- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02938143
Harjoitushoito polvilumpion tendinopatiaan, arvioituna edistyneellä UTE-MRI:llä
Progressiivinen jänteitä kuormittava harjoitushoito polvilumpion tendinopatian hoitoon hyppäävillä urheilijoilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on arvioitu edistyneellä 3D UTE MR:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvilumpion tendinopatia ("hyppääjän polvi") on kliininen tila, jossa asteittain etenevä aktiivisuuteen liittyvä kipu polvilumpion jänteen asettuessa polvilumpion kärkeen. Polven ojentajalaitteen pitkäaikainen toistuva rasitus voi johtaa tähän yleiseen liikakäyttöiseen jännepatiaan eri urheilulajeissa, mikä johtaa kipuun ja heikentyneeseen suorituskykyyn urheilijoilla. Suuria esiintyvyysasteita on raportoitu hyppylajeissa, kuten lentopallossa ja koripallossa (45 % ja 32 % huippu-urheilijoilla). Oireet voivat olla pitkäaikaisia, jos niitä ei hoideta asianmukaisesti alkuvaiheessa. Lisäksi tällä hetkellä ei ole vahvaa näyttöä toisen linjan hoidoista, kuten shokkiaaltohoidosta ja verihiutalepitoisesta plasmasta. Siksi on tärkeää parantaa harjoitusprotokollia ensisijaisena hoitomuotona.
Tendinopatia on laajalti hyväksytty, yleinen termi, joka kattaa kaikki jänteen epänormaalit tilat. Kliinisiä oireita ovat toimintaan liittyvä kipu, johon liittyy arkuus, paikallinen turvotus ja suorituskyvyn heikkeneminen. Histopatologisesti tendinopatialle on ominaista jänteen kollageenin rakenteellinen hajoaminen, joka muuttaa tietyn jänteen kuormituskykyä.
Liikuntahoitoa pidetään parhaana jännepatioiden alkuhoitovaihtoehtona, koska histopatologisia muutoksia ja kliinisiä parannuksia kivussa ja toiminnassa on osoitettu. Useimmat tutkimukset on tehty käyttämällä eksentrinen harjoitusprotokollia, ja varhaiset tutkimukset osoittivat myönteisiä vaikutuksia, mikä johti näiden yksittäisten kivuliaiden harjoitusten edistämiseen tavallisena hoitona. Yksi hypoteesi epäkeskisten harjoitusten mahdollisten hyödyllisten vaikutusten takana on, että lisääntynyt kuormitus johtaa lisääntyneeseen kollageenisynteesiin ja sitä seuraavaan paranemisvasteeseen. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti kuitenkin, että saatavilla oleva kirjallisuus ei tue havaittavissa olevia rakennemuutoksia selityksenä epäkeskisten harjoitusten vasteelle. Lisäksi eksentrinen harjoitukset eivät ehkä ole tehokkaita vähentämään kipua ja parantamaan voimaa, kun niitä käytetään kauden aikana, ja ne voivat jopa lisätä oireita hyppyurheilijoilla, joilla on polvilumpion jännepatologia.
Progressiivinen jänteitä kuormittava liikuntahoito polvilumpion jännepatian hoitoon on uusi konsepti urheilulääketieteessä. Tuore julkaisu puoltaa progressiivista 4-vaiheista kriteeriin perustuvaa harjoitusprotokollaa kivun rajoissa, joka koostuu progressiivisista isometrisista, isotonisista, plyometrisista ja lajikohtaisista harjoituksista, mikä johtaa vähemmän reaktiiviseen jänteeseen, välittömään alentuneeseen kiputasoon ja heikentyneeseen motoriseen aivokuoreen. nelipäisten lihasten esto ja mahdollisuus palauttaa kollageenin kohdistus. Nämä uudet oivallukset ovat täysin ristiriidassa tuskallisen raskaan kuormituksen eksentrinen harjoitusprotokollien kanssa, joita tällä hetkellä sovelletaan tavalliseen hoitoon. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä liikuntahoito on paras strategia urheilijoille, joilla on polvilumpion jännepatiaa, koska riittävän tehokkaat satunnaistetut tutkimukset puuttuvat.
Vaikka kliininen tutkimus on kultainen standardi polvilumpion jänteen diagnosoinnissa, on yleistä tehdä polvilumpion jänteen diagnostinen kuvantaminen diagnoosin vahvistamiseksi ja vaihtoehtoisten diagnoosien sulkemiseksi pois. Lisäksi kuvantamista voidaan käyttää arvioimaan hoitovastetta. Tämä diagnostinen kuvantamistyö koostuu yleensä magneettikuvauksesta (MRI), ultraäänestä tai joskus näiden yhdistelmästä. "Tavallisessa" MRI:ssä jänteen koon suurenemista ja visuaalisesti lisääntynyttä signaalin voimakkuutta proksimaalisessa polvilumpion jänteessa voidaan havaita polvilumpion jännehäiriössä, mutta muuttunut jänteen mikrorakenne on näkymätön. Uusi innovatiivinen menetelmä jänteiden poikkeavuuksien havaitsemiseksi on ultrashort echo time (UTE) MRI-tekniikka. UTE mahdollistaa reaktiivisen jänteen muutosten tarkan havaitsemisen sekä visuaalisesti että kvantitatiivisesti mittaamalla T2*-relaksaatioaikaa. UTE MRI:n on myös osoitettu kuvaavan kvantitatiivisesti muutoksia jänteen mikrorakenteessa, ja siksi tämä innovatiivinen kuvantamismenetelmä mahdollistaa jänteen in vivo arvioinnin. jänteiden uusiutuminen. Tällä hetkellä ei tiedetä, muuttuvatko UTE:n kvantitatiiviset MRI-parametrit rasitushoidon jälkeen, liittyvätkö polvilumpion tendinopatian kliinisiin oireisiin ja onko niillä prognostista arvoa rasitushoidon vasteelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-35 vuotta (valittu ikäryhmä minimoi muiden sairauksien, jotka aiheuttavat polven etuosan kipua, kuten nivelrikko ja osteokondroottiset sairaudet, kuten Sinding-Larsen-Johanssonin oireyhtymä ja Osgood-Schlatterin tauti) mahdollisuudet polvilumpion jänteeseen tai sen polvilumpion jänteeseen. tai sääriluun asettaminen harjoittelun ja kilpailun yhteydessä Urheilu vähintään 3 kertaa viikossa Tunnustusarkuus vastaavalle kipeälle alueelle Ultraäänitutkimuksessa jänteen paksuuntuminen ja/tai heikentynyt jännerakenne ja/tai lisääntynyt Doppler-signaali polvilumpion jänne27 VISA-P pisteet < 80/100 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
Tulehduksellisten nivelsairauksien tunnettu esiintyminen (esim. spondylartropatia, kihti tai nivelreuma) tai familiaalinen hyperkolesterolemia.
MRI:n vasta-aiheet (raskaus, metalliset implantit jne.) Sellaisten lääkkeiden päivittäinen käyttö, joilla oletetaan olevan vaikutusta polvilumpion jänteeseen edellisenä vuonna (esim. fluorokinolonit ja statiinit) Polvileikkaus etupolven historiassa. Edellinen polvilumpion jänteen repeämä etupolven paikallinen injektiohoito kortikosteroideilla edellisten 12 kuukauden aikana Päivittäinen liikuntahoito, yhteensä vähintään 4 viikkoa edellisten 12 kuukauden aikana Akuutti polvi tai polvilumpion jännevauriot Kyvyttömyys suorittaa harjoitusohjelmaa. Osallistuminen muihin samanaikaisiin hoito-ohjelmiin Muiden samanaikaisten polven patologioiden merkit tai oireet fyysisessä tarkastuksessa (kuten niveleffuusio ja nivellinjan arkuus) tai lisädiagnostiikassa (polvilumpion tai troklean suonivaurio magneettikuvauksessa tai prepatellaarinen bursiitti Yhdysvalloissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 4-vaiheinen kriteeripohjainen harjoitusprotokolla
progressiivinen 4-vaiheinen kriteeripohjainen harjoitusprotokolla kivun rajoissa
|
Interventiohoito on progressiivinen 4-vaiheinen kriteeripohjainen harjoitusprotokolla kivun rajoissa, joka koostuu progressiivisista isometrisista, isotonisista, plyometrisista ja lajikohtaisista harjoituksista.24
Etenemiskriteerit ovat yksilöllisiä.
|
Active Comparator: Raskaan kuormituksen eksentrinen harjoitusprotokolla
12 viikon tuskallinen raskaan kuormituksen eksentrinen harjoitusprotokolla
|
Kontrollihoito on tuskallinen raskaan kuormituksen omaava harjoitusohjelma, joka suoritetaan kahdesti päivässä 3 sarjalla 15 toistoa 12 viikon ajan 25° laskulaudalla.
Alaspäin suuntautuva komponentti (epäkeskinen komponentti) suoritetaan oireettoman jalan kanssa ja ylöspäin suuntautuva komponentti (samankeskinen vaihe) oireettoman jalan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Validoidun ja sairauskohtaisen VISA-P-pisteen muutos 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Validoidun ja sairauskohtaisen VISA-P-pisteen muutos 24 viikon aikana
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys (erinomainen / hyvä / kohtuullinen / huono)
|
3 vuotta
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paluu urheiluun (paluu haluttuun lajiin loukkaantumista edeltävällä tasolla / palaa haluttuun lajiin, mutta alemmalle tasolle / palaa urheiluun, mutta ei haluttu laji / ei paluuta urheiluun
|
3 vuotta
|
Aika palata täyteen harjoitteluun haluttuun lajiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika palata täyteen harjoitteluun haluttuun lajiin
|
3 vuotta
|
Kipuluokitus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kipuluokitus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 maksimikipua
|
3 vuotta
|
Sieppaajien ja nelipäisten lihasten voimakkuus (N.kg.m) dynamometriaa käyttäen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sieppaajien ja nelipäisten lihasten voimakkuus (N.kg.m) dynamometrian avulla Yläraajan jalan pituus mitataan, jotta se pystyy korjaamaan vipuvarren.
|
3 vuotta
|
Pohjelihasten joustavuus painoa kantavalla dorsiflexion lunge tesilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pohjelihasten joustavuus painoa kantavalla dorsiflexion lunge tesilla
|
3 vuotta
|
Harjoitusohjelman noudattaminen (määrättyjen harjoitusten kokonaisprosenttiosuus).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Harjoitusohjelman noudattaminen (määrättyjen harjoitusten kokonaisprosenttiosuus).
Tätä kysytään viikoittain lyhyellä verkkokyselyllä.
|
3 vuotta
|
Harjoittelukuormitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Harjoituskuormitus, joka määritellään seuraavasti: Harjoittelun ja ottelupelin kokonaiskesto viikossa (minuuttia) kerrottuna harjoitusten ja pelien kokemalla intensiteetillä muokattua Borg CR-10 RPE-asteikkoa käyttäen.46
Tätä kysytään viikoittain lyhyellä verkkokyselyllä.
|
3 vuotta
|
MRI: Tavanomainen: suurin anterior-posterior (AP) paksuus ja signaalin poikkeavuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perinteinen: suurin anterior-posterior (AP) paksuus ja signaalin poikkeavuudet (intratendinous, peritendinous).
|
3 vuotta
|
MRI: 3D UTE Käpyjä: T2* rentoutumisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3D UTE Cones: T2* rentoutumisaika
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
US:· Harmaasävy: maksimi anterior-posterior (AP) paksuus, esiintyy kalkkeutumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Harmaa asteikko: maksimi anterior-posterior (AP) paksuus, kalkkeutuman esiintyminen
|
3 vuotta
|
US: PDU: Doppler-signaali (neovaskularisaatiopistemäärä määritetty modifioidulla Ohbergin asteikolla).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PDU: Doppler-signaali (neovaskularisaatiopistemäärä määritetty modifioidulla Ohbergin asteikolla).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
- Päätutkija: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTE MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tendinopatia
-
Stanford UniversityPeruutettuSuuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus TendinopathyYhdysvallat