미간 찌푸린 주름이 있는 대상자에서 EB-001의 단일 치료 주기의 안전성 및 효능 평가
2019년 1월 24일 업데이트: Bonti, Inc.
미간 찌푸린 주름이 있는 피험자에서 EB-001의 단일 치료 주기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승 코호트 연구
미간 찌푸린 주름(GL)이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 EB-001의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
GL에서 안전성과 효능을 측정하기 위한 EB-001의 본 연구.
눈살 찌푸린 주름이 있는 건강한 피험자에서 정중선 및 내측 및 외측 추미근에 IM 주사를 통해 투여되는 EB-001의 단일 용량을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin, MD Medical Associates, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜를 기입한 IRB 승인 정보 동의서(ICF).
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 병력, 신체 및 집중 신경학적 검사, 임상 실험실 연구, 심전도(ECG), 바이탈 사인 및 연구자의 판단에 의해 결정된 양호한 건강 상태의 피험자.
- 조사자 및 피험자가 연구 치료 전에 FWS를 사용하여 측정한 바와 같이 최대 찡그린 얼굴에서 중등도 내지 중증 등급의 양측 대칭 GL의 존재.
- 연구자의 판단에 의해 결정된 대로 얼굴 주름을 정확하게 평가하기 위해 안경(콘택트 렌즈 사용 허용됨)을 사용하지 않고 충분한 시력을 가진 피험자.
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 가임 여성은 폐경 후(연속 12개월 이상의 무월경)이거나 외과적으로 불임(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 등)이어야 합니다.
- 투약일부터 투약 후 3개월까지 이중 피임법을 사용하는 데 동의한 가임 여성. 경구 피임법을 사용하는 여성 피험자는 투약일 최소 2개월 전에 치료를 시작해야 합니다.
- 투약일로부터 3개월 후까지 이중 피임법을 사용하고 투약일로부터 3개월 후까지 정자 기증을 하지 않기로 동의한 가임 파트너가 있는 남성 피험자.
- 모든 필수 방문 완료를 포함하는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 방문의 완료 또는 읽기, 이해 및/또는 FWS를 사용하여 GL 심각도를 자체 평가할 수 없음을 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 상태.
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 기타 의학적 상태.
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 노출로 피험자가 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 모든 혈청형의 현재 또는 이전 보툴리눔 독소 치료.
- 연구 기간 동안 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료할 것으로 예상되는 경우(연구 치료 제외).
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 면역 또는 과민성.
- 연구 치료의 구성 요소 또는 연구 절차에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
스크리닝 전 지정된 기간 내에 발생하는 다음 중 하나의 절차 또는 치료:
- 3개월: 비절제 재포장 레이저 또는 광 치료, 미세 박피술 또는 표면 박피.
- 6개월: 중간 깊이에서 깊은 안면 화학적 필링(예: 트리클로로아세트산[TCA] 및 페놀) 또는 중간 안면 또는 안와 주위 레이저 피부 재포장을 포함한 모든 안면 성형 시술.
- 6개월: 국소 레티노이드 요법 및/또는 얼굴에 적용된 국소 호르몬 크림에 대해, 일관된 용량 요법을 받지 않았고 연구를 위해 동일한 요법을 유지할 수 없는 사람.
- 12개월: 비영구적 연조직 필러로 안면 중앙 또는 안와 주위 치료.
- 12개월: 경구 레티노이드 요법 중.
- 이전의 안와 수술, 안면 거상술(전체 안면 또는 중안면), 눈썹 거상술 또는 관련 절차(예: 눈꺼풀[안검성형술] 및/또는 눈썹 수술).
- 영구 연조직 필러, 합성 이식(예: Gore-Tex®) 및/또는 자가 지방 이식을 사용한 사전 안면 중간 또는 안와 치료.
- 눈에 띄는 안면 비대칭, 피부염, 깊은 피부 흉터, 과도하게 두꺼운 피지 피부.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 얼굴 주름(고정된 주름)을 물리적으로 벌리더라도 실질적으로 줄일 수 없음.
- 얼굴 주름의 평가를 방해하는 영구 화장.
- 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 표준화된 스킨 케어 요법을 유지할 수 없거나 유지할 의사가 없는 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 기준선에서 임의의 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐.
- 주사 부위의 감염 또는 피부 장애.
- 안면 신경 마비의 병력.
- 연구자의 판단에 근거한 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(스크리닝 6개월 이내).
- 연구 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우. 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록하거나 30일 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 그러한 연구에 참여하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
개입: 약물: 위약 위약을 미간 부위에 5회 0.1mL IM 주사로 1회 주사합니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: EB-001 복용량 1 (1X)
개입: 약물: EB-001 저용량 EB-001을 미간 부위에 0.1mL IM 주사 5회에 1회 주사 |
다른 이름들:
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활성 비교기: EB-001 복용량 2 (3X)
개입: 약물: EB-001, 3X 용량 1 미간 부위에 0.1mL IM 주사 5회에 EB-001 1회 주사 |
다른 이름들:
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활성 비교기: EB-001 복용량 3 (9X)
개입: 약물: EB-001, 9X 용량 1 미간 부위에 0.1mL IM 주사 5회에 EB-001 1회 주사 |
다른 이름들:
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활성 비교기: EB-001 복용량 4 (12X)
개입: 약물: EB-001, 12X 용량 1 미간 부위에 0.1mL IM 주사 5회에 EB-001 1회 주사 |
다른 이름들:
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활성 비교기: EB-001 용량 5(16X)
개입: 약물: EB-001, 16X 용량 1 미간 부위에 0.1mL IM 주사 5회에 EB-001 1회 주사 |
다른 이름들:
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활성 비교기: EB-001 용량 6(21X)
개입: 약물: EB-001, 21X 용량 1 EB-001을 미간 부위에 5회 0.1mL IM 주사로 단일 주사
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다른 이름들:
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활성 비교기: EB-001 용량 7(28X)
개입: 약물: EB-001, 28X 용량 1 최고 용량의 EB-001을 미간 부위에 0.1mL IM 주사 5회에 1회 주사 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 GL 중증도의 연구자 평가.
기간: 단일 주사 치료 후 최대 42일
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안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 임의의 연구일에 용량별로 최대 찡그린 상태에서 2등급 반응을 달성한 피험자 FWS는 다음과 같이 GL의 중증도를 나타내는 4점 척도입니다: 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 또는 3 = 중증. 각 척도는 단계별 방식으로 평가할 각 측면을 통합한 사진을 기반으로 한 4점 광숫자 척도입니다. |
단일 주사 치료 후 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Earvin Liang, Bonti, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EB001-GL201
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