Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt behandlingscyklus af EB-001 hos forsøgspersoner med glabellare panderynker

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
2. Mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år inklusive.
3. Forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysiske og fokuserede neurologiske undersøgelser, kliniske laboratorieundersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn og efterforskerens vurdering.
4. Tilstedeværelse af bilateralt symmetrisk GL med moderat til svær vurdering ved maksimal pandebryn, målt ved hjælp af FWS af både investigator og forsøgsperson før undersøgelsesbehandling.
5. Forsøgspersoner med tilstrækkelig synsstyrke uden brug af briller (brug af kontaktlinser acceptabelt) til nøjagtigt at vurdere deres ansigtsrynker som bestemt af efterforskerens vurdering.
6. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, ammende eller planlægge at blive gravide under undersøgelsen.
7. Kvinder i ikke-fertil alder skal enten være postmenopausale (mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré) eller kirurgisk sterile (f.eks. tubal ligering, hysterektomi osv.).
8. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder fra doseringsdagen til 3 måneder efter. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger oral prævention, skal have påbegyndt behandling mindst 2 måneder før doseringsdagen.
9. Mandlige forsøgspersoner med partner(e) i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge dobbelte præventionsmetoder fra doseringsdagen til 3 måneder efter, og ingen sæddonation fra doseringsdagen til 3 måneder efter.
10. Villig og i stand til at udfylde protokolkrav og instruktioner, som inkluderer gennemførelse af alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der udelukker et forsøgspersons evne til at overholde studiekrav, herunder afslutning af studiebesøgene eller manglende evne til at læse, forstå og/eller selvvurdere GL-alvorligheden ved hjælp af FWS.
2. Enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller anden medicinsk tilstand.
3. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan interferere med neuromuskulær funktion.
4. Nuværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling af enhver serotype.
5. Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesbehandling).
6. Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
7. Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne eller ethvert materiale, der anvendes i undersøgelsesprocedurerne.

8. Enhver af følgende procedurer eller behandlinger, der finder sted inden for den specificerede periode før screening:

   • 3 måneder: Ikke-ablativ resurfacing laser- eller lysbehandling, mikrodermabrasion eller overfladisk peeling.
   • 6 måneder: Enhver kosmetisk ansigtsbehandling med medium dybde til dyb kemisk peeling i ansigtet (f.eks. trichloreddikesyre [TCA] og phenol), eller genopfriskning af huden i midten af ​​ansigtet eller periorbital.
   • 6 måneder: På topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormoncreme påført ansigtet, som ikke har været på et konsistent dosisregime og ikke er i stand til at opretholde samme behandlingsregime for undersøgelsen.
   • 12 måneder: Mid-facial eller periorbital behandling med ikke-permanente bløddelsfyldstoffer.
   • 12 måneder: På oral retinoidbehandling.
9. Tidligere periorbital kirurgi, ansigtsløft (helt ansigt eller midt i ansigtet), øjenbrynsløft eller relaterede procedurer (f.eks. øjenlåg [blepharoplasty] og/eller øjenbrynskirurgi).
10. Forudgående midt-ansigts- eller periorbitalbehandling med permanente bløddelsfyldere, syntetisk implantation (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fedttransplantation.
11. Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, for tyk talghud.
12. Manglende evne til væsentligt at mindske ansigtsrytmer (faste linjer), selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden, som bestemt af efterforskeren.
13. Permanent make-up, der ville forstyrre vurderingen af ​​ansigtsrynker.
14. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til eller uvillige til at opretholde deres standardiserede hudplejeregime i hele undersøgelsesperioden.
15. Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose ved baseline som bestemt af investigator.
16. Infektion eller hudlidelse på injektionsstederne.
17. Historie om facialis nerve parese.
18. Nylig historie (inden for 6 måneder efter screening) af alkohol- eller stofmisbrug baseret på efterforskerens vurdering.
19. Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen. Aktuel tilmelding til et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, efter at de er gået ind i denne undersøgelse.