- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02938143
Terapia ruchowa ścięgna rzepki oceniana za pomocą zaawansowanego UTE-MRI
Progresywna terapia ruchowa obciążająca ścięgna w przypadku tendinopatii rzepki u skaczących sportowców: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniane za pomocą zaawansowanego 3D UTE MR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tendinopatia rzepki („kolano skoczka”) to stan kliniczny stopniowo narastającego bólu związanego z aktywnością w miejscu przyczepu ścięgna rzepki na wierzchołku rzepki. Długotrwały, powtarzający się stres aparatu prostownika stawu kolanowego może prowadzić do tej powszechnej tendinopatii przeciążeniowej u sportowców uprawiających różne dyscypliny sportu, powodując ból i upośledzoną wydajność u sportowców. Wysokie wskaźniki rozpowszechnienia odnotowano w sportach skokowych, takich jak siatkówka i koszykówka (odpowiednio 45% i 32% wśród elitarnych sportowców). Objawy mogą być długotrwałe, jeśli nie są odpowiednio leczone na początkowych etapach. Ponadto obecnie nie ma mocnych dowodów na leczenie drugiego rzutu, takie jak terapia falą uderzeniową i osocze bogatopłytkowe. Dlatego ważne jest, aby poprawić protokoły ćwiczeń jako pierwszego leczenia z wyboru.
Tendinopatia jest powszechnie akceptowanym, ogólnym terminem, który obejmuje każdy nieprawidłowy stan ścięgna. Objawy kliniczne obejmują ból związany z aktywnością, związany z tkliwością, miejscowym obrzękiem i upośledzoną sprawnością. Histopatologicznie tendinopatia charakteryzuje się strukturalną dezorganizacją kolagenu ścięgna, która zmienia nośność określonego ścięgna.
Terapia ruchowa jest uważana za najlepszą początkową opcję leczenia tendinopatii, ponieważ wykazano zmiany histopatologiczne i kliniczną poprawę w zakresie bólu i funkcji. Większość badań przeprowadzono przy użyciu ekscentrycznych protokołów ćwiczeń, a wczesne badania wykazały pozytywne efekty, co zaowocowało promowaniem tych izolowanych bolesnych ćwiczeń jako standardowej opieki. Jedna z hipotez stojących za potencjalnymi korzystnymi efektami ćwiczeń ekscentrycznych głosi, że zwiększone obciążenie skutkuje zwiększoną syntezą kolagenu i późniejszą reakcją na gojenie. Jednak niedawny przegląd systematyczny wykazał, że dostępna literatura nie wspiera obserwowalnych zmian strukturalnych jako wyjaśnienia odpowiedzi na ćwiczenia ekscentryczne. Co więcej, ćwiczenia ekscentryczne mogą nie być skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie siły, gdy są stosowane w sezonie, a nawet mogą nasilać objawy u sportowców z patologią ścięgna rzepki.
Postępująca terapia ruchowa obciążająca ścięgna w przypadku tendinopatii rzepki stanowi nową koncepcję w medycynie sportowej. Niedawna publikacja opowiada się za progresywnym 4-etapowym protokołem ćwiczeń opartym na kryteriach w granicach bólu, składającym się z progresywnych ćwiczeń izometrycznych, izotonicznych, plyometrycznych i specyficznych dla sportu, co skutkuje mniej reaktywnym ścięgnem, natychmiastowym zmniejszeniem poziomu bólu, zmniejszoną korą ruchową hamowanie mięśnia czworogłowego i możliwość przywrócenia wyrównania kolagenu. Te nowe spostrzeżenia są całkowicie sprzeczne z bolesnymi protokołami ćwiczeń ekscentrycznych z dużym obciążeniem, które są obecnie stosowane jako zwykła opieka. Obecnie nie wiadomo, która terapia ruchowa jest najlepszą strategią dla sportowców z tendinopatią rzepki, ponieważ brakuje badań z randomizacją o odpowiedniej mocy.
Chociaż badanie kliniczne stanowi złoty standard w diagnostyce tendinopatii rzepki, powszechne jest wykonywanie diagnostyki obrazowej ścięgna rzepki w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia alternatywnych rozpoznań. Ponadto obrazowanie można wykorzystać do oszacowania odpowiedzi na leczenie. Ta diagnostyczna obróbka obrazowa zwykle składa się z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ultradźwięków lub czasami z połączenia obu. W „zwykłym” MRI można zaobserwować zwiększony rozmiar ścięgna i wizualnie zwiększoną intensywność sygnału w proksymalnym ścięgnie rzepki w tendinopatii rzepki, ale zmieniona mikrostruktura ścięgna jest niewidoczna. Nowatorską, innowacyjną metodą wykrywania nieprawidłowości ścięgien jest technika rezonansu magnetycznego z ultrakrótkim czasem echa (UTE). UTE umożliwia dokładne wykrywanie zmian w reaktywnym ścięgnie zarówno wizualnie, jak i ilościowo, mierząc czas relaksacji T2* Wykazano również, że MRI UTE obrazuje ilościowo zmiany w mikrostrukturze ścięgna, a zatem ta innowacyjna metoda obrazowania umożliwia ocenę in vivo regeneracja ścięgien. Obecnie nie wiadomo, czy ilościowe parametry MRI UTE zmieniają się po leczeniu wysiłkowym, czy są związane z klinicznymi objawami tendinopatii rzepki i czy mają wartość prognostyczną dla odpowiedzi na leczenie wysiłkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-35 lat (wybrany przedział wiekowy zminimalizuje ryzyko innych schorzeń powodujących ból przedniego odcinka kolana, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i choroby zwyrodnieniowe, takie jak zespół Sindinga-Larsena-Johanssona i choroba Osgooda-Schlattera) Historia bólu kolana w ścięgnie rzepki lub jej rzepki lub przyczepu kości piszczelowej w związku z treningiem i zawodami Uprawianie sportu co najmniej 3 razy w tygodniu Tkliwość palpacyjna w odpowiednim bolesnym obszarze W USG musi być widoczne wrzecionowate pogrubienie ścięgna i/lub zmniejszona struktura ścięgien i/lub zwiększony sygnał Dopplera w obrębie ścięgno rzepki27 VISA-P < 80/100 punktów
Kryteria wyłączenia:
Znana obecność zapalnych chorób stawów (np. spondylartropatia, dna moczanowa lub reumatoidalne zapalenie stawów) lub rodzinna hipercholesterolemia.
Przeciwwskazania do badania RM (ciąża, implanty metalowe itp.) Codzienne przyjmowanie leków o przypuszczalnym działaniu na ścięgno rzepki w poprzednim roku (np. fluorochinolony i statyny) Operacja stawu kolanowego w wywiadzie kolana wskazującego Wcześniejsze zerwanie ścięgna rzepki stawu kolanowego Miejscowa iniekcyjna terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy Codzienna terapia ruchowa trwająca łącznie co najmniej 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy Ostre kolano lub urazy ścięgna rzepki Niemożność wykonania programu ćwiczeń Udział w innych programach leczenia towarzyszącego W badaniu przedmiotowym lub podmiotowym innych współistniejących patologii stawu kolanowego (takich jak wysięk stawowy i tkliwość linii stawowej) lub dodatkowej diagnostyki (uszkodzenie chrzęstne rzepki lub bloczka w MRI) lub zapalenie kaletki przedrzepkowej w badaniu USG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-etapowy protokół ćwiczeń oparty na kryteriach
progresywny 4-etapowy protokół ćwiczeń oparty na kryteriach w granicach bólu
|
Leczenie interwencyjne to progresywny 4-etapowy protokół ćwiczeń oparty na kryteriach w granicach bólu, składający się z progresywnych ćwiczeń izometrycznych, izotonicznych, plyometrycznych i specyficznych dla sportu.24
Kryteria progresji ustalane są indywidualnie.
|
|
Aktywny komparator: Protokół ćwiczeń ekscentrycznych z dużym obciążeniem
12-tygodniowy bolesny protokół ćwiczeń ekscentrycznych z dużym obciążeniem
|
Leczenie kontrolne to bolesny program ćwiczeń ekscentrycznych z dużym obciążeniem wykonywany dwa razy dziennie z 3 seriami po 15 powtórzeń przez 12 tygodni na desce pochylonej pod kątem 25°.
Komponent w dół (komponent ekscentryczny) zostanie wykonany na nodze z objawami, a komponent w górę (faza koncentryczna) na nodze bezobjawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zatwierdzonego i specyficznego dla choroby wyniku VISA-P w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana zatwierdzonego i specyficznego dla choroby wyniku VISA-P w ciągu 24 tygodni
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta (doskonała / dobra / przeciętna / słaba)
|
3 lata
|
|
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Powrót do sportu (Powrót do pożądanego sportu na poziomie sprzed urazu / powrót do pożądanego sportu, ale na niższym poziomie / powrót do sportu, ale nie pożądanego sportu / brak powrotu do sportu
|
3 lata
|
|
Czas wrócić do pełnego treningu w upragnionym sporcie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas wrócić do pełnego treningu w upragnionym sporcie
|
3 lata
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból
|
3 lata
|
|
Siła (N.kg.m) mięśni odwodzicieli i mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometrii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Siła (N.kg.m) mięśni odwodzicieli i mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometrii Długość kończyny górnej zostanie zmierzona, aby móc skorygować ramię dźwigni.
|
3 lata
|
|
Elastyczność mięśni łydek przy użyciu lonży w zgięciu grzbietowym z obciążeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Elastyczność mięśni łydek przy użyciu lonży w zgięciu grzbietowym z obciążeniem
|
3 lata
|
|
Zgodność z programem ćwiczeń (całkowity procent wykonanych przepisanych ćwiczeń).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgodność z programem ćwiczeń (całkowity procent wykonanych przepisanych ćwiczeń).
Pytanie to będzie zadawane co tydzień za pomocą krótkiego kwestionariusza online.
|
3 lata
|
|
Obciążenie treningowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obciążenie treningowe, które definiuje się jako: Łączny czas trwania treningów i meczy w tygodniu (minuty) pomnożony przez doświadczaną intensywność treningów i meczów przy użyciu zmodyfikowanej skali Borg CR-10 RPE.46
Pytanie to będzie zadawane co tydzień za pomocą krótkiego kwestionariusza online.
|
3 lata
|
|
MRI: Konwencjonalny: maksymalna grubość przednio-tylna (AP) i nieprawidłowości sygnału
Ramy czasowe: 3 lata
|
Konwencjonalne: maksymalna grubość przednio-tylna (AP) i nieprawidłowości sygnału (śródścięgnowe, okołościęgniste).
|
3 lata
|
|
MRI: 3D UTE Stożki: T2* czas relaksacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stożki 3D UTE: czas relaksacji T2*
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
US: Skala szarości: maksymalna grubość przednio-tylna (AP), obecność zwapnień
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala szarości: maksymalna grubość przednio-tylna (AP), obecność zwapnień
|
3 lata
|
|
US: PDU: sygnał Dopplera (wynik neowaskularyzacji określony za pomocą zmodyfikowanej skali Ohberga).
Ramy czasowe: 3 lata
|
PDU: sygnał Dopplera (wynik neowaskularyzacji określony za pomocą zmodyfikowanej skali Ohberga).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTE MRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .