nedsatt ytelse. Histopatologisk er tendinopati karakterisert ved strukturell desorganisering av senekollagenet som endrer belastningskapasiteten til en spesifikk sene.
Treningsterapi anses som det beste initiale behandlingsalternativet for tendinopatier ettersom histopatologiske endringer og kliniske forbedringer av smerte og funksjon har blitt demonstrert. De fleste studier har blitt utført ved bruk av eksentriske treningsprotokoller og tidlige studier viste positive effekter, noe som resulterte i å fremme disse isolerte smertefulle øvelsene som standardbehandling. En hypotese bak de potensielle fordelaktige effektene av eksentriske øvelser er at økt belastning resulterer i økt kollagensyntese og påfølgende helbredende respons. En nylig systematisk gjennomgang viste imidlertid at tilgjengelig litteratur ikke støtter observerbare strukturelle endringer som en forklaring på responsen til eksentriske øvelser. Videre kan det hende at eksentriske øvelser ikke er effektive for å redusere smerte og forbedre styrke når de brukes i sesongen og kan til og med øke symptomene hos hoppende idrettsutøvere med patellar senepatologi.
Progressiv senebelastende treningsterapi for patellar tendinopati utgjør et nytt konsept innen idrettsmedisin. En fersk publikasjon tar til orde for en progressiv 4-trinns kriteriebasert treningsprotokoll innenfor smertegrensene, bestående av progressive isometriske, isotoniske, plyometriske og sportsspesifikke øvelser, noe som resulterer i en mindre reaktiv sene, umiddelbart reduserte smertenivåer, redusert motorisk cortex hemming av quadriceps-musklene, og potensial for å gjenopprette kollagenjustering. Disse nye innsiktene er fullstendig i konflikt med de smertefulle eksentriske treningsprotokollene med tung belastning som for tiden brukes som vanlig pleie. Det er foreløpig ukjent hvilken treningsterapi som er den beste strategien for idrettsutøvere med patellar tendinopati, ettersom tilstrekkelig drevne randomiserte studier mangler.
Selv om klinisk undersøkelse representerer gullstandarden ved diagnostisering av patellar tendinopati, er det vanlig å utføre diagnostisk avbildning av patellarsenen for å bekrefte diagnosen og utelukke alternative diagnoser. Videre kan bildediagnostikk brukes til å estimere respons på behandling. Denne bildediagnostikken består vanligvis av magnetisk resonansavbildning (MRI), ultralyd eller noen ganger en kombinasjon av begge. Ved "vanlig" MR kan økt senestørrelse og visuelt økt signalintensitet i den proksimale patellasenen observeres ved patellar tendinopati, men endret senemikrostruktur er usynlig. En ny innovativ metode for å oppdage seneavvik er MR-teknikken med ultrakort ekkotid (UTE). UTE muliggjør nøyaktig deteksjon av endringer i en reaktiv sene både visuelt og kvantitativt ved å måle T2* avslapningstid UTE MR har også vist seg å kvantitativt avbilde endringer i senemikrostruktur, og derfor tillater denne innovative avbildningsmodaliteten in vivo evaluering av seneregenerering. Det er foreløpig ukjent om kvantitative UTE MR-parametre endres etter treningsbehandling, er relatert til kliniske symptomer på patellar tendinopati og har prognostisk verdi for treningsbehandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-35 år (den valgte aldersgruppen vil minimere sjansene for andre tilstander som forårsaker fremre knesmerter som slitasjegikt og osteokondrose sykdommer som Sinding-Larsen-Johansson syndrom og Osgood-Schlatters sykdom) Historie med knesmerter i patellasenen eller patellasen. eller tibial insersjon i forbindelse med trening og konkurranse. Spille idrett minst 3 ganger i uken Palpasjonsømhet til det tilsvarende smertefulle området På ultralyd må det være en fusiform senefortykkelse og/eller redusert senestruktur og/eller økt dopplersignal i patellar sene27 VISA-P score < 80/100 poeng
Ekskluderingskriterier:
Kjent tilstedeværelse av inflammatoriske leddsykdommer (f. spondylartropati, gikt eller revmatoid artritt) eller familiær hyperkolesterolemi.
Kontraindikasjoner for MR (graviditet, metalliske implantater, etc.) Daglig bruk av legemidler med antatt effekt på patellasenen i det foregående året (f.eks. fluoroqinoloner og statiner) Kneoperasjon i indekskneets historie Tidligere patellaseneruptur av indekskneet Lokal injeksjonsbehandling med kortikosteroider i de foregående 12 måneder Daglig treningsbehandling med minimum 4 uker totalt i de foregående 12 månedene Akutt kne eller patellar seneskader Manglende evne til å utføre et treningsprogram Deltakelse i andre samtidige behandlingsprogrammer Tegn eller symptomer på annen sameksisterende knepatologi ved fysisk undersøkelse (som leddeffusjon og ømhet i leddlinjen) eller tilleggsdiagnostikk (Khondral lesjon av patella eller trochlea på MR eller prepatellar bursitt på US).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 4-trinns kriteriebasert treningsprotokoll
en progressiv 4-trinns kriteriebasert treningsprotokoll innenfor smertegrensene
|
Intervensjonsbehandlingen er en progressiv 4-trinns kriteriebasert treningsprotokoll innenfor smertegrensene, bestående av progressive isometriske, isotoniske, plyometriske og sportsspesifikke øvelser.24
Progresjonskriterier er individualiserte.
|
Aktiv komparator: Eksentrisk treningsprotokoll for tung belastning
en 12-ukers smertefull eksentrisk treningsprotokoll med tung belastning
|
Kontrollbehandlingen er et smertefullt eksentrisk treningsprogram med tung belastning utført to ganger daglig med 3 sett med 15 repetisjoner i 12 uker på et 25° nedgangsbrett.
Den nedadgående komponenten (eksentriske komponenten) vil bli utført med det symptomatiske benet og den oppadgående komponenten (konsentrisk fase) på det asymptomatiske benet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av den validerte og sykdomsspesifikke VISA-P-skåren over 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av den validerte og sykdomsspesifikke VISA-P-skåren over 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 år
|
Subjektiv pasienttilfredshet (utmerket / god / rettferdig / dårlig)
|
3 år
|
Gå tilbake til sport
Tidsramme: 3 år
|
Gå tilbake til idrett (Gå tilbake til ønsket idrett på nivå før skade / gå tilbake til ønsket idrett, men på et lavere nivå / gå tilbake til idrett, men ikke ønsket idrett / ingen tilbake til idrett
|
3 år
|
På tide å gå tilbake til full trening i ønsket sport
Tidsramme: 3 år
|
På tide å gå tilbake til full trening i ønsket sport
|
3 år
|
Smertevurdering på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
|
Smertevurdering på en Visual Analogue Scale (VAS) der 0 representerer ingen smerte og 100 maksimal smerte
|
3 år
|
Styrke (N.kg.m) av abductor- og quadriceps-musklene ved bruk av dynamometri
Tidsramme: 3 år
|
Styrke (N.kg.m) av abduktorer og quadriceps muskler ved hjelp av dynamometri Benlengde på overekstremiteten vil bli målt for å kunne korrigere for spakarm.
|
3 år
|
Fleksibilitet i leggmusklene ved hjelp av vektbærende dorsalfleksjonsutfall
Tidsramme: 3 år
|
Fleksibilitet i leggmusklene ved hjelp av vektbærende dorsalfleksjonsutfall
|
3 år
|
Overholdelse av treningsprogrammet (total prosentandel av foreskrevne øvelser utført).
Tidsramme: 3 år
|
Overholdelse av treningsprogrammet (total prosentandel av foreskrevne øvelser utført).
Dette vil bli spurt på ukentlig basis ved hjelp av et kort online spørreskjema.
|
3 år
|
Treningsbelastning
Tidsramme: 3 år
|
Treningsbelastning, som er definert som: Total varighet av trening og kampspill per uke (minutter) multiplisert med den opplevde intensiteten av treningsøkter og spill ved bruk av den modifiserte Borg CR-10 RPE-skalaen.46
Dette vil bli spurt på ukentlig basis ved hjelp av et kort online spørreskjema.
|
3 år
|
MR: Konvensjonell: maksimal anterior-posterior (AP) tykkelse og signalavvik
Tidsramme: 3 år
|
Konvensjonell: maksimal anterior-posterior (AP) tykkelse og signalavvik (intratendinus, peritendinøs).
|
3 år
|
MR: 3D UTE-kjegler: T2* avspenningstid
Tidsramme: 3 år
|
3D UTE-kjegler: T2* avspenningstid
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
US:· Gråskala: maksimal anterior-posterior (AP) tykkelse, tilstedeværelse av forkalkning
Tidsramme: 3 år
|
Gråskala: maksimal anterior-posterior (AP) tykkelse, tilstedeværelse av forkalkning
|
3 år
|
US: PDU: Doppler-signal (neovaskulariseringsscore bestemt med den modifiserte Ohberg-skalaen).
Tidsramme: 3 år
|
PDU: Doppler-signal (neovaskulariseringsskåre bestemt med den modifiserte Ohberg-skalaen).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTE MRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania