Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego cyklu leczenia EB-001 u pacjentów ze zmarszczkami gładzizny czoła

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF).
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
3. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie wywiadu lekarskiego, fizycznych i ukierunkowanych badań neurologicznych, klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i oceny badacza.
4. Obecność obustronnie symetrycznego GL w ocenie od umiarkowanego do ciężkiego przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, mierzona za pomocą FWS zarówno przez Badacza, jak i przez badanego przed leczeniem w ramach badania.
5. Osoby z wystarczającą ostrością wzroku bez okularów (dopuszczalne użycie soczewek kontaktowych) do dokładnej oceny zmarszczek na twarzy zgodnie z oceną badacza.
6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży podczas badania.
7. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki) lub bezpłodne chirurgicznie (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia itp.).
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyraziły zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji od dnia podania leku do 3 miesięcy później. Kobiety stosujące doustną antykoncepcję muszą rozpocząć leczenie co najmniej 2 miesiące przed dniem podania dawki.
9. Mężczyźni, których partner (partnerzy) mogą zajść w ciążę, zgodzili się na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji od dnia podania dawki do 3 miesięcy później oraz na nieoddawanie nasienia od dnia podania dawki do 3 miesięcy później.
10. Chęć i zdolność do wypełnienia wymagań protokołu i instrukcji, które obejmują ukończenie wszystkich wymaganych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan, który wyklucza zdolność podmiotu do spełnienia wymogów badania, w tym ukończenie wizyt studyjnych lub niezdolność do czytania, rozumienia i/lub samooceny ciężkości GL za pomocą FWS.
2. Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub inny stan chorobowy.
3. Dowolny stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową dowolnego serotypu, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
4. Obecne lub wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu.
5. Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż badane leczenie).
6. Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
7. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych metod leczenia lub na jakiekolwiek materiały użyte w procedurach badawczych.

8. Dowolna z poniższych procedur lub zabiegów mających miejsce w określonym okresie przed badaniem przesiewowym:

   • 3 miesiące: Nieablacyjny zabieg laserowy lub świetlny, mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi.
   • 6 miesięcy: Każdy zabieg kosmetyczny twarzy ze średnio głębokim lub głębokim peelingiem chemicznym twarzy (np. kwasem trichlorooctowym [TCA] i fenolem) lub laserowym odnawianiem skóry środkowej części twarzy lub okolicy oczodołu.
   • 6 miesięcy: w trakcie miejscowej terapii retinoidami i/lub stosowania miejscowego kremu hormonalnego na twarz, u pacjentów, którzy nie stosowali stałego schematu dawkowania i nie są w stanie utrzymać tego samego schematu podczas badania.
   • 12 miesięcy: Zabieg w środkowej części twarzy lub w okolicy oczodołów z nietrwałymi wypełniaczami tkanek miękkich.
   • 12 miesięcy: Na doustnej terapii retinoidami.
9. Wcześniejsza operacja okołooczodołowa, lifting twarzy (cała twarz lub środkowa część twarzy), lifting brwi lub zabiegi pokrewne (np. Plastyka powiek [blefaroplastyka] i/lub operacja brwi).
10. Wcześniejsze leczenie środkowej części twarzy lub okolicy oczodołu za pomocą trwałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetycznych implantów (np. Gore-Tex®) i/lub autologicznego przeszczepu tłuszczu.
11. Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie pogrubiona skóra łojowa.
12. Niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek na twarzy (utrwalonych zmarszczek) nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich, zgodnie z ustaleniami Badacza.
13. Makijaż permanentny, który przeszkadzałby w ocenie zmarszczek mimicznych.
14. Osoby, które w opinii Badacza nie są w stanie lub nie chcą utrzymać standardowego schematu pielęgnacji skóry przez cały okres badania.
15. Jakiekolwiek opadanie brwi lub powiek na linii podstawowej, określone przez Badacza.
16. Infekcja lub choroba skóry w miejscach wstrzyknięcia.
17. Historia porażenia nerwu twarzowego.
18. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywania alkoholu lub narkotyków na podstawie oceny badacza.
19. Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania. Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od włączenia do tego badania.