- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02938143
Træningsterapi for patellar tendinopati vurderet med avanceret UTE-MRI
Progressiv senebelastende træningsterapi for patellar tendinopati hos springatleter: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg evalueret med avanceret 3D UTE MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellar tendinopati ('jumper's knee') er en klinisk tilstand med gradvist fremadskridende aktivitetsrelateret smerte ved indsættelse af knæskallssenen ved apex patellae. Længerevarende gentagne belastninger af knæforlængerapparatet kan føre til denne almindelige overbelastningstendinopati hos atleter fra forskellige sportsgrene, hvilket resulterer i smerter og nedsat præstationsevne hos atleter. Høje prævalensrater er blevet rapporteret i springsport som volleyball og basketball (henholdsvis 45 % og 32 % hos eliteatleter). Symptomer kan være langvarige, hvis de ikke behandles korrekt i de indledende faser. Ydermere er der i øjeblikket ingen stærk evidens for andenlinjebehandlinger såsom chokbølgebehandling og blodpladerigt plasma. Derfor er det vigtigt at forbedre træningsprotokollerne som den første valgfri behandling.
Tendinopati er et bredt accepteret, generisk udtryk, der omfatter enhver unormal tilstand af en sene. Kliniske symptomer omfatter aktivitetsrelateret smerte forbundet med ømhed, lokal hævelse og nedsat ydeevne. Histopatologisk er tendinopati karakteriseret ved strukturel desorganisering af senens kollagen, der ændrer belastningskapaciteten af en specifik sene.
Træningsterapi betragtes som den bedste indledende behandlingsmulighed for tendinopatier, da histopatologiske ændringer og kliniske forbedringer af smerte og funktion er blevet påvist. De fleste undersøgelser er blevet udført ved hjælp af excentriske træningsprotokoller, og tidlige undersøgelser viste positive effekter, hvilket resulterede i at fremme disse isolerede smertefulde øvelser som standardbehandling. En hypotese bag de potentielle gavnlige effekter af excentriske øvelser er, at øget belastning resulterer i øget kollagensyntese og efterfølgende helbredende respons. Imidlertid viste en nylig systematisk gennemgang, at den tilgængelige litteratur ikke understøtter observerbare strukturelle ændringer som en forklaring på responsen af excentriske øvelser. Ydermere er excentriske øvelser muligvis ikke effektive til at reducere smerter og forbedre styrke, når de bruges i sæsonen og kan endda øge symptomerne hos springatleter med patellar senepatologi.
Progressiv senebelastende træningsterapi for patellar tendinopati udgør et nyt koncept inden for sportsmedicin. En nylig publikation går ind for en progressiv 4-trins kriteriebaseret træningsprotokol inden for smertegrænserne, bestående af progressive isometriske, isotoniske, plyometriske og sportsspecifikke øvelser, hvilket resulterer i en mindre reaktiv sene, øjeblikkeligt nedsatte smerteniveauer, nedsat motorisk cortex hæmning af quadriceps-musklerne og potentiale til at genoprette kollagenjusteringen. Disse nye indsigter er fuldstændig i modstrid med de smertefulde excentriske træningsprotokoller med tung belastning, der i øjeblikket anvendes som sædvanlig pleje. Det er i øjeblikket uvist, hvilken træningsterapi der er den bedste strategi for atleter med patella tendinopati, da der mangler tilstrækkeligt powered randomiserede undersøgelser.
Selvom klinisk undersøgelse repræsenterer guldstandarden for diagnosticering af patellar tendinopati, er det almindeligt at udføre diagnostisk billeddiagnostik af patellasenen for at bekræfte diagnosen og udelukke alternative diagnoser. Ydermere kan billeddiagnostik bruges til at estimere respons på behandlingen. Denne billeddiagnostiske oparbejdning består normalt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ultralyd eller lejlighedsvis en kombination af begge. Ved "almindelig" MR kan øget senestørrelse og visuelt øget signalintensitet inden for den proksimale patellasenen observeres ved patellar tendinopati, men ændret senemikrostruktur er usynlig. En ny innovativ metode til at opdage seneabnormaliteter er ultrakort ekkotid (UTE) MRI-teknikken. UTE muliggør nøjagtig påvisning af ændringer i en reaktiv sene både visuelt og kvantitativt ved at måle T2* afslapningstid. UTE MRI har også vist sig at kvantitativt afbilde ændringer i senens mikrostruktur, og derfor tillader denne innovative billeddannelsesmodalitet in vivo evaluering af seneregenerering. Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om kvantitative UTE MR-parametre ændres efter træningsbehandling, er relateret til kliniske symptomer på patellar tendinopati og har prognostisk værdi for træningsbehandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-35 år gammel (den valgte aldersgruppe vil minimere chancerne for andre tilstande, der forårsager forreste knæsmerter, såsom slidgigt og osteochondrotiske sygdomme som Sinding-Larsen-Johanssons syndrom og Osgood-Schlatters sygdom) Anamnese med knæsmerter i patellasenen eller dens patella eller tibial indsættelse i forbindelse med træning og konkurrence. At dyrke sport mindst 3 gange om ugen Palpationsømhed til det tilsvarende smertefulde område Ved ultralyd skal der være en fusiform senefortykkelse og/eller nedsat senestruktur og/eller øget Doppler-signal i patellar sene27 VISA-P score < 80/100 point
Ekskluderingskriterier:
Kendt tilstedeværelse af inflammatoriske ledsygdomme (f. spondylarthropati, gigt eller reumatoid arthritis) eller familiær hyperkolesterolæmi.
Kontraindikationer for MR (graviditet, metalliske implantater osv.) Daglig brug af lægemidler med en formodet effekt på patellasenen i det foregående år (f.eks. fluoroqinoloner og statiner) Knæoperation i indeksknæets historie Tidligere patellaseneruptur af indeksknæet Lokal injektionsbehandling med kortikosteroider i de forudgående 12 måneder Daglig træningsterapi med en minimumsvarighed på 4 uger i alt i de forudgående 12 måneder Akut knæ eller knæskalseneskader Manglende evne til at udføre et træningsprogram Deltagelse i andre samtidige behandlingsprogrammer Tegn eller symptomer på anden sameksisterende knæpatologi ved fysisk undersøgelse (såsom ledeffusion og ømhed i ledlinjen) eller yderligere diagnostik (Khondral læsion af patella eller trochlea på MR eller prepatellar bursitis på US).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4-trins kriteriebaseret træningsprotokol
en progressiv 4-trins kriteriebaseret træningsprotokol inden for smertegrænserne
|
Interventionsbehandlingen er en progressiv 4-trins kriteriebaseret træningsprotokol inden for smertegrænserne, bestående af progressive isometriske, isotoniske, plyometriske og sportsspecifikke øvelser.24
Progressionskriterier er individualiserede.
|
|
Aktiv komparator: Heavy-load excentrisk træningsprotokol
en 12-ugers smertefuld excentrisk træningsprotokol med tung belastning
|
Kontrolbehandlingen er et smertefuldt excentrisk træningsprogram, der udføres to gange dagligt med 3 sæt af 15 gentagelser i 12 uger på et 25° faldbræt.
Den nedadgående komponent (excentrisk komponent) vil blive udført med det symptomatiske ben og den opadgående komponent (koncentrisk fase) på det asymptomatiske ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af den validerede og sygdomsspecifikke VISA-P-score over 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringen af den validerede og sygdomsspecifikke VISA-P-score over 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv patienttilfredshed
Tidsramme: 3 år
|
Subjektiv patienttilfredshed (fremragende / god / rimelig / dårlig)
|
3 år
|
|
Vend tilbage til sport
Tidsramme: 3 år
|
Retur til sport (Vend tilbage til ønsket sport på før-skade niveau / tilbagevenden til ønsket sport, men på et lavere niveau / tilbagevenden til sport, men ikke ønsket sport / ingen tilbagevenden til sport
|
3 år
|
|
Tid til at vende tilbage til fuld træning i den ønskede sport
Tidsramme: 3 år
|
Tid til at vende tilbage til fuld træning i den ønskede sport
|
3 år
|
|
Smertevurdering på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 år
|
Smertevurdering på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 maksimal smerte
|
3 år
|
|
Styrke (N.kg.m) af abductor- og quadriceps-musklerne ved hjælp af dynamometri
Tidsramme: 3 år
|
Styrke (N.kg.m) af abduktorer og quadriceps muskler ved brug af dynamometri Benlængde af overekstremiteten vil blive målt for at kunne korrigere for løftestangsarm.
|
3 år
|
|
Fleksibilitet af lægmusklerne ved hjælp af vægtbærende dorsalflexion lunge tes
Tidsramme: 3 år
|
Fleksibilitet af lægmusklerne ved hjælp af vægtbærende dorsalflexion lunge tes
|
3 år
|
|
Overholdelse af træningsprogrammet (samlet procentdel af udførte ordinerede øvelser).
Tidsramme: 3 år
|
Overholdelse af træningsprogrammet (samlet procentdel af udførte ordinerede øvelser).
Dette vil blive stillet på ugentlig basis ved hjælp af et kort online spørgeskema.
|
3 år
|
|
Træningsbelastning
Tidsramme: 3 år
|
Træningsbelastning, der er defineret som: Samlet varighed af træning og kampspil pr. uge (minutter) ganget med den oplevede intensitet af træningspas og spil ved brug af den modificerede Borg CR-10 RPE-skala.46
Dette vil blive stillet på ugentlig basis ved hjælp af et kort online spørgeskema.
|
3 år
|
|
MR: Konventionel: maksimal anterior-posterior (AP) tykkelse og signalabnormiteter
Tidsramme: 3 år
|
Konventionel: maksimal anterior-posterior (AP) tykkelse og signalabnormiteter (intratendinøs, peritendinøs).
|
3 år
|
|
MR: 3D UTE-kegler: T2* afslapningstid
Tidsramme: 3 år
|
3D UTE-kegler: T2* afslapningstid
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
US:· Gråskala: maksimal anterior-posterior (AP) tykkelse, tilstedeværelse af forkalkning
Tidsramme: 3 år
|
Gråskala: maksimal anterior-posterior (AP) tykkelse, tilstedeværelse af forkalkning
|
3 år
|
|
US: PDU: Doppler-signal (neovaskulariseringsscore bestemt med den modificerede Ohberg-skala).
Tidsramme: 3 år
|
PDU: Doppler-signal (neovaskulariseringsscore bestemt med den modificerede Ohberg-skala).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin H Oei, Dr, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: Robert-Jan de Vos, Dr., Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: S Breda, Drs., Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTE MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .