- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02938143
Thérapie par l'exercice pour la tendinopathie rotulienne évaluée avec Advanced UTE-MRI
Thérapie progressive par l'exercice de charge tendineuse pour la tendinopathie rotulienne chez les athlètes sauteurs : un essai clinique contrôlé randomisé évalué avec l'IRM 3D avancée de l'UTE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tendinopathie rotulienne («genou du sauteur») est une affection clinique caractérisée par une douleur progressivement progressive liée à l'activité à l'insertion du tendon rotulien à l'apex rotulien. Un stress répétitif prolongé de l'appareil d'extension du genou peut entraîner cette tendinopathie de surutilisation courante chez les athlètes de différents sports, entraînant des douleurs et une altération des performances chez les athlètes. Des taux de prévalence élevés ont été signalés dans les sports de saut tels que le volley-ball et le basket-ball (45 % et 32 % chez les athlètes d'élite, respectivement). Les symptômes peuvent être de longue date s'ils ne sont pas traités de manière appropriée dans les premiers stades. De plus, il n'existe actuellement aucune preuve solide pour les traitements de deuxième ligne tels que la thérapie par ondes de choc et le plasma riche en plaquettes. Par conséquent, il est important d'améliorer les protocoles d'exercice comme premier traitement de choix.
La tendinopathie est un terme générique largement accepté qui englobe toute condition anormale d'un tendon. Les symptômes cliniques comprennent une douleur liée à l'activité associée à une sensibilité, un gonflement localisé et une altération des performances. Sur le plan histopathologique, la tendinopathie se caractérise par une désorganisation structurelle du collagène tendineux qui altère la capacité de charge d'un tendon spécifique.
La thérapie par l'exercice est considérée comme la meilleure option de traitement initial des tendinopathies, car des modifications histopathologiques et des améliorations cliniques de la douleur et de la fonction ont été démontrées. La plupart des études ont été menées à l'aide de protocoles d'exercices excentriques et les premières études ont montré des effets positifs, entraînant la promotion de ces exercices douloureux isolés comme soins standard. Une hypothèse derrière les effets bénéfiques potentiels des exercices excentriques est que l'augmentation de la charge entraîne une augmentation de la synthèse de collagène et une réponse de guérison ultérieure. Cependant, une revue systématique récente a démontré que la littérature disponible ne soutient pas le changement structurel observable comme explication de la réponse des exercices excentriques. De plus, les exercices excentriques peuvent ne pas être efficaces pour réduire la douleur et améliorer la force lorsqu'ils sont utilisés en saison et peuvent même augmenter les symptômes chez les athlètes de saut d'obstacles atteints d'une pathologie du tendon rotulien.
La thérapie progressive par l'exercice de charge tendineuse pour la tendinopathie rotulienne constitue un nouveau concept en médecine du sport. Une publication récente préconise un protocole d'exercice progressif basé sur des critères en 4 étapes dans les limites de la douleur, consistant en des exercices progressifs isométriques, isotoniques, plyométriques et spécifiques au sport, entraînant un tendon moins réactif, une diminution immédiate des niveaux de douleur, une diminution du cortex moteur inhibition des muscles quadriceps et potentiel de restauration de l'alignement du collagène. Ces nouvelles connaissances sont complètement en conflit avec les protocoles d'exercices excentriques douloureux et lourds actuellement appliqués comme soins habituels. On ignore actuellement quelle thérapie par l'exercice est la meilleure stratégie pour les athlètes atteints de tendinopathie rotulienne, car des études randomisées suffisamment puissantes font défaut.
Bien que l'examen clinique représente l'étalon-or dans le diagnostic de la tendinopathie rotulienne, il est courant d'effectuer une imagerie diagnostique du tendon rotulien pour confirmer le diagnostic et exclure les diagnostics alternatifs. De plus, l'imagerie peut être utilisée pour estimer la réponse au traitement. Ce bilan d'imagerie diagnostique consiste généralement en une imagerie par résonance magnétique (IRM), une échographie ou, occasionnellement, une combinaison des deux. Sur l'IRM "normale", une augmentation de la taille du tendon et une augmentation visuelle de l'intensité du signal dans le tendon rotulien proximal peuvent être observées dans la tendinopathie rotulienne, mais la microstructure altérée du tendon est invisible. Une nouvelle méthode innovante pour détecter les anomalies tendineuses est la technique d'IRM à temps d'écho ultracourt (UTE). L'UTE permet une détection précise des changements dans un tendon réactif à la fois visuellement et de manière quantitative en mesurant le temps de relaxation T2*. régénération tendineuse. On ne sait pas actuellement si les paramètres quantitatifs de l'IRM UTE changent après le traitement par l'exercice, sont liés aux symptômes cliniques de la tendinopathie rotulienne et ont une valeur pronostique pour la réponse au traitement par l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
- ErasmusMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-35 ans (la tranche d'âge choisie minimisera les risques d'autres affections provoquant des douleurs antérieures au genou telles que l'arthrose et les maladies ostéochondrotiques telles que le syndrome de Sinding-Larsen-Johansson et la maladie d'Osgood-Schlatter) Antécédents de douleur au genou dans le tendon rotulien ou sa rotule ou insertion tibiale en association avec l'entraînement et la compétition Faire du sport au moins 3 fois par semaine Sensibilité à la palpation de la zone douloureuse correspondante À l'échographie, il doit y avoir un épaississement fusiforme du tendon et/ou une diminution de la structure des tendons et/ou une augmentation du signal Doppler au sein de la tendon rotulien27 Score VISA-P < 80/100 points
Critère d'exclusion:
Présence connue de maladies articulaires inflammatoires (par ex. spondylarthropathie, goutte ou polyarthrite rhumatoïde) ou hypercholestérolémie familiale.
Contre-indications à l'IRM (grossesse, implants métalliques, etc.) Utilisation quotidienne de médicaments ayant un effet supposé sur le tendon rotulien dans l'année précédente (ex. fluoroqinolones et statines) Chirurgie du genou dans l'histoire du genou index Rupture antérieure du tendon rotulien du genou index Thérapie par injection locale de corticostéroïdes au cours des 12 mois précédents Thérapie par l'exercice quotidien d'une durée minimale de 4 semaines au total au cours des 12 mois précédents Genou aigu ou lésions du tendon rotulien Incapacité à effectuer un programme d'exercices Participation à d'autres programmes de traitement concomitants Signes ou symptômes d'autres pathologies du genou coexistantes à l'examen physique (tels qu'un épanchement articulaire et une sensibilité de la ligne articulaire) ou à des diagnostics supplémentaires (lésion chondrale de la rotule ou de la trochlée à l'IRM ou bursite prépatellaire à l'échographie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'exercice basé sur des critères en 4 étapes
un protocole d'exercice progressif en 4 étapes, basé sur des critères, dans les limites de la douleur
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Le traitement d'intervention est un protocole d'exercice progressif en 4 étapes basé sur des critères dans les limites de la douleur, composé d'exercices progressifs isométriques, isotoniques, pliométriques et spécifiques au sport.24
Les critères de progression sont individualisés.
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Comparateur actif: Protocole d'exercice excentrique à charge lourde
un protocole d'exercices excentriques douloureux de 12 semaines avec des charges lourdes
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Le traitement de contrôle est un programme d'exercices excentriques douloureux avec charges lourdes effectué deux fois par jour avec 3 séries de 15 répétitions pendant 12 semaines sur une planche inclinée à 25°.
La composante descendante (composante excentrique) sera réalisée avec la jambe symptomatique et la composante ascendante (phase concentrique) sur la jambe asymptomatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du score VISA-P validé et spécifique à la maladie sur 24 semaines
Délai: 24 semaines
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L'évolution du score VISA-P validé et spécifique à la maladie sur 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction subjective des patients
Délai: 3 années
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Satisfaction subjective des patients (excellente / bonne / moyenne / mauvaise)
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3 années
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Retour au sport
Délai: 3 années
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Retour au sport (Retour au sport souhaité au niveau d'avant la blessure / retour au sport souhaité mais à un niveau inférieur / retour au sport mais pas au sport souhaité / pas de retour au sport
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3 années
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Il est temps de reprendre un entraînement complet dans le sport souhaité
Délai: 3 années
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Il est temps de reprendre un entraînement complet dans le sport souhaité
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3 années
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Évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 années
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Évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 100 la douleur maximale
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3 années
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Force (N.kg.m) des muscles abducteurs et quadriceps par dynamométrie
Délai: 3 années
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Force (N.kg.m) des muscles abducteurs et quadriceps par dynamométrie La longueur de jambe du membre supérieur sera mesurée pour pouvoir corriger le bras de levier.
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3 années
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Flexibilité des muscles du mollet à l'aide des fentes de dorsiflexion en appui
Délai: 3 années
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Flexibilité des muscles du mollet à l'aide des fentes de dorsiflexion en appui
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3 années
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Conformité au programme d'exercices (pourcentage total d'exercices prescrits effectués).
Délai: 3 années
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Conformité au programme d'exercices (pourcentage total d'exercices prescrits effectués).
Ceci sera demandé sur une base hebdomadaire à l'aide d'un court questionnaire en ligne.
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3 années
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Charge d'entraînement
Délai: 3 années
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Charge d'entraînement, qui est définie comme : la durée totale de l'entraînement et du match par semaine (minutes) multipliée par l'intensité ressentie des séances d'entraînement et des matchs en utilisant l'échelle modifiée Borg CR-10 RPE.46
Ceci sera demandé sur une base hebdomadaire à l'aide d'un court questionnaire en ligne.
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3 années
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IRM : Conventionnelle : épaisseur maximale antéro-postérieure (AP) et anomalies du signal
Délai: 3 années
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Conventionnel : épaisseur maximale antéro-postérieure (AP) et anomalies du signal (intratendineux, péritendineux).
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3 années
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IRM : Cônes UTE 3D : Temps de relaxation T2*
Délai: 3 années
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Cônes UTE 3D : temps de relaxation T2*
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie : échelle de gris : épaisseur antéro-postérieure (AP) maximale, présence de calcifications
Délai: 3 années
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Échelle de gris : épaisseur antéro-postérieure (AP) maximale, présence de calcifications
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3 années
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US : PDU : signal Doppler (score de néovascularisation déterminé avec l'échelle d'Ohberg modifiée).
Délai: 3 années
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PDU : signal Doppler (score de néovascularisation déterminé avec l'échelle d'Ohberg modifiée).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTE MRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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