Avaliar a segurança e a eficácia de um único ciclo de tratamento de EB-001 em indivíduos com linhas de expressão glabelar

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado aprovado pelo IRB.
2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos, inclusive.
3. Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exames neurológicos físicos e específicos, estudos laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e julgamento do investigador.
4. Presença de GL bilateralmente simétrico de classificação moderada a grave no franzido máximo, conforme medido usando FWS pelo investigador e pelo sujeito antes do tratamento do estudo.
5. Indivíduos com acuidade visual suficiente sem o uso de óculos (uso de lentes de contato aceitável) para avaliar com precisão suas rugas faciais conforme determinado pelo julgamento do Investigador.
6. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
7. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia) ou cirurgicamente estéreis (por exemplo, laqueadura, histerectomia, etc.).
8. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar métodos duplos de contracepção desde o dia da administração até 3 meses depois. Indivíduos do sexo feminino usando contraceptivos orais devem ter iniciado o tratamento pelo menos 2 meses antes do dia da dosagem.
9. Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) com potencial para engravidar concordando em usar métodos duplos de contracepção desde o dia da administração até 3 meses depois, e em não doar esperma desde o dia da administração até 3 meses depois.
10. Disposto e capaz de cumprir os requisitos e instruções do protocolo, que incluem a conclusão de todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição que impeça a capacidade de um sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão das visitas do estudo ou incapacidade de ler, entender e/ou autoavaliar a gravidade da GL usando FWS.
2. Qualquer doença sistêmica descontrolada ou outra condição médica.
3. Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com exposição à toxina botulínica de qualquer sorotipo, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
4. Tratamento atual ou anterior com toxina botulínica de qualquer sorotipo.
5. Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o tratamento do estudo).
6. Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
7. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo ou a qualquer material usado nos procedimentos do estudo.

8. Qualquer um dos seguintes procedimentos ou tratamentos ocorrendo dentro do período especificado antes da triagem:

   • 3 meses: Laser não ablativo ou tratamento com luz, microdermoabrasão ou peelings superficiais.
   • 6 meses: Qualquer procedimento cosmético facial com peelings químicos faciais de profundidade média a profunda (por exemplo, ácido tricloroacético [TCA] e fenol) ou recapeamento da pele a laser facial médio ou periorbital.
   • 6 meses: Em terapia tópica com retinóide e/ou creme hormonal tópico aplicado na face, que não estiveram em um regime de dosagem consistente e são incapazes de manter o mesmo regime para o estudo.
   • 12 meses: tratamento médio-facial ou periorbital com preenchimentos não permanentes de tecidos moles.
   • 12 meses: Em terapia oral com retinoides.
9. Cirurgia periorbital anterior, lifting facial (face inteira ou facial), lifting de sobrancelha ou procedimentos relacionados (por exemplo, pálpebra [blefaroplastia] e/ou cirurgia de sobrancelha).
10. Tratamento anterior da face média ou periorbital com preenchimentos permanentes de tecidos moles, implantação sintética (por exemplo, Gore-Tex®) e/ou transplante autólogo de gordura.
11. Marcada assimetria facial, dermatocálase, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa.
12. A incapacidade de diminuir substancialmente as rugas faciais (linhas fixas), mesmo afastando-as fisicamente, conforme determinado pelo Investigador.
13. Maquilhagem permanente que interfira na avaliação das rugas faciais.
14. Indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes ou não desejam manter seu regime padronizado de cuidados com a pele durante o período do estudo.
15. Qualquer sobrancelha ou ptose palpebral na linha de base, conforme determinado pelo investigador.
16. Infecção ou distúrbio de pele nos locais de injeção.
17. História de paralisia do nervo facial.
18. História recente (dentro de 6 meses da triagem) de abuso de álcool ou drogas com base no julgamento do Investigador.
19. Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo. Inscrição atual em um estudo de droga ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo, de entrada neste estudo.