- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02938143
Cvičební terapie patelární tendinopatie hodnocená pomocí pokročilé UTE-MRI
Cvičební terapie progresivní zátěže šlach pro patelární tendinopatii u skákajících sportovců: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnocená pomocí Advanced 3D UTE MR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patelární tendinopatie („skokanské koleno“) je klinický stav postupně progredující bolesti související s aktivitou při úponu čéškové šlachy na apex patellae. Dlouhodobé opakované namáhání aparátu extenzoru kolena může vést k této běžné tendinopatii z nadměrného používání u sportovců z různých sportů, což má za následek bolest a zhoršený výkon u sportovců. Vysoká míra prevalence byla hlášena ve skokových sportech, jako je volejbal a basketbal (45 % a 32 % u elitních sportovců, v tomto pořadí). Příznaky mohou být dlouhodobé, pokud nejsou v počátečních fázích vhodně léčeny. Kromě toho v současné době neexistují žádné silné důkazy pro léčbu druhé linie, jako je terapie rázovou vlnou a plazma bohatá na krevní destičky. Proto je důležité zlepšit cvičební protokoly jako léčbu první volby.
Tendinopatie je široce přijímaný obecný termín, který zahrnuje jakýkoli abnormální stav šlachy. Klinické příznaky zahrnují bolest související s aktivitou spojenou s citlivostí, lokalizovaným otokem a zhoršenou výkonností. Histopatologicky je tendinopatie charakterizována strukturální dezorganizací kolagenu šlachy, která mění nosnost konkrétní šlachy.
Zátěžová terapie je považována za nejlepší počáteční možnost léčby tendinopatií, protože byly prokázány histopatologické změny a klinické zlepšení bolesti a funkce. Většina studií byla provedena pomocí protokolů excentrického cvičení a rané studie prokázaly pozitivní účinky, což vedlo k propagaci těchto izolovaných bolestivých cvičení jako standardní péče. Jednou z hypotéz za potenciálními prospěšnými účinky excentrických cvičení je, že zvýšená zátěž má za následek zvýšenou syntézu kolagenu a následnou léčebnou reakci. Nedávný systematický přehled však ukázal, že dostupná literatura nepodporuje pozorovatelné strukturální změny jako vysvětlení odezvy na excentrická cvičení. Kromě toho excentrická cvičení nemusí být účinná pro snížení bolesti a zlepšení síly, když se používají v sezóně, a mohou dokonce zvýšit příznaky u skákajících sportovců s patologií patelárních šlach.
Cvičební terapie progresivní zátěže šlach pro patelární tendinopatii představuje nový koncept ve sportovní medicíně. Nedávná publikace obhajuje progresivní 4-stupňový cvičební protokol založený na kritériích v mezích bolesti, sestávající z progresivních izometrických, izotonických, plyometrických a sportovně specifických cvičení, což má za následek méně reaktivní šlachu, okamžité snížení úrovně bolesti, zmenšení motorického kortexu. inhibice čtyřhlavého svalu stehenního a potenciál k obnovení kolagenového uspořádání. Tyto nové poznatky jsou zcela v rozporu s protokoly bolestivých excentrických cvičení s velkou zátěží, které se v současnosti používají jako běžná péče. V současné době není známo, která cvičební terapie je nejlepší strategií pro sportovce s patelární tendinopatií, protože chybí adekvátně podporované randomizované studie.
Přestože klinické vyšetření představuje zlatý standard v diagnostice patelární tendinopatie, je běžné provádět diagnostické zobrazení patelární šlachy k potvrzení diagnózy a vyloučení alternativních diagnóz. Kromě toho lze zobrazení použít k odhadu odpovědi na léčbu. Toto diagnostické zobrazovací vyšetření se obvykle skládá z zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), ultrazvuku nebo příležitostně z kombinace obou. Na "běžné" MRI lze u patelární tendinopatie pozorovat zvětšenou velikost šlachy a vizuálně zvýšenou intenzitu signálu v proximální patelární šlaše, ale změněná mikrostruktura šlachy je neviditelná. Novou inovativní metodou k detekci abnormalit šlach je technika MRI s ultrakrátkým echo time (UTE). UTE umožňuje přesnou detekci změn v reaktivní šlaše jak vizuálně, tak kvantitativně měřením relaxačního času T2* UTE MRI také ukázalo, že kvantitativně zobrazuje změny v mikrostruktuře šlachy, a proto tato inovativní zobrazovací modalita umožňuje hodnocení in vivo. regeneraci šlach. V současné době není známo, zda se kvantitativní parametry UTE MRI mění po zátěžové léčbě, souvisejí s klinickými příznaky patelární tendinopatie a mají prognostickou hodnotu pro odpověď na zátěžovou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-35 let (zvolený věkový rozsah minimalizuje pravděpodobnost jiných stavů způsobujících bolest předního kolena, jako je osteoartritida a osteochondrotická onemocnění, jako je Sinding-Larsen-Johanssonův syndrom a Osgood-Schlatterova choroba) Anamnéza bolesti kolene v patelární šlaše nebo její patelární nebo tibiální inzerce ve spojení s tréninkem a soutěží Sportování alespoň 3x týdně Palpační citlivost k odpovídající bolestivé oblasti Na ultrazvuku je nutné ztluštění vřetenové šlachy a/nebo zmenšená struktura šlach a/nebo zvýšený dopplerovský signál v rámci patelární šlacha27 VISA-P skóre < 80/100 bodů
Kritéria vyloučení:
Známá přítomnost zánětlivých onemocnění kloubů (např. spondylartropatie, dna nebo revmatoidní artritidy) nebo familiární hypercholesterolemie.
Kontraindikace MRI (těhotenství, kovové implantáty atd.) Každodenní užívání léků s domnělým účinkem na patelární šlachu v předchozím roce (např. fluorochinolony a statiny) Operace kolene v anamnéze indexového kolena Předchozí ruptura šlachy čéšky u indexu kolenního kloubu Lokální injekční léčba kortikosteroidy v předchozích 12 měsících Denní pohybová terapie s minimální délkou trvání celkem 4 týdnů v předchozích 12 měsících Akutní koleno nebo poranění čéškové šlachy Neschopnost provádět cvičební program Účast na jiných souběžných léčebných programech Známky nebo příznaky jiné souběžné patologie kolenního kloubu při fyzikálním vyšetření (jako je výpotek kloubu a citlivost kloubní linie) nebo další diagnostice (chondrální léze čéšky nebo trochley na MRI nebo prepatelární burzitida na US).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4stupňový cvičební protokol založený na kritériích
progresivní 4-stupňový cvičební protokol založený na kritériích v mezích bolesti
|
Intervenční léčba je progresivní čtyřstupňový cvičební protokol založený na kritériích v mezích bolesti, sestávající z progresivních izometrických, izotonických, plyometrických a sportovně specifických cvičení.24
Kritéria postupu jsou individuální.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol excentrického cvičení s velkou zátěží
12týdenní protokol bolestivého excentrického cvičení s velkou zátěží
|
Kontrolní léčbou je bolestivý excentrický cvičební program s velkou zátěží prováděný dvakrát denně ve 3 sériích po 15 opakováních po dobu 12 týdnů na prkně s úklonem 25°.
Sestupná komponenta (excentrická komponenta) bude provedena se symptomatickou nohou a vzestupná komponenta (koncentrická fáze) na asymptomatické noze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna validovaného a pro onemocnění specifického skóre VISA-P během 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna validovaného a pro onemocnění specifického skóre VISA-P během 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: 3 roky
|
Subjektivní spokojenost pacientů (výborná / dobrá / spravedlivá / špatná)
|
3 roky
|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: 3 roky
|
Návrat ke sportu (Návrat k požadovanému sportu na úrovni před zraněním / návrat k požadovanému sportu, ale na nižší úrovni / návrat ke sportu, ale nechtěnému sportu / žádný návrat ke sportu
|
3 roky
|
|
Čas vrátit se do plného tréninku v požadovaném sportu
Časové okno: 3 roky
|
Čas vrátit se do plného tréninku v požadovaném sportu
|
3 roky
|
|
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS), ve které 0 představuje žádnou bolest a 100 maximální bolest
|
3 roky
|
|
Síla (N.kg.m) abduktorů a čtyřhlavých svalů pomocí dynamometrie
Časové okno: 3 roky
|
Síla (N.kg.m) abduktorů a čtyřhlavých svalů pomocí dynamometrie Bude měřena délka nohy horní končetiny, aby bylo možné korigovat páku.
|
3 roky
|
|
Flexibilita lýtkových svalů pomocí zátěžových dorziflexních výpadů
Časové okno: 3 roky
|
Flexibilita lýtkových svalů pomocí zátěžových dorziflexních výpadů
|
3 roky
|
|
Dodržování cvičebního programu (celkové procento provedených předepsaných cviků).
Časové okno: 3 roky
|
Dodržování cvičebního programu (celkové procento provedených předepsaných cviků).
Toto bude dotazováno každý týden pomocí krátkého online dotazníku.
|
3 roky
|
|
Tréninkové zatížení
Časové okno: 3 roky
|
Tréninkové zatížení, které je definováno jako: Celková doba trvání tréninku a odehrání zápasů za týden (minuty) vynásobená prožitou intenzitou tréninků a her pomocí upravené stupnice Borg CR-10 RPE.46
Toto bude dotazováno každý týden pomocí krátkého online dotazníku.
|
3 roky
|
|
MRI: Konvenční: maximální anterio-posteriorní (AP) tloušťka a abnormality signálu
Časové okno: 3 roky
|
Konvenční: maximální anterio-posteriorní (AP) tloušťka a abnormality signálu (intratendinózní, peritendinózní).
|
3 roky
|
|
MRI: 3D UTE čípky: T2* relaxační čas
Časové okno: 3 roky
|
3D UTE kužely: T2* relaxační čas
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
US: · Šedá stupnice: maximální anterio-posteriorní (AP) tloušťka, přítomnost kalcifikace
Časové okno: 3 roky
|
Šedá stupnice: maximální anterio-posteriorní (AP) tloušťka, přítomnost kalcifikace
|
3 roky
|
|
US: PDU: Dopplerův signál (skóre neovaskularizace stanovené pomocí modifikované Ohbergovy škály).
Časové okno: 3 roky
|
PDU: Dopplerův signál (skóre neovaskularizace stanovené pomocí modifikované Ohbergovy škály).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTE MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .