Arvioi EB-001:n yksittäisen hoitosyklin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on glabellarinen otsaviiva

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF).
2. 18–60-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
3. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisten ja kohdistettujen neurologisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotutkimusten, EKG:n, elintoimintojen ja tutkijan arvion perusteella.
4. Molemminpuolisesti symmetrinen GL, jonka arvo on kohtalainen tai vakava maksimikulman rypistys, mitattuna FWS:llä sekä tutkijan että koehenkilön toimesta ennen tutkimushoitoa.
5. Koehenkilöt, joilla on riittävä näöntarkkuus ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö sallittu), jotta he voivat arvioida tarkasti kasvojen ryppynsä tutkijan arvion mukaan.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
7. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko postmenopausaalisia (vähintään 12 peräkkäistä kuukautisia kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien ligaation, kohdun poisto jne.).
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää antopäivästä 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Oraalista ehkäisyä käyttävien naishenkilöiden hoito on aloitettava vähintään 2 kuukautta ennen annostelupäivää.
9. Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani(t) on hedelmällisessä iässä ja jotka suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
10. Haluat ja pystyt täyttämään protokollavaatimukset ja ohjeet, joihin sisältyy kaikkien vaadittujen käyntien suorittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa ehto, joka estää tutkittavan kyvyn noudattaa opintovaatimuksia, mukaan lukien opintokäyntien suorittaminen tai kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja/tai itse arvioida GL:n vakavuutta FWS:n avulla.
2. Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai muu sairaus.
3. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan suurentuneen riskin minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
4. Minkä tahansa serotyypin nykyinen tai aiempi botuliinitoksiinihoito.
5. Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimushoito).
6. Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille.
7. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimushoitojen aineosalle tai mille tahansa tutkimusmenetelmissä käytetylle materiaalille.

8. Mikä tahansa seuraavista toimenpiteistä tai hoidoista, jotka suoritetaan määritetyn ajanjakson aikana ennen seulontaa:

   • 3 kuukautta: Ei-ablatiivinen pinnoitus laser- tai valohoito, mikrodermabrasio tai pinnallinen kuorinta.
   • 6 kuukautta: Mikä tahansa kasvojen kosmeettinen toimenpide, jossa kasvojen kemiallinen kuorinta keskisyvään tai syvään (esim. trikloorietikkahappo [TCA] ja fenoli) tai ihon keskiosan tai periorbitaalinen laserpinnoitus.
   • 6 kuukautta: Paikallista retinoidihoitoa ja/tai kasvoille levitettyä paikallista hormonivoidetta, jotka eivät ole olleet jatkuvassa annostusohjelmassa eivätkä pysty ylläpitämään samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksessa.
   • 12 kuukautta: Keski-kasvojen tai periorbitaalinen hoito ei-pysyvällä pehmytkudostäyteaineella.
   • 12 kuukautta: Suun kautta annettavalla retinoidihoidolla.
9. Aikaisempi periorbitaalinen leikkaus, kasvojen kohotus (koko kasvot tai puoliväli), kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet (esim. silmäluomien [blefaroplastia] ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
10. Aiempi keskikasvojen tai periorbitaalinen hoito pysyvillä pehmytkudostäytteillä, synteettinen implantaatio (esim. Gore-Tex®) ja/tai autologinen rasvansiirto.
11. Huomattava kasvojen epäsymmetria, dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho.
12. Kyvyttömyys vähentää merkittävästi kasvojen rytmiä (kiinteitä juonteita) edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen, kuten tutkija on määrittänyt.
13. Pysyvä meikki, joka häiritsisi kasvojen ryppyjen arviointia.
14. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty tai eivät halua ylläpitää standardoitua ihonhoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan.
15. Mikä tahansa kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi lähtötilanteessa tutkijan määrittämänä.
16. Infektio tai ihohäiriö pistoskohdassa.
17. Kasvohermon halvauksen historia.
18. Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (6 kuukauden sisällä seulonnasta) tutkijan arvion perusteella.
19. Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana. Tämänhetkinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.